- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03157362
Efectos de la Presencia Social y la Percepción en Realidad Virtual sobre el Dolor (SPP)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ANTECEDENTES Y SIGNIFICADO: La realidad virtual (VR) se ha utilizado para tratar el dolor durante más de 15 años, pero el mecanismo de alivio del dolor aún debe explorarse por completo. La realidad virtual es un medio particularmente de alta presencia, en el sentido de que las personas que usan VR tienden a reaccionar al contenido mediado como si fuera relevante para su ser físico. Al igual que este sentido de presencia, el dolor es un fenómeno subjetivo: existe solo tal como lo percibe un individuo. La naturaleza vívida e interactiva de la realidad virtual crea una sensación de presencia en el mundo virtual, o en cuerpos virtuales, al reemplazar plausiblemente la información sensorial del mundo real con información sensorial que crea un entorno y/o cuerpo virtual. El trabajo anterior ha encontrado que la presencia en entornos virtuales reduce el dolor. La presencia en la realidad virtual, y en los medios en general, se suele denominar metafóricamente como transporte. Por ejemplo, la gente dice acerca de alguien que está leyendo un libro, "Ella está en otro mundo" o se queja, "Él no está presente conmigo ahora, está distraído con tu teléfono". Cuando una persona con dolor siente subjetivamente que no está presente en la ubicación real del estímulo doloroso, su sensación de daño real o potencial puede ser menor y, por lo tanto, su tolerancia al dolor puede ser mayor. Un componente de los mundos virtuales que puede afectar la percepción del dolor es, por lo tanto, su capacidad para "transportar" al espectador a lugares distintos del hospital, su hogar u otros lugares donde experimenta dolor. El trabajo piloto anterior sobre la presencia en entornos remotos en realidad virtual indicó que la presencia en un entorno virtual "lejos" en lugar de "cerca" aumentaba la tolerancia al dolor en una tarea de dolor inducido. Si bien estos resultados apuntan hacia la idea de que el transporte a través de la presencia en la realidad virtual puede aumentar la tolerancia al dolor o aumentar el umbral del dolor, este resultado requiere más apoyo para justificar la implementación en una población de pacientes. Sin embargo, los mundos virtuales también permiten la interacción social, que tiene el potencial de afectar fuertemente tanto el dolor como la sensación de presencia en un entorno. Si bien el apoyo social se ha relacionado con la reducción del dolor, en un estudio reciente, los participantes que enviaron mensajes de texto a un extraño mientras se sometían a una cirugía tenían menos probabilidades de requerir analgesia que aquellos que enviaron mensajes de texto a sus compañeros o jugaron un juego que los distrajo en su teléfono. Si bien los autores proponen que el contexto del chat puede haber afectado los niveles de dolor de los participantes, otra posibilidad adicional es que estos pacientes experimentaran presencia social con los extraños, que conversaban desde un lugar fuera del hospital y, por lo tanto, se sentían menos presentes en el ambiente hospitalario. Esto podría explicar por qué los participantes se beneficiaron más de estas conversaciones de texto que de las conversaciones con sus seres queridos, que conversaban desde el entorno del hospital donde se produjo su dolor. Esto se alinea con otra investigación que muestra que los participantes en una conversación de texto estiman que la distancia física con su compañero de conversación es mayor si se sienten menos presentes socialmente con ese compañero de conversación. El siguiente experimento comparará los efectos de la presencia social y el transporte en entornos inmersivos de realidad virtual y servirá como referencia para diseñar intervenciones más accesibles.
