- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03153098
Una evaluación del programa de actividad física de Active Herts
Promoción de la actividad física en áreas de privación para adultos inactivos con riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV): una evaluación de pacientes activos
Existe una alta prevalencia de adultos inactivos en el Reino Unido (RU), muchos de los cuales padecen enfermedades como diabetes, enfermedades cardiovasculares y problemas de salud mental. Estos problemas a menudo coexisten con mayor frecuencia en áreas de mayor privación socioeconómica. Existe una necesidad continua de probar la efectividad, aceptabilidad y sostenibilidad de las intervenciones de actividad física comunitaria. El programa Active Herts es un programa comunitario de actividad física dirigido a adultos inactivos de 16 años o más que tienen uno o más factores de riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV) y/o una condición de salud mental de leve a moderada. El programa utiliza las últimas técnicas de cambio de comportamiento basadas en evidencia para enfocarse en la actividad física, el bienestar y los impulsores clave del comportamiento del modelo de cambio de comportamiento COM-B ('Capacidad', 'Oportunidad', 'Motivación' y 'Comportamiento').
Esta evaluación seguirá un diseño observacional pragmático longitudinal de métodos mixtos (línea de base y seguimientos de 3, 6 y 12 meses). Se están entregando dos tipos de programas, cada uno en un área diferente. En uno, los participantes del grupo recibirán un folleto de técnicas de cambio de comportamiento, consultas (de referencia y opcionales a los 3, 6 y 12 meses), una llamada telefónica de refuerzo (semana 2), mensajes de texto motivacionales (semanas 3, 6 y 12) , y señalización a 12 semanas de clases de ejercicio. En el otro grupo de 'entrega mejorada', los participantes recibirán lo mismo, pero las 12 semanas de ejercicio serán gratuitas y adaptadas a sus necesidades, y habrá 'compañeros' de ejercicio opcionales disponibles. Una evaluación de resultados evaluará los cambios en la actividad física como resultado principal y la participación deportiva, el estar sentado, el bienestar, la capacidad psicológica y la motivación reflexiva como resultados secundarios. Una evaluación del proceso utilizará entrevistas uno a uno y grupos focales para explorar los puntos de vista de las partes interesadas, el personal de ejecución y los participantes en tres fases (establecimiento, desviaciones en la ejecución de la intervención y revisión de la intervención) . La evaluación económica examinará los costos del programa Active Herts frente a los beneficios obtenidos en términos de reducción del riesgo de morbilidad por una variedad de afecciones crónicas.
Este estudio medirá los impulsores clave de la actividad física utilizando la teoría actualizada del cambio de comportamiento, lo que permitirá evaluar no solo si la actividad física ha aumentado sino también por qué. La investigación informará el desarrollo futuro de una intervención escalable que se puede probar de manera más sólida en un ensayo controlado aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Andy Jones, Prof
- Número de teléfono: 0044 1603 593127
- Correo electrónico: A.P.Jones@uea.ac.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Norwich, Reino Unido, NR4 7TJ
- Reclutamiento
- University of East Anglia
-
Contacto:
- Andy Jones, Prof
- Número de teléfono: 0044 1603 593127
- Correo electrónico: A.P.Jones@uea.ac.uk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos inactivos y hacen menos de 30 minutos de actividad física por semana
- 16 años o más
- residente de los distritos de Hertfordshire, incluidos Broxbourne, Hertsmere, Stevenage o Watford
Los pacientes y clientes referidos también pueden tener:
- una condición médica a largo plazo, como diabetes tipo 2, hipertensión, colesterol alto, etc.
- una afección de salud mental de leve a moderada, como ansiedad, depresión o estrés
- antecedentes o antecedentes familiares de enfermedad cardíaca
Criterio de exclusión:
- participantes que no pueden dar su consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Entrega estándar
Los participantes recibirán un folleto de técnicas de cambio de comportamiento, consultas (de referencia y opcionales a los 3, 6 y 12 meses), una llamada telefónica de refuerzo (semana 2), mensajes de texto motivacionales (semanas 3, 6 y 12) y señalización para 12 semanas de clases de ejercicios.
|
Active Herts es una intervención de actividad física comunitaria dirigida a adultos inactivos de 16 años o más que tienen uno o más factores de riesgo de ECV y/o una condición de salud mental de leve a moderada.
