Cross-linking corneal acelerado con diferentes soluciones de riboflavina
2 de marzo de 2021 actualizado por: Gerald Schmidinger, Medical University of Vienna
Evaluación del efecto de un protocolo de entrecruzamiento corneal acelerado con diferentes soluciones de riboflavina
Siguiendo la ley de Bunsen-Roscoe, se han introducido protocolos de entrecruzamiento acelerado con intensidades de irradiación más altas y tiempos de irradiación más cortos.
Además, las nuevas soluciones de riboflavina con HPMC (hidroxipropilmetilcelulosa) en lugar de dextrano encontraron su camino en el tratamiento CXL.
El objetivo de este ensayo es evaluar los resultados clínicos en un protocolo de entrecruzamiento de colágeno corneal acelerado con diferentes soluciones de riboflavina.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna, Department of Ophthalmology
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Queratocono progresivo
- Indicación de tratamiento
- Paquimetría preoperatoria > 400
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Re-CXL
- queratitis
- Otras enfermedades oculares que limitan la agudeza visual además de las enfermedades ectásicas de la córnea
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Riboflavina con 20% de dextrano
Gotas de riboflavina con dextrano
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La riboflavina con 20 % de dextrano o HPMC se administrará cada 2 minutos durante un total de 30 minutos (Dextrano) o 10 minutos (HPMC), respectivamente.
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COMPARADOR_ACTIVO: Riboflavina con HPMC
Gotas de riboflavina con HPMC
|
La riboflavina con 20 % de dextrano o HPMC se administrará cada 2 minutos durante un total de 30 minutos (Dextrano) o 10 minutos (HPMC), respectivamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Kmáx
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Queratometría más pronunciada
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Profundidad estromal central postoperatoria de la Línea de Demarcación
Periodo de tiempo: 1 mes
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La profundidad de la Línea de Demarcación después de CXL se medirá un mes después de la operación con un AS-OCT
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1 mes
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LogMAR
Periodo de tiempo: 12 meses
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Agudeza visual
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
19 de septiembre de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de marzo de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
15 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1390/2016
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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