MÉTODOS Y ESTRATEGIA DE INVESTIGACIÓN: Un análisis de potencia en un estudio piloto entre sujetos sobre participantes normales que comparan entornos virtuales cercanos y lejanos sugiere 48,5 participantes para una potencia de 0,8. Este estudio es un diseño dentro de los sujetos que debería requerir menos potencia. Sin embargo, para tener en cuenta la deserción de participantes, se invitará a 75 participantes al primer estudio piloto. Con el fin de recolectar rápidamente este número de pacientes con el mínimo riesgo, la recolección de datos comenzará con una muestra de estudiantes por conveniencia. Los estímulos más exitosos luego se modificarán para probarlos en adultos mayores en un estudio a largo plazo que analice la realidad virtual para pacientes que ya sufren de dolor. En la primera muestra, los participantes visitarán el laboratorio una vez para completar un experimento de menos de una hora. Cada participante experimentará cuatro condiciones que cruzan entornos virtuales "cercanos" y "lejanos", y presencia social o no presencia social. (En este experimento, la presencia social se operacionalizará como una conversación con un cómplice representado por un avatar). Los participantes estarán sentados de manera estable y serán observados por un asistente de investigación, mientras experimentan cuatro entornos: 1. Un entorno virtual que reproduce la sala en la que están sentados. 2. Un entorno virtual que reproduce la sala en la que están sentados, en el que los participantes verán y conversarán con un cómplice representado por un avatar. 3. Otra ubicación. 4. Otro lugar, en el que los participantes verán y conversarán con un cómplice representado por un avatar. Los confederados seguirán un guión para mantener las conversaciones de duración y contenido similares. Durante cada condición, los participantes completarán una tarea de dolor inducido utilizando un termodo Medoc TSA-2001/Model Q-Sense. (Para una discusión más detallada de este dispositivo y de la justificación del estímulo, consulte la sección Problemas con sujetos humanos del Plan de monitoreo de seguridad de datos). Antes de experimentar las cuatro condiciones experimentales, los participantes completarán una tarea de dolor inducido de "práctica" mientras ven una duplicación del entorno virtual. Esto les permitirá orientarse tanto al entorno virtual como a la tarea de dolor, ya que según el experimento piloto, se predice que los efectos de orden serán más notables para la primera tarea de dolor administrada. En esta y todas las tareas posteriores de dolor inducido, los participantes colocarán su mano no dominante en el termodo y se les indicará que retiren la mano tan pronto como sientan que la temperatura se ha vuelto "dolorosa". Se anotará el comienzo y el final de cada prueba (cuando comienza la rampa de calor y cuando los participantes retiran las manos), y esa duración del tiempo, y por lo tanto el grado de temperatura al que corresponde, servirá como la medida del umbral del dolor para ese juicio Además de esta medida de resultado, después de cada prueba de dolor, los participantes también completarán una breve encuesta de autoinforme. Estas medidas incluirán sus sentimientos autoinformados de presencia en el entorno virtual y presencia social con el confederado. La encuesta también incluirá controles de manipulación para establecer si los participantes creían que el cómplice era una persona real y si creían que el cómplice estaba en el lugar descrito en cada condición. Todas las condiciones posteriores se presentarán en un orden aleatorio para controlar los efectos del orden y se realizarán de la siguiente manera. El tiempo para completar estas encuestas será de aproximadamente 7 a 10 minutos, lo que también permitirá que los participantes tengan tiempo entre cada prueba para reorientarse hacia el entorno real y para que se disipe cualquier efecto persistente del calor en sus manos. Finalmente, se rastrearán los movimientos de los participantes para proporcionar una indicación adicional de cómo los participantes se involucraron con el entorno virtual.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Ithaca, New York, Estados Unidos, 14853
- Cornell Virtual Embodiment Lab
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
adulto que consiente
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de trastorno cardiovascular.
- Antecedentes de desmayos o convulsiones
- Corte abierto o llaga en la mano para probar térmicamente
- Quemadura o quemadura solar en la mano para ser probada térmicamente.
- El embarazo
- Propenso al mareo por movimiento, o tiene condiciones de equilibrio o mareos.
- Conmoción cerebral reciente
- Trastornos convulsivos
- Antecedentes de desmayos o convulsiones
- Discapacidad visual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Hora 1
El participante será asignado al azar a una de las cuatro intervenciones; ya sea Casi no social, Casi social, Lejano no social o Lejano social
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Los participantes estarán sentados de manera estable y serán observados por un asistente de investigación mientras completan una tarea de umbral de dolor inducido mientras experimentan un entorno virtual que reproduce la habitación en la que están sentados.
Los participantes estarán sentados de manera estable y serán observados por un asistente de investigación mientras completan una tarea de umbral de dolor inducido mientras experimentan un entorno virtual que reproduce la habitación en la que están sentados y conversan con un cómplice representado por un avatar.
Los participantes estarán sentados de manera estable y serán observados por un asistente de investigación mientras completan una tarea de umbral de dolor inducido mientras experimentan un entorno virtual que reproduce una habitación diferente.
Los participantes estarán sentados de manera estable y serán observados por un asistente de investigación mientras completan una tarea de umbral de dolor inducido mientras experimentan un entorno virtual que reproduce otra habitación y conversan con un cómplice representado por un avatar.
|
Comparador activo: Tiempo 2
El participante será asignado al azar a una de las tres intervenciones restantes; ya sea Casi no social, Casi social, Lejano no social o Lejano social
|
Los participantes estarán sentados de manera estable y serán observados por un asistente de investigación mientras completan una tarea de umbral de dolor inducido mientras experimentan un entorno virtual que reproduce la habitación en la que están sentados.
Los participantes estarán sentados de manera estable y serán observados por un asistente de investigación mientras completan una tarea de umbral de dolor inducido mientras experimentan un entorno virtual que reproduce la habitación en la que están sentados y conversan con un cómplice representado por un avatar.
Los participantes estarán sentados de manera estable y serán observados por un asistente de investigación mientras completan una tarea de umbral de dolor inducido mientras experimentan un entorno virtual que reproduce una habitación diferente.
