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Ventilación Mecánica Protectora y Riesgo de Complicaciones Postoperatorias en Cirugía Abdominal

23 de mayo de 2017 actualizado por: Mhamed Sami Mebazaa, Mongi Slim Hospital
Ensayo controlado aleatorizado, que compara dos grupos de 40 pacientes cada uno programado para cirugía abdominal mayor abierta. El grupo de intervención fue ventilado con una estrategia protectora consistente en un volumen tidal (Vt) bajo (6 ml/kg de peso corporal previsto (PBW)), presión espiratoria final positiva (PEEP) = 10 cm H2O y maniobras de reclutamiento (RM) después de la desconexión del ventilador, el grupo control tenía ventilación clásica (Vt = 8 ml/kg de PBW, PEEP = 4 cmH2O y sin RM).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este ensayo controlado aleatorizado, fue aprobado por el comité de ética institucional de nuestro hospital. Se obtuvo el consentimiento informado de todos los participantes antes de la aleatorización. Los investigadores incluyeron 80 pacientes (40 en cada grupo), ASA I o II, programados para cirugía abdominal abierta de más de 2 horas bajo anestesia general.

No se incluyeron pacientes con enfermedad respiratoria especialmente aguda, asma grave o enfisema, síndrome de apnea del sueño, shock séptico e índice de masa corporal (IMC) < 16 o > 35 Kg/m2. Los participantes fueron excluidos en caso de complicaciones anestésicas peroperatorias graves o shock hemorrágico.

El punto final primario fueron las complicaciones pulmonares posoperatorias que ocurrieron dentro de los primeros 7 días después de la cirugía (definidas como hipoxemia, bronconeumopatía, infiltrado pulmonar, síndrome de dificultad respiratoria aguda, atelectasia, derrame pleural).

Los criterios de valoración secundarios para todos los participantes fueron las complicaciones intraoperatorias (cambio en SpO2 cuando se redujo menos del 90 %, hipotensión <90 mmHg durante más de 3 min, necesidad de administración de vasopresores, arritmia nueva), complicaciones extrapulmonares posoperatorias (choque séptico, complicaciones quirúrgicas posoperatorias , complicaciones de enfermedades del corazón). Los investigadores registraron la duración de la estancia hospitalaria y la tasa de mortalidad de todos los participantes.

Los investigadores asignaron aleatoriamente a los pacientes antes de ingresar al quirófano para:

  • Grupo Control (GC): pacientes ventilados con Vt de 8 ml/kg de peso corporal teórico (PBW), un nivel bajo de PEEP (4 cm H2O) sin RM.
  • Grupo de Ventilación Protectora (PVG): pacientes ventilados con un Vt bajo de 6 ml/Kg de PBW, un nivel alto de PEEP (10 cm H2O), MR aplicadas después de la intubación, antes de la extubación y en caso de desconexión del ventilador.

Se estandarizaron otros ajustes de ventilación, tipo de anestesia, administración de líquidos y manejo del dolor posoperatorio.

En el período postoperatorio, los investigadores evaluaron diariamente el examen clínico y los gases en sangre arterial si la oximetría de pulso caía. Para todos los participantes, se realizó una radiografía de tórax, un hemograma de creatinina y proteína C reactiva en el día 1 y el día 3.

Los datos se presentaron como medias y desviación estándar [DE] o frecuencias. Los análisis estadísticos se realizaron utilizando el software estadístico SPSS versión 20.0. Se consideró significativo un valor de p de 0,05.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ASA I o II, prevista para cirugía abdominal abierta de más de 2 horas de duración bajo anestesia general

Criterio de exclusión:

  • No se incluyeron pacientes con enfermedad respiratoria especialmente aguda, asma grave o enfisema, síndrome de apnea del sueño, shock séptico e IMC < 16 o > 35 Kg/m2. Fueron excluidos en caso de complicaciones anestésicas peroperatorias graves o shock hemorrágico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: grupo de control
Vt = 8 ml/kg de PBW y PEEP = 4 cm H2O
EXPERIMENTAL: grupo de ventilación protectora
Vt = 6ml/kg de PBW, PEEP = 10 y RM si está desconectado
el objetivo de la intervención es ovoide lesión pulmonar inducida por ventilador y estrés inflamatorio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones pulmonares postoperatorias
Periodo de tiempo: Complicaciones pulmonares postoperatorias dentro de los primeros 7 días después de la cirugía
Complicaciones pulmonares posoperatorias que ocurren dentro de los primeros 7 días después de la cirugía (definidas como hipoxemia, bronconeumopatía, infiltrado pulmonar, síndrome de dificultad respiratoria aguda, atelectasia, derrame pleural)
Complicaciones pulmonares postoperatorias dentro de los primeros 7 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

24 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

24 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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Ensayos clínicos sobre ventilación protectora

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