Suplemento de inulina en pacientes con síndrome de intestino irritable
Evaluación clínica de los beneficios de la combinación de inulina, colina y silimarina en la mitigación de la sintomatología en pacientes con síndrome de intestino irritable
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio se incluyen pacientes diagnosticados según los criterios de Roma IV de síndrome de intestino irritable con estreñimiento. El estudio fue aprobado por el Comité de Ética de la Universidad de Medicina y Farmacia “Gr. T Popa" Iasi a realizarse en el Instituto de Gastroenterología y Hepatología del Hospital Clínico de Urgencias "Sf. Espiridón" Iasi. Los pacientes son asignados luego de un esquema aleatorizado a uno de los grupos: esquema de restricción dietética o esquema de restricción dietética más un producto con inulina, colina y silimarina. Después de 28 días, los pacientes se cruzan entre los grupos y se les da seguimiento durante 28 días adicionales con un esquema de dieta con o sin suplementos de inulina, colina y silimarina. Todos los pacientes son evaluados inicialmente, en el día 28 y en el día 57 para los hábitos de defecación, características de las deposiciones utilizando la Escala de Brystol y severidad de los síntomas (dolor abdominal, frecuencia del dolor abdominal, severidad de la distensión abdominal, satisfacción de los pacientes en relación con la frecuencia de las deposiciones y la impacto del SII en la actividad diaria) apreciado por los pacientes durante los últimos 10 días.
Los datos adquiridos serán analizados y publicados.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Iasi, Rumania
- Reclutamiento
- Institute of Gastroenterology and Hepatology of Clinical Emergency Hospital "Sf. Spiridon"
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Contacto:
- Vasile L Drug, Lecturer
- Correo electrónico: vasidrug@email.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 75 años, diagnosticados de Síndrome de Intestino Irritable según criterios Roma IV
Criterio de exclusión:
- Pacientes con SII con diarrea predominante o síntomas mixtos
- Pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los ingredientes del suplemento dietético.
- Pacientes que usaron productos prebióticos, probióticos o laxantes en los últimos 10 días
- Embarazo y lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Inulina, Colina y Silimarina + Dieta
Pacientes diagnosticados con síndrome del intestino irritable que seguirán restricciones dietéticas junto con un suplemento dietético. Intervención: Suplemento dietético, una combinación de Inulina, Silimarina y Colina La dosis: 1 sobre los primeros 7 días y 1 sobre x 2 veces al día durante los próximos 21 días |
Combinación de un sobre: Inulina (5000 mg), Extracto de semilla de Silybum marianum (50 mg), Colina (37 mg) La dosis: 1 sobre los primeros 7 días y 1 sobre x 2 veces al día durante los siguientes 21 días.
La restricción de la dieta se considera junto con la ingesta de suplementos dietéticos.
Otros nombres:
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Otro: Restricción de la dieta
Pacientes diagnosticados con síndrome del intestino irritable que seguirán restricciones dietéticas durante 28 días.
Después del primer mes los pacientes se cruzan entre grupos.
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restricción de la dieta durante 28 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de gravedad de los síntomas del SII
Periodo de tiempo: los últimos 10 días
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Se utilizará una escala analógica visual para la gravedad de los síntomas del SII.
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los últimos 10 días
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número de deposiciones
Periodo de tiempo: los últimos 7 días
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número de deposiciones/semana
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los últimos 7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vasile L Drug, Lecturer, Institute of Gastroenterology and Hepatology of Clinical Emergency Hospital "Sf. Spiridon" Iasi
- Silla de estudio: Ioan Chirila, Consultant, National Institute of Public Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedad
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon Funcionales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Síndrome
- Síndrome del intestino irritable
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Protectores
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Antioxidantes
- Agentes nootrópicos
- Agentes lipotrópicos
- Colina
- Silimarina
Otros números de identificación del estudio
- STCL009
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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