- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03165760
Ventilación Mecánica Protectora y Riesgo de Complicaciones Postoperatorias en Cirugía Abdominal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo controlado aleatorizado, fue aprobado por el comité de ética institucional de nuestro hospital. Se obtuvo el consentimiento informado de todos los participantes antes de la aleatorización. Los investigadores incluyeron 80 pacientes (40 en cada grupo), ASA I o II, programados para cirugía abdominal abierta de más de 2 horas bajo anestesia general.
No se incluyeron pacientes con enfermedad respiratoria especialmente aguda, asma grave o enfisema, síndrome de apnea del sueño, shock séptico e índice de masa corporal (IMC) < 16 o > 35 Kg/m2. Los participantes fueron excluidos en caso de complicaciones anestésicas peroperatorias graves o shock hemorrágico.
El punto final primario fueron las complicaciones pulmonares posoperatorias que ocurrieron dentro de los primeros 7 días después de la cirugía (definidas como hipoxemia, bronconeumopatía, infiltrado pulmonar, síndrome de dificultad respiratoria aguda, atelectasia, derrame pleural).
Los criterios de valoración secundarios para todos los participantes fueron las complicaciones intraoperatorias (cambio en SpO2 cuando se redujo menos del 90 %, hipotensión <90 mmHg durante más de 3 min, necesidad de administración de vasopresores, arritmia nueva), complicaciones extrapulmonares posoperatorias (choque séptico, complicaciones quirúrgicas posoperatorias , complicaciones de enfermedades del corazón). Los investigadores registraron la duración de la estancia hospitalaria y la tasa de mortalidad de todos los participantes.
Los investigadores asignaron aleatoriamente a los pacientes antes de ingresar al quirófano para:
- Grupo Control (GC): pacientes ventilados con Vt de 8 ml/kg de peso corporal teórico (PBW), un nivel bajo de PEEP (4 cm H2O) sin RM.
- Grupo de Ventilación Protectora (PVG): pacientes ventilados con un Vt bajo de 6 ml/Kg de PBW, un nivel alto de PEEP (10 cm H2O), MR aplicadas después de la intubación, antes de la extubación y en caso de desconexión del ventilador.
Se estandarizaron otros ajustes de ventilación, tipo de anestesia, administración de líquidos y manejo del dolor posoperatorio.
En el período postoperatorio, los investigadores evaluaron diariamente el examen clínico y los gases en sangre arterial si la oximetría de pulso caía. Para todos los participantes, se realizó una radiografía de tórax, un hemograma de creatinina y proteína C reactiva en el día 1 y el día 3.
Los datos se presentaron como medias y desviación estándar [DE] o frecuencias. Los análisis estadísticos se realizaron utilizando el software estadístico SPSS versión 20.0. Se consideró significativo un valor de p de 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA I o II, prevista para cirugía abdominal abierta de más de 2 horas de duración bajo anestesia general
Criterio de exclusión:
- No se incluyeron pacientes con enfermedad respiratoria especialmente aguda, asma grave o enfisema, síndrome de apnea del sueño, shock séptico e IMC < 16 o > 35 Kg/m2. Fueron excluidos en caso de complicaciones anestésicas peroperatorias graves o shock hemorrágico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
SIN INTERVENCIÓN: grupo de control
Vt = 8 ml/kg de PBW y PEEP = 4 cm H2O
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EXPERIMENTAL: grupo de ventilación protectora
Vt = 6ml/kg de PBW, PEEP = 10 y RM si está desconectado
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el objetivo de la intervención es ovoide lesión pulmonar inducida por ventilador y estrés inflamatorio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Complicaciones pulmonares postoperatorias
Periodo de tiempo: Complicaciones pulmonares postoperatorias dentro de los primeros 7 días después de la cirugía
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Complicaciones pulmonares posoperatorias que ocurren dentro de los primeros 7 días después de la cirugía (definidas como hipoxemia, bronconeumopatía, infiltrado pulmonar, síndrome de dificultad respiratoria aguda, atelectasia, derrame pleural)
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Complicaciones pulmonares postoperatorias dentro de los primeros 7 días después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
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Finalización primaria (ACTUAL)
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