Cognición y recaída del tabaquismo (HCS) (HCS)

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres de 18 años o más que declaran fumar al menos 5 cigarrillos (mentolados y no mentolados) por día, en promedio.

• estado VIH

  1. Fumadores infectados por el VIH: diagnosticados con infección por VIH y que presentan una carga viral menor o igual a 1000 copias/mL y recuentos de CD4+ mayores o iguales a 200 células/mm3 dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción.
  2. Fumadores no infectados por el VIH: el estado negativo del VIH se confirmará mediante una prueba rápida de sangre del VIH en el lugar.
• Capaz de utilizar nicotina transdérmica (TN) de forma segura, según una evaluación médica.
• Residir en el área geográfica durante al menos 4 meses.
• Las mujeres en edad fértil (según su historial médico) deben dar su consentimiento para utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptado (por ejemplo, condones y espermicida, anticonceptivos orales, inyección de Depo-Provera, parche anticonceptivo, ligadura de trompas) o abstenerse de tener relaciones sexuales durante el tiempo. están en el estudio y usan nicotina transdérmica.
• Capaz de comunicarse con fluidez en inglés.
• Capaz de dar consentimiento informado por escrito, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario combinado de consentimiento/HIPAA.

Criterio de exclusión:

Comportamiento de fumar

1. Inscripción actual o planes de inscribirse en otro programa para dejar de fumar en los próximos 4 meses.
2. Uso habitual (diario) de cigarrillos electrónicos, tabaco de mascar, rapé, snus, puros, puritos o pipas.
3. Uso actual o planes de usar sustitutos de la nicotina (chicle, parche, pastilla, cigarrillo electrónico) o tratamientos para dejar de fumar en los próximos 4 meses.

Criterios de exclusión de alcohol/drogas

1. Diagnóstico actual no tratado e inestable de dependencia de sustancias (elegible si ha consumido en el pasado y si está recibiendo tratamiento y es estable durante al menos 30 días). El diagnóstico actual de abuso de sustancias inestable y no tratado requiere la aprobación del médico del estudio.
2. Una prueba de detección de drogas en orina positiva para cocaína, anfetaminas, metanfetaminas, fenciclidina (PCP), barbitúricos, éxtasis (MDMA) en el momento de la ingesta (consulte Medidas y Tabla 1 para obtener más detalles). En el Laboratorio 1 y el Laboratorio 2, las pruebas de detección de drogas en orina positivas se revisarán caso por caso. El IP determinará si el participante será excluido o se le permitirá reprogramar la visita, momento en el cual deberá proporcionar una prueba de detección de drogas negativa para continuar con el estudio.

Criterios de exclusión de medicamentos

Uso actual o interrupción reciente (dentro de los últimos 14 días) de los siguientes medicamentos:

1. Otros medicamentos para dejar de fumar (p. ej. Zyban, Wellbutrin, Wellbutrin de liberación sostenida (SR), Chantix)

   a. Nota: Una vez que se determina que los participantes son elegibles para el estudio, se les indica que utilicen únicamente la NRT que les proporcionó el personal del estudio. Si un sujeto informa que usa un medicamento para dejar de fumar que no pertenece al estudio (incluidas otras formas de NRT), el médico del estudio y el IP evaluarán la situación y determinarán si es seguro para el sujeto continuar participando.

2. Medicamentos antipsicóticos (si se usan para tratar síntomas psicóticos). Otros usos pueden ser elegibles dependiendo de la aprobación del médico).
3. Uso diario de medicamentos que contienen opiáceos para el dolor crónico (parches Duragesic/fentanilo, Percocet, Oxycontin). A los fumadores que informen que toman medicamentos que contienen opiáceos "según sea necesario" se les indicará que se abstengan de usarlos hasta que finalice su participación en el estudio y que se les realizarán pruebas para garantizar que hayan cumplido con este requisito.
4. Medicamentos para el asma/corticosteroides (requiere aprobación médica)
5. Antidepresivos (requieren aprobación médica)

Criterios de exclusión médica

1. Mujeres que informan su embarazo actual, que planean un embarazo durante el estudio o que actualmente están amamantando/lactando.
2. Diagnóstico actual de depresión mayor inestable y no tratada, según lo determinado por el autoinforme y la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI) (elegible si está estable durante al menos 30 días).
3. Diagnóstico actual o pasado de trastorno bipolar o trastorno psicótico, según lo determinado por el autoinforme o MINI.
4. Antecedentes de enfermedad cardíaca, accidente cerebrovascular o infarto de miocardio, angina inestable o taquicardia (si está estable, requiere la aprobación del médico del estudio).

5. Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica (PAS) superior a 160 o presión arterial diastólica (PAD) superior a 100) presente en el momento de la ingesta.

   a. Nota: Si un participante presenta una presión arterial superior a 160/100 en las sesiones que ocurren en la Semana 3 (Pre-Quit) o ​​en cualquier otro momento durante el período de tratamiento, no se le proporcionará ni podrá continuar con TN a menos que el estudio el médico otorga la aprobación.

6. Reacción alérgica previa al TN.
7. Historial de diabetes (requiere la aprobación del médico del estudio)
8. Historial de convulsiones (requiere la aprobación del médico del estudio)
9. Historial de úlceras estomacales (requiere la aprobación del médico del estudio)

Criterios de exclusión de antecedentes de suicidio

1. Riesgo de suicidio según lo indicado por al menos uno de los siguientes en la Escala de Calificación de Gravedad del Suicidio de Columbia (se consultará al IP y/o al psicólogo del estudio para evaluar la seguridad y determinar la elegibilidad en casos cercanos a los límites de elegibilidad):

1. Ideación suicida actual (dentro de los 30 días posteriores a la inscripción)
2. Dos o más intentos de suicidio en la vida
3. Cualquier intento de suicidio dentro de los 2 años posteriores a la inscripción.

Criterios generales de exclusión

1. Cualquier condición médica o medicación concomitante que pueda comprometer la seguridad o el tratamiento del sujeto, según lo determine el investigador principal y/o el médico del estudio.
2. Daltonismo.
3. Cualquier impedimento (físico y/o neurológico), incluido el impedimento visual o de otro tipo que impida el desempeño de tareas cognitivas.
4. Incapacidad para dar consentimiento informado o completar cualquiera de las tareas del estudio según lo determine el investigador principal y/o el médico del estudio.