Los participantes estarán sentados de manera estable y serán observados por un asistente de investigación mientras completan una tarea de umbral de dolor inducido mientras experimentan un entorno virtual que reproduce otra habitación y conversan con un cómplice representado por un avatar.
|
Comparador activo: Tiempo 3
El participante será asignado al azar a una de las dos intervenciones restantes; ya sea Casi no social, Casi social, Lejano no social o Lejano social
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Los participantes estarán sentados de manera estable y serán observados por un asistente de investigación mientras completan una tarea de umbral de dolor inducido mientras experimentan un entorno virtual que reproduce la habitación en la que están sentados.
Los participantes estarán sentados de manera estable y serán observados por un asistente de investigación mientras completan una tarea de umbral de dolor inducido mientras experimentan un entorno virtual que reproduce la habitación en la que están sentados y conversan con un cómplice representado por un avatar.
Los participantes estarán sentados de manera estable y serán observados por un asistente de investigación mientras completan una tarea de umbral de dolor inducido mientras experimentan un entorno virtual que reproduce una habitación diferente.
Los participantes estarán sentados de manera estable y serán observados por un asistente de investigación mientras completan una tarea de umbral de dolor inducido mientras experimentan un entorno virtual que reproduce otra habitación y conversan con un cómplice representado por un avatar.
|
Comparador activo: Tiempo 4
El participante completará la intervención restante; ya sea Casi no social, Casi social, Lejano no social o Lejano social
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Los participantes estarán sentados de manera estable y serán observados por un asistente de investigación mientras completan una tarea de umbral de dolor inducido mientras experimentan un entorno virtual que reproduce la habitación en la que están sentados.
Los participantes estarán sentados de manera estable y serán observados por un asistente de investigación mientras completan una tarea de umbral de dolor inducido mientras experimentan un entorno virtual que reproduce la habitación en la que están sentados y conversan con un cómplice representado por un avatar.
Los participantes estarán sentados de manera estable y serán observados por un asistente de investigación mientras completan una tarea de umbral de dolor inducido mientras experimentan un entorno virtual que reproduce una habitación diferente.
Los participantes estarán sentados de manera estable y serán observados por un asistente de investigación mientras completan una tarea de umbral de dolor inducido mientras experimentan un entorno virtual que reproduce otra habitación y conversan con un cómplice representado por un avatar.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Umbral de dolor en grados tolerados al final del ensayo
Periodo de tiempo: El comienzo y el final de cada ensayo < 90 segundos
|
El cambio de temperatura desde el principio hasta el final de cada prueba (cuando comienza la rampa de calor y cuando los participantes retiran las manos) se anotará en milisegundos.
|
El comienzo y el final de cada ensayo < 90 segundos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Presencia social autoinformada
Periodo de tiempo: ~15 minutos al final de cada ensayo
|
Cuestionario de sentimientos autoinformados de presencia social con el confederado
|
~15 minutos al final de cada ensayo
|
Presencia ambiental autoinformada
Periodo de tiempo: ~15 minutos al final de cada ensayo
|
Cuestionario de sentimientos de presencia autoinformados en el entorno virtual
|
~15 minutos al final de cada ensayo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hoffman HG, Doctor JN, Patterson DR, Carrougher GJ, Furness TA 3rd. Virtual reality as an adjunctive pain control during burn wound care in adolescent patients. Pain. 2000 Mar;85(1-2):305-9. doi: 10.1016/s0304-3959(99)00275-4.
- Hoffman HG, Sharar SR, Coda B, Everett JJ, Ciol M, Richards T, Patterson DR. Manipulating presence influences the magnitude of virtual reality analgesia. Pain. 2004 Sep;111(1-2):162-8. doi: 10.1016/j.pain.2004.06.013.
- F. P. Brooks Jr, 1990. Virtual reality at work. Human Machine Interfaces for Teleoperators and Virtual Environments, 67.
- Moseley GL. A pain neuromatrix approach to patients with chronic pain. Man Ther. 2003 Aug;8(3):130-40. doi: 10.1016/s1356-689x(03)00051-1.
- Sanchez-Vives MV, Slater M. From presence to consciousness through virtual reality. Nat Rev Neurosci. 2005 Apr;6(4):332-9. doi: 10.1038/nrn1651.
- de Tommaso M, Ricci K, Laneve L, Savino N, Antonaci V, Livrea P. Virtual visual effect of hospital waiting room on pain modulation in healthy subjects and patients with chronic migraine. Pain Res Treat. 2013;2013:515730. doi: 10.1155/2013/515730. Epub 2013 Jan 10.
- Brown JL, Sheffield D, Leary MR, Robinson ME. Social support and experimental pain. Psychosom Med. 2003 Mar-Apr;65(2):276-83. doi: 10.1097/01.psy.0000030388.62434.46.
- Guillory JE, Hancock JT, Woodruff C, Keilman J. Text messaging reduces analgesic requirements during surgery. Pain Med. 2015 Apr;16(4):667-72. doi: 10.1111/pme.12610. Epub 2014 Dec 19.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 1701006910
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