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Modalidades de imagen en el diagnóstico de enterocolitis necrotizante en bebés prematuros.

12 de mayo de 2020 actualizado por: Renata Bokiniec, Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland

El uso de diferentes modalidades de imagen en el diagnóstico de enterocolitis necrotizante en bebés prematuros.

Antecedentes La enterocolitis necrotizante (ECN) es una de las afecciones más graves en los recién nacidos y afecta hasta al 10% de los recién nacidos de muy bajo peso al nacer (MBPN). En la población más prematura las tasas de mortalidad pueden ascender hasta un 60%.

Los hallazgos típicos en la radiografía abdominal (AR) incluyen neumatosis intestinal (PI), gas en la vena porta (PVG) y neumoperitoneo, pero a veces no están presentes incluso en casos graves. La ecografía abdominal (AUS) puede mostrar PI, PVG y neumoperitoneo (en algunos casos, una cabeza de AR), pero también proporciona otra información crucial, como la viabilidad de la pared intestinal (grosor o adelgazamiento) y líquido abdominal libre. Estos hallazgos adicionales son útiles para acelerar el diagnóstico y el tratamiento de NEC.

Métodos y análisis La hipótesis que se está probando es que realizar una AUR en pacientes con síntomas clínicos de NEC pero AR no concluyente/normal mejorará las tasas de detección y acelerará el tratamiento en bebés nacidos antes de las 32 semanas.

Discusión El uso de AUS junto con AR como una prueba complementaria puede aumentar la precisión del diagnóstico de NEC y precipitar el tratamiento. La rápida implementación de antibióticos y reposo intestinal es extremadamente importante. Hasta donde sabemos, nuestro estudio será el primero en centrarse solo en MBPN, que son los más propensos a ECN. También será el primer estudio multicéntrico que evalúe el uso de AUS como prueba complementaria, lo que nos permitirá reclutar un número significativamente mayor de pacientes en comparación con los estudios publicados.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Warsaw, Polonia, 00-315
        • Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care Warsaw Medical University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 meses a 7 meses (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

En este estudio de puerta única, planeamos incluir a todos los bebés prematuros consecutivos (nacidos con menos de 32 semanas de gestación) con sospecha de enterocolitis necrosante en función de la presencia de al menos tres de los síntomas clínicos mencionados anteriormente 4-7:

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Distensión abdominal
  • Bucles intestinales visibles
  • Intolerancia a la alimentación (definida como emesis ≥ 2 alimentaciones consecutivas, o residuos gástricos > 50 % por alimentación en ≥ 2 alimentaciones consecutivas, residuos biliosos, emesis biliosa)
  • Inestabilidad de temperatura (definida como ≥ 2 mediciones consecutivas)
  • Heces sangrientas francas
  • Inestabilidad cardiovascular (hipotensión; definida como PAM < 30 mmHg, taquicardia > 160/' o bradicardia < 80/')
  • Apnea recurrente
  • Aumento del perímetro abdominal > 2 cm (permitiendo una variabilidad interobservador de 1 cm) en 12 h
  • Eritemia de la pared abdominal

Y/o al menos 2 de los siguientes hallazgos de laboratorio5:

  • Trombocitopenia < 50 x103/ul
  • Leucopenia <6 x106/ul
  • PCR > 10 mg/L
  • PCT > 1 ng/ml
  • coagulopatía

Criterio de exclusión:

  • • < 22 semanas de edad gestacional o > 32 semanas (estimado por ecografía)

    • Anomalías congénitas
    • Sin consentimiento de los padres

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Radiografía simple de abdomen (RA)
Después de cumplir con los criterios de inscripción, a cada paciente se le realizará una AR. Se obtendrá una imagen con un haz vertical y otro horizontal, con el paciente en decúbito supino.
Después de cumplir con los criterios de inscripción, a cada paciente se le realizará una AR. Se obtendrá una imagen con un haz vertical y otro horizontal, con el paciente en decúbito supino.
Si el AR no es concluyente o no se registran anomalías típicas de NEC, se ordenará un AUS.
Ultrasonido abdominal (EUA)
Si la radiografía simple de abdomen no es concluyente o no se registran anomalías típicas de NEC, se ordenará una AUS.
Después de cumplir con los criterios de inscripción, a cada paciente se le realizará una AR. Se obtendrá una imagen con un haz vertical y otro horizontal, con el paciente en decúbito supino.
Si el AR no es concluyente o no se registran anomalías típicas de NEC, se ordenará un AUS.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de intervención
Periodo de tiempo: hasta las 40 semanas de edad posconcepcional
El tiempo necesario para iniciar tratamiento conservador y/o quirúrgico tras el diagnóstico de ECN con RA frente a RA y AUS
hasta las 40 semanas de edad posconcepcional

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad y especificidad
Periodo de tiempo: hasta las 40 semanas de edad posconcepcional
Sensibilidad y especificidad de una estrategia de diagnóstico que involucra una combinación de AR (prueba de referencia) seguida de AUS (prueba de índice) en comparación con AR (prueba de referencia) en el diagnóstico de NEC.
hasta las 40 semanas de edad posconcepcional

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

15 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Todos los datos anonimizados recopilados durante el ensayo estarán disponibles. El protocolo del estudio también estará disponible. Estos documentos estarán accesibles para cualquier persona que proporcione una propuesta metodológicamente sólida inmediatamente después de la publicación sin fecha de finalización.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enterocolitis necrotizante

Ensayos clínicos sobre Radiografía simple de abdomen

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