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Un estudio de bumetanida para el tratamiento de los trastornos del espectro autista

25 de febrero de 2021 actualizado por: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Un estudio de bumetanida para el tratamiento de niños con trastorno del espectro autista: un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo

Los investigadores van a llevar a cabo un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para estudiar la eficacia y el mecanismo de la bumetanida en el tratamiento de niños con Trastorno del Espectro Autista.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Teniendo en cuenta el número cada vez mayor de niños autistas y el efecto deficiente de la intervención en China, es urgente encontrar algún medicamento eficaz. Algunos estudios han informado que la bumetanida, un diurético clásico, podría mejorar los comportamientos autistas tanto en modelos animales como en humanos; mientras que se desconoce la eficacia de la bumetanida en los niños autistas chinos y los mecanismos subyacentes siguen desarrollándose. Los investigadores tienen como objetivo investigar si la bumetanida mejoraría los síntomas clínicos en niños chinos con autismo dentro de una dosis segura y estudiar más a fondo el mecanismo fisiológico subyacente. Los investigadores evaluarán regularmente los síntomas relacionados con el autismo de los participantes durante la medicación, así como los efectos adversos. de cada paciente. Los investigadores llevarán a cabo un análisis de asociación del genoma completo (GWAS) a partir de muestras de sangre, metabolitos relacionados en el sistema nervioso y compararán la concentración del neurotransmisor en el cerebro autista antes y después de 3 meses de tratamiento con carne, y también recopilarán la señal del EEG en niños autistas. cuando los participantes realizan ciertas tareas antes y después de 3 meses de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
        • Xinhua hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 6 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes, con edades comprendidas entre los 3 y los 6 años, recibieron el diagnóstico de TEA según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Quinta Edición (DSM-V), por un equipo de expertos en autismo; Las puntuaciones de la Escala de calificación del autismo infantil (CARS) fueron más de 30; Los consentimientos informados firmados fueron proporcionados por los padres.

Criterio de exclusión:

disfunción hepática y renal; Con antecedentes de alergia a las sulfonamidas; electrocardiograma anormal; anomalía cromosómica; padecer enfermedades del sistema nervioso (como epilepsia, esquizofrenia, etc.); utilizando el tratamiento de melatonina para trastornos del sueño o abstinencia de menos de tres semanas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo bumetanida
Fase doble ciego: en los primeros 3 meses, los pacientes recibirán el tratamiento experimental - bumetanida, vía oral, 0,5 mg/hora, dos veces al día; Fase abierta: después de 3 meses de tratamiento doble ciego, todos los pacientes recibirán 3 meses de tratamiento con bumetanida - ingesta oral, 0,5 mg/hora, dos veces al día.
Droga: Bumetanida
comprimidos de bumetanida, ingesta oral, 0,5 mg, dos veces al día, respectivamente a las 8 a. m. y a las 4 p. m.
Comparador de placebos: Grupo de control
Fase doble ciego: en los primeros 3 meses, los pacientes recibirán el placebo - ingesta oral, 0,5 mg/hora, dos veces al día; Fase abierta: después de 3 meses de tratamiento doble ciego, los pacientes de este grupo recibirán 3 meses de tratamiento con bumetanida: ingesta oral, 0,5 mg/hora, dos veces al día.
Droga: Placebo
comprimidos de placebo, ingesta oral, 0,5 mg, dos veces al día, respectivamente a las 8 a. m. y a las 4 p. m.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación del autismo infantil (CARS)
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 90
CARS es una escala de calificación del comportamiento utilizada para evaluar la presencia y la gravedad de los síntomas del trastorno del espectro autista.
Día 0 y Día 90

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de impresiones clínicas globales (CGI)
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 90
CGI es una escala utilizada para evaluar la gravedad de la enfermedad y la mejoría global del paciente intervenido
Día 0 y Día 90
Escala de Capacidad de Respuesta Social (SRS)
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 90
SRS es un cuestionario utilizado para evaluar la presencia y la gravedad del deterioro social.
Día 0 y Día 90
Programa de Observación de Diagnóstico de Autismo (ADOS)
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 90
El ADOS es una sesión de juego estructurada realizada por médicos, en la que la puntuación total combina los elementos del dominio Social y Comunicación.
Día 0 y Día 90
Informe de perfil sensorial breve
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 90
El perfil sensorial es una medida de las respuestas de los niños a los eventos sensoriales en la vida diaria. El cuidador completa el Perfil Sensorial evaluando la frecuencia de las respuestas del niño a ciertos procesos sensoriales, modulación y eventos conductuales/emocionales como se describe en los 125 ítems.
Día 0 y Día 90
Prueba de Juego Simbólico
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 90
La prueba de juego simbólico es una medida no verbal del funcionamiento simbólico en participantes de 12 a 36 meses de edad. La prueba no requiere ningún habla expresiva y, por lo tanto, es adecuada para su uso con todos los participantes con TEA. A los participantes se les presentan secuencialmente cuatro juegos de juguetes, y su manipulación espontánea de los objetos se observa y registra en una lista de verificación estandarizada.
Día 0 y Día 90
Inventario de desarrollo comunicativo chino
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 90
Los Inventarios de Desarrollo Comunicativo Chino (CCDI) es un cuestionario que se utiliza para medir directamente el idioma de los participantes. Cambio entre el día 0 y el día 90 del resultado del Inventario de Desarrollo Comunicativo Chino
Día 0 y Día 90

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Imágenes de estructura e imágenes de espectro de MRI, análisis de datos
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 90
Cambio de estructura del cerebro y los neurotransmisores GABA en regiones cerebrales específicas del cerebro.
Día 0 y Día 90
Señales EEG multicanal
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 90
Cambio en las señales de EEG multicanal del cerebro
Día 0 y Día 90
Estudio de asociación amplia del genoma a partir de una muestra de sangre
Periodo de tiempo: Día 90
Selección y estudio de genes susceptibles
Día 90
Análisis de metabolitos a partir de muestra de sangre.
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 90
Investigación en metabolómica
Día 0 y Día 90

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Colaboradores

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Fei Li, doctor, Xinhua hospital Affilated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

8 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

10 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

17 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2021

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • XH-16-048

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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