El programa utiliza las últimas técnicas de cambio de comportamiento basadas en evidencia para enfocarse en la actividad física, el bienestar y los impulsores clave del comportamiento del modelo COM-B de cambio de comportamiento.
Otros nombres:
|
Entrega mejorada
Los participantes recibirán lo mismo que la intervención, pero las 12 semanas de ejercicio serán gratuitas y se adaptarán a sus necesidades, y habrá 'compañeros' de ejercicio opcionales disponibles.
|
Active Herts es una intervención de actividad física comunitaria dirigida a adultos inactivos de 16 años o más que tienen uno o más factores de riesgo de ECV y/o una condición de salud mental de leve a moderada.
El programa utiliza las últimas técnicas de cambio de comportamiento basadas en evidencia para enfocarse en la actividad física, el bienestar y los impulsores clave del comportamiento del modelo COM-B de cambio de comportamiento.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la actividad física desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evaluado mediante el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el bienestar mental desde el inicio
Periodo de tiempo: Corto plazo (3 meses), largo plazo (6 y 12 meses)
|
Evaluado utilizando la escala de bienestar de Warwick Edimburgo
|
Corto plazo (3 meses), largo plazo (6 y 12 meses)
|
Cambio en las percepciones de la salud desde el inicio
Periodo de tiempo: Corto plazo (3 meses), largo plazo (6 y 12 meses)
|
Cuestionario de cinco dimensiones EuroQOL (EQ-5D)
|
Corto plazo (3 meses), largo plazo (6 y 12 meses)
|
Disposición para cambiar el comportamiento.
Periodo de tiempo: Corto plazo (3 meses), largo plazo (6 y 12 meses)
|
Determinantes clave del comportamiento: medidos utilizando Capacidad, Oportunidad y Motivación COM-B
|
Corto plazo (3 meses), largo plazo (6 y 12 meses)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Fidelidad en la entrega
Periodo de tiempo: Finales de febrero de 2017, verano de 2017, otoño de 2018
|
Se llevará a cabo una evaluación del proceso de Active Herts en tres fases y cada fase explorará un tema diferente.
Los datos se recopilarán en forma de entrevistas individuales con las partes interesadas, entrevistas grupales con los especialistas en Get Active y grupos focales con los participantes.
Las partes interesadas entrevistadas incluirán comisionados, administradores de intervenciones superiores, socios de ejecución de proyectos y profesionales de servicios de salud.
|
Finales de febrero de 2017, verano de 2017, otoño de 2018
|
Rentabilidad del programa
Periodo de tiempo: Octubre 2017 - Octubre 2018
|
La evaluación económica examinará los costos de la prestación de la intervención Active Herts frente a los beneficios obtenidos en términos de reducción del riesgo de morbilidad de una variedad de afecciones crónicas, cuyo riesgo está asociado con la inactividad física.
|
Octubre 2017 - Octubre 2018
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andy Jones, Prof, University of East Anglia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chater AM, Schulz J, Jones A, Burke A, Carr S, Kukucska D, Troop N, Trivedi D, Howlett N. Outcome evaluation of Active Herts: A community-based physical activity programme for inactive adults at risk of cardiovascular disease and/or low mental wellbeing. Front Public Health. 2022 Sep 9;10:903109. doi: 10.3389/fpubh.2022.903109. eCollection 2022.
- Howlett N, Jones A, Bain L, Chater A. How effective is community physical activity promotion in areas of deprivation for inactive adults with cardiovascular disease risk and/or mental health concerns? Study protocol for a pragmatic observational evaluation of the 'Active Herts' physical activity programme. BMJ Open. 2017 Nov 25;7(11):e017783. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017783.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ActiveHerts
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Herencias activas
-
Universidad Complutense de MadridDesconocidoDesempeño atléticoEspaña
-
University Hospital, BrestReclutamientoLumbago | Enfermedad crónicaFrancia
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineTerminadoDesplazamiento del disco intervertebral | DiscectomíaPaíses Bajos
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research Group.TerminadoIncontinencia urinaria | Trastornos del suelo pélvico | Debilidad muscular del piso pélvico | Incontinencia Urinaria, EstrésEspaña
-
Aesculap Implant SystemsTerminadoEnfermedad degenerativa del discoEstados Unidos
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisReclutamiento