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Estudio de investigación que compara un nuevo medicamento semaglutida con liraglutida en personas con diabetes tipo 2 (SUSTAIN 10)

2 de octubre de 2019 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Eficacia y seguridad de 1,0 mg de semaglutida una vez a la semana frente a 1,2 mg de liraglutida una vez al día como complemento de 1-3 fármacos antidiabéticos orales (ADO) en sujetos con diabetes tipo 2

Este estudio se lleva a cabo en Europa. El objetivo del estudio es comparar el efecto de semaglutida subcutánea (s.c., debajo de la piel) 1,0 mg una vez por semana con liraglutida s.c.1.2 mg una vez al día sobre los niveles de azúcar en sangre después de 30 semanas de tratamiento en personas con diabetes tipo 2. El estudio durará aproximadamente 9 meses (37 semanas). Cada participante tendrá 7 visitas a la clínica y 3 llamadas telefónicas con el médico del estudio. En las visitas, los participantes se someterán a una serie de pruebas, por ejemplo: chequeos generales de salud, muestras de sangre, chequeos cardíacos y oculares, etc. Los participantes también completarán algunos formularios sobre su salud y satisfacción con su tratamiento de la diabetes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

577

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dresden, Alemania, 01219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Essen, Alemania, 45136
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Falkensee, Alemania, 14612
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Alemania, 22607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Ingbert-Oberwürzbach, Alemania, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stuttgart, Alemania, 70378
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dupnitsa, Bulgaria, 2600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lukovit, Bulgaria, 5770
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madan, Bulgaria, 4900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Petrich, Bulgaria, 2850
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ruse, Bulgaria, 7000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sliven, Bulgaria, 8800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vratsa, Bulgaria, 3001
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 602 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brno, Chequia, 65691
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nachod, Chequia, 547 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 10, Chequia, 100 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 4, Chequia, 140 46
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Eslovenia
      • Celje, Eslovenia, SI-3000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jesenice, Eslovenia, SI-4270
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Koper, Eslovenia, SI-6000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ljubljana, Eslovenia, 1525
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • España
      • Alcorcón, España, 28922
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Almería, España, 04001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Roca del Vallés, España, 08430
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palma de Mallorca, España, 07014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valladolid, España, 47010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vic (Barcelona), España, 08500
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00180
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jyväskylä, Finlandia, 40100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuusamo, Finlandia, 93600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lahti, Finlandia, 15110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rauma, Finlandia, 26100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Turku, Finlandia, 20100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Varkaus, Finlandia, 78300
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Francia
      • Béziers, Francia, 34500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • DIJON cedex, Francia, 21079
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dambach-la-ville, Francia, 67650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHELLE cedex, Francia, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Le Coudray, Francia, 28630
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Le Creusot, Francia, 71200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nantes, Francia, 44200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Obernai, Francia, 67210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • PERPIGNAN cedex, Francia, 66046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Francia, 75010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Francia, 75877
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Schiltigheim, Francia, 67300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venissieux, Francia, 69200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1125
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Hungría, 1033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nagykanizsa, Hungría, 8800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pécs, Hungría, 7623
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Siófok, Hungría, 8600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szolnok, Hungría, 5004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tatabánya, Hungría, 2800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Hungría, 8900
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Como, Italia, 22042
