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Una evaluación de Tc 99m Tilmanocept por inyección intravenosa (IV) y subcutánea (SC) en el sarcoma de Kaposi (KS)

14 de julio de 2020 actualizado por: Navidea Biopharmaceuticals

Una evaluación de la seguridad de dosis crecientes de Tc 99m Tilmanocept por inyección intravenosa (IV) y una comparación con la inyección subcutánea (SC) en sujetos con virus de inmunodeficiencia humana (VIH) diagnosticados con sarcoma de Kaposi (KS)

Determinar la seguridad de dosis IV crecientes de Tc 99m tilmanocept en sujetos con VIH (virus de la inmunodeficiencia humana) con SK confirmado y comparar los resultados obtenidos con las administraciones subcutánea e IV de Tc 99m tilmanocept en los mismos sujetos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo, de un solo centro, de etiqueta abierta, no aleatorizado, de aumento de dosis, comparativo y de seguridad de Manocept Platform de tilmanocept Tc 99m inyectado por vía intravenosa y subcutánea en la localización y detección de tumores de KS cutáneos y no cutáneos. en sujetos con KS confirmado por biopsia. Se evaluarán tres dosis IV (µg/mCi) de tilmanocept en tres grupos de cohortes. Se evaluará una dosis subcutánea en el grupo de cohorte 3.

Este estudio está diseñado para evaluar la seguridad y tolerabilidad de dosis crecientes de Tc 99m tilmanocept IV y para comparar los resultados obtenidos de las administraciones IV y subcutáneas de Tc 99m tilmanocept en los mismos sujetos. Se realizarán imágenes planares de cuerpo entero y SPECT/TC para proporcionar una mayor resolución de las áreas de localización de Tc 99m tilmanocept. Se tomará una biopsia de una lesión de KS no visceral para correlacionar la patología con la localización de Tc 99m tilmanocept.

Este estudio está diseñado para evaluar el uso de Tc 99m tilmanocept como agente de diagnóstico por imágenes en sujetos VIH positivos con SK conocido mediante la evaluación de la localización en lesiones cutáneas y no cutáneas conocidas y desconocidas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto ha proporcionado su consentimiento informado por escrito con la autorización de HIPAA antes del inicio de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
  2. El sujeto tiene al menos 18 años de edad en el momento del consentimiento.
  3. El sujeto es VIH positivo.
  4. El sujeto tiene un diagnóstico de KS confirmado por biopsia y se clasifica en una de las siguientes categorías:

    1. SK cutáneo confirmado/lesiones orales sin edema.
    2. SK cutáneo confirmado/lesiones orales con edema.
    3. SK cutáneo confirmado/lesiones orales con o sin edema y sospecha de SK no cutáneo debido a la sintomatología clínica o lesión(es) de SK no cutánea confirmada.

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto está embarazada o lactando.
  2. El sujeto ha recibido quimioterapia o radioterapia en los sitios del KS dentro de las seis semanas posteriores a la inscripción.
  3. El sujeto tiene sensibilidad conocida al dextrano.
  4. El sujeto ha recibido un producto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la administración de Tc 99m tilmanocept en el Día 1.
  5. El sujeto ha recibido cualquier radiofármaco en los 7 días anteriores a la administración de Tc 99m tilmanocept en el Día 1.
  6. Cualquier condición que, según el juicio clínico del médico tratante, probablemente impida que el sujeto cumpla con cualquier aspecto del protocolo o que pueda poner al sujeto en un riesgo inaceptable.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 100 mcg/5 mCi Tc99m-Tilmanocept
Cuatro sujetos recibirán una única inyección IV de 100 microgramos de Tc99m tilmanocept radiomarcado con 5 mCi.
Tilmanocept es un radiotrazador que se acumula en los macrófagos al unirse a un receptor de unión a manosa que reside en la superficie.
Otros nombres:
  • Lymphoseek
Experimental: 100 mcg/10 mCi Tc99m-Tilmanocept
Cuatro sujetos recibirán una única inyección IV de 100 microgramos de Tc99m tilmanocept radiomarcado con 10 mCi.
Tilmanocept es un radiotrazador que se acumula en los macrófagos al unirse a un receptor de unión a manosa que reside en la superficie.
Otros nombres:
  • Lymphoseek
Experimental: 200 mcg/5 mCi Tc99m-Tilmanocept
Hasta seis sujetos recibirán una única inyección subcutánea y una única inyección IV de 200 microgramos de Tc99m tilmanocept radiomarcado con 5 mCi.
Tilmanocept es un radiotrazador que se acumula en los macrófagos al unirse a un receptor de unión a manosa que reside en la superficie.
Otros nombres:
  • Lymphoseek

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reacción adversa al medicamento
Periodo de tiempo: 7 días después de la administración IV Tc 99m tilmanocept
Proporción de sujetos que experimentan actividad farmacológica nociva/reacción adversa a medicamentos (RAM).
7 días después de la administración IV Tc 99m tilmanocept

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Localización por tema
Periodo de tiempo: 7 días después de la administración IV Tc 99m tilmanocept
Tasa de localización por sujeto de Tc 99m tilmanocept en al menos una lesión sospechada o confirmada de SK mediante imágenes planares y/o SPECT/CT.
7 días después de la administración IV Tc 99m tilmanocept
Concordancia de localización con observaciones físicas
Periodo de tiempo: 7 días después de la administración IV Tc 99m tilmanocept
Concordancia por lesión/región de la localización de Tc 99m con áreas anatómicas de SK activo definido por diagnóstico confirmado o sintomatología clínica.
7 días después de la administración IV Tc 99m tilmanocept
Intensidad de localización
Periodo de tiempo: 7 días después de la administración IV Tc 99m tilmanocept
Intensidad de localización para cada lesión biopsiada y definida clínicamente, determinada por recuentos gamma cuantitativos de SPECT.
7 días después de la administración IV Tc 99m tilmanocept
Localización por tema
Periodo de tiempo: 7 días después de la administración IV Tc 99m tilmanocept
Tasa de localización por sujeto de Tc 99m tilmanocept en áreas distintas del KS mediante imágenes planares y/o SPECT/CT.
7 días después de la administración IV Tc 99m tilmanocept
Tasa de localización por área
Periodo de tiempo: 7 días después de la administración IV Tc 99m tilmanocept
Tasa de localización por área de Tc 99m tilmanocept en las áreas identificadas con mayor frecuencia distintas del KS mediante imágenes planares y/o SPECT CT.
7 días después de la administración IV Tc 99m tilmanocept
Análisis de biopsia
Periodo de tiempo: 7 días después de la administración IV Tc 99m tilmanocept
Proporción por lesión de biopsia de células que expresan CD206 y CD206 total, según lo determinado por histología y fluorescencia IHC relativa.
7 días después de la administración IV Tc 99m tilmanocept
Concordancia de localización de inyección subcutánea e inyección IV
Periodo de tiempo: 7 días después de la administración IV Tc 99m tilmanocept
Concordancia por lesión/región de localización IV vs subcutánea de Tc 99m con áreas anatómicas de SK activo definido por diagnóstico confirmado o sintomatología clínica.
7 días después de la administración IV Tc 99m tilmanocept

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Michael Blue, MD, Navidea Biopharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

5 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

17 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NAV3-24
  • 1R44CA192859-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infecciones por VIH

Ensayos clínicos sobre Tc99m-tilmanocept

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