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Italia, 20132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pavia, Italia, 27100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rome, Italia, 00168
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polonia
      • Lublin, Polonia, 20-044
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, Polonia, 20-538
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szczecin, Polonia, 70-506
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Reino Unido
      • Blackpool, Reino Unido, FY3 7EN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Crewe, Reino Unido, CW5 5NX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Faringdon, Reino Unido, SN7 7YU.
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hinckley, Reino Unido, LE10 2SE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Reino Unido, SW17 0QT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norwich, Reino Unido, NR4 7TJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nuneaton, Reino Unido, CV10 7DJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rhyl, Reino Unido, LL18 1DA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rotherham, Reino Unido, S65 1DA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sidcup, Reino Unido, DA14 6LT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Southampton, Reino Unido, SO30 3JB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St Helens, Reino Unido, WA9 3DA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Truro, Reino Unido, TR1 3LJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Watford, Reino Unido, WD25 7NL
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Suecia
      • Kristianstad, Suecia, 291 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lund, Suecia, 222 22
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Suecia, 171 76
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Suecia, 112 81
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ängelholm, Suecia, 262 81
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Örebro, Suecia, 701 85
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: - Hombre o mujer, mayor de 18 años al momento de firmar el consentimiento informado - Diagnosticado con diabetes mellitus tipo 2 - HbA1c de 7.0-11.0 % (53 - 97 mmol/mol) (ambos inclusive) - Dosis diaria estable que incluye cualquiera de los siguientes fármacos antidiabéticos o regímenes combinados 90 días antes del día de la selección: a) Biguanidas (metformina arriba o igual a 1500 mg o dosis máxima tolerada documentada en la historia clínica del sujeto). b) Sulfonilureas (superiores o iguales a la mitad de la dosis máxima aprobada según la etiqueta local o la dosis máxima tolerada documentada en la historia clínica del sujeto). c) Inhibidores de SGLT-2 (por encima o igual a la mitad de la dosis máxima aprobada de acuerdo con la etiqueta local o la dosis máxima tolerada documentada en la historia clínica del sujeto) Criterios de exclusión: - Antecedentes familiares o personales de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 o carcinoma medular de tiroides . La familia se define como un pariente de primer grado - Antecedentes o presencia de pancreatitis (aguda o crónica) - Antecedentes de cetoacidosis diabética - Cualquiera de los siguientes: infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, hospitalización por angina inestable o ataque isquémico transitorio en los últimos 180 días antes de el día de la selección - Sujetos actualmente clasificados como pertenecientes a la Clase IV de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA) - Revascularización planificada de arterias coronarias, carótidas o periféricas conocida el día de la selección - Insuficiencia renal medida como valor estimado de la tasa de filtración glomerular (TFGe) inferior 30 ml/min/1,73 m2 según lo definido por la clasificación KDIGO 2012 - Función hepática alterada, definida como ALT superior o igual a 2,5 veces el límite superior normal en la selección - Retinopatía proliferativa o maculopatía que requiere tratamiento agudo. Verificado por fotografía de fondo de ojo o fondo de ojo dilatado realizado en los últimos 90 días antes de la aleatorización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Semaglutida
La mitad de los participantes del estudio son aleatorizados para recibir semaglutida
Droga: Semaglutida
La dosis aumentó gradualmente a 1,0 mg, administrado s.c. (debajo de la piel), una vez por semana durante 30 semanas. Los participantes seguirán tomando sus medicamentos antidiabéticos previos al estudio (tabletas), si corresponde.
Comparador activo: Liraglutida
La mitad de los participantes del estudio son aleatorizados para recibir liraglutida
Droga: Liraglutida
La dosis aumentó gradualmente a 1,2 mg, administrados s.c. una vez al día durante 30 semanas. Los participantes seguirán tomando sus medicamentos antidiabéticos previos al estudio, si corresponde.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 30
Cambio medio desde el inicio (semana 0) hasta la semana 30 en el % de hemoglobina glicosilada (HbA1c). El criterio de valoración se evaluó en función del "período de tratamiento sin medicación de rescate" en el que los sujetos se consideraron tratados con el producto del ensayo, pero aún no habían iniciado la medicación de rescate. Los datos que faltaban se imputaron utilizando los datos observados de los sujetos dentro del mismo grupo definido por el tratamiento aleatorio, utilizando un modelo de regresión que incluye el factor de estratificación como efecto categórico y los datos del inicio y todas las visitas anteriores como covariables.
Semana 0, semana 30

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el peso corporal (kg)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 30
Cambio medio desde el inicio (semana 0) hasta la semana 30 en el peso corporal medido en kilogramos. Los resultados se basan en el período de observación "en tratamiento sin medicación de rescate". Los datos que faltaban se imputaron utilizando los datos observados de los sujetos dentro del mismo grupo definido por el tratamiento aleatorio, utilizando un modelo de regresión que incluye el factor de estratificación como efecto categórico y los datos del inicio y todas las visitas anteriores como covariables.
Semana 0, semana 30
Cambio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 30
Cambio medio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas medida en mmol/L. Los resultados se basan en el período de observación "en tratamiento sin medicación de rescate". Los datos que faltaban se imputaron utilizando los datos observados de los sujetos dentro del mismo grupo definido por el tratamiento aleatorio, utilizando un modelo de regresión que incluye el factor de estratificación como efecto categórico y los datos del inicio y todas las visitas anteriores como covariables.
Semana 0, semana 30
Cambio en la glucosa plasmática automedida (SMPG), perfil de 7 puntos: perfil medio de 7 puntos
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 30
Cambio medio desde el inicio en el perfil de 7 puntos. La SMPG se registró en los siguientes 7 momentos: antes del desayuno, 90 minutos después del desayuno, antes del almuerzo, 90 minutos después del almuerzo, antes de la cena, 90 minutos después de la cena y antes de acostarse. La media del perfil SMPG de 7 puntos, definida como el área bajo el perfil, se calculó utilizando el método trapezoidal y se dividió por el tiempo de medición. Los resultados se basan en el período de observación "en tratamiento sin medicación de rescate". Los datos que faltaban se imputaron utilizando los datos observados de los sujetos dentro del mismo grupo definido por el tratamiento aleatorio, utilizando un modelo de regresión que incluye el factor de estratificación como efecto categórico y los datos del inicio y todas las visitas anteriores como covariables.
Semana 0, semana 30
Cambio en la glucosa plasmática automedida (SMPG), perfil de 7 puntos: incremento medio posprandial (sobre todas las comidas)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 30
Aumentos medios de la glucosa posprandial en todas las comidas. Los resultados se basan en el período de tratamiento sin medicación de rescate. Los datos que faltaban se imputaron utilizando los datos observados de los sujetos dentro del mismo grupo definido por el tratamiento aleatorio, utilizando un modelo de regresión que incluye el factor de estratificación como efecto categórico y los datos del inicio y todas las visitas anteriores como covariables.
Semana 0, semana 30
Cambio en los lípidos sanguíneos en ayunas: colesterol total
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 30
El cambio desde el inicio en el colesterol total (medido en mmol/L) se presenta como una relación con el inicio. Los resultados se basan en el período de tratamiento sin medicación de rescate. Los datos que faltaban se imputaron utilizando los datos observados de los sujetos dentro del mismo grupo definido por el tratamiento aleatorio, utilizando un modelo de regresión que incluye el factor de estratificación como efecto categórico y los datos del inicio y todas las visitas anteriores como covariables.
Semana 0, semana 30
Cambio en los lípidos sanguíneos en ayunas: lipoproteína de baja densidad (LDL)-colesterol
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 30
El cambio desde el inicio en el colesterol LDL se presenta como una relación con el inicio. Los resultados se basan en el período de tratamiento sin medicación de rescate. Los datos que faltaban se imputaron utilizando los datos observados de los sujetos dentro del mismo grupo definido por el tratamiento aleatorio, utilizando un modelo de regresión que incluye el factor de estratificación como efecto categórico y los datos del inicio y todas las visitas anteriores como covariables.
Semana 0, semana 30
Cambio en los lípidos sanguíneos en ayunas: lipoproteína de alta densidad (HDL)-colesterol
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 30
El cambio desde la línea de base en el colesterol HDL se presenta como una relación con la línea de base. Los resultados se basan en el período de tratamiento sin medicación de rescate. Los datos que faltaban se imputaron utilizando los datos observados de los sujetos dentro del mismo grupo definido por el tratamiento aleatorio, utilizando un modelo de regresión que incluye el factor de estratificación como efecto categórico y los datos del inicio y todas las visitas anteriores como covariables.
Semana 0, semana 30
Cambio en los lípidos sanguíneos en ayunas: triglicéridos
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 30
El cambio desde la línea de base en los triglicéridos se presenta como una relación con la línea de base. Los resultados se basan en el período de tratamiento sin medicación de rescate. Los datos que faltaban se imputaron utilizando los datos observados de los sujetos dentro del mismo grupo definido por el tratamiento aleatorio, utilizando un modelo de regresión que incluye el factor de estratificación como efecto categórico y los datos del inicio y todas las visitas anteriores como covariables.
Semana 0, semana 30
Cambio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 30
Cambio medio desde el inicio (semana 0) hasta la semana 30 en el IMC. El IMC se calculó como "peso corporal en kg/(altura en metros) x (altura en metros)". Los resultados se basan en el período de tratamiento sin medicación de rescate. Los datos que faltaban se imputaron utilizando los datos observados de los sujetos dentro del mismo grupo definido por el tratamiento aleatorio, utilizando un modelo de regresión que incluye el factor de estratificación como efecto categórico y los datos del inicio y todas las visitas anteriores como covariables.
Semana 0, semana 30
Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 30
Cambio medio en la circunferencia de la cintura (cm) desde el inicio (semana 0) hasta la semana 30. Los resultados se basan en el período de tratamiento sin medicación de rescate. Los datos que faltaban se imputaron utilizando los datos observados de los sujetos dentro del mismo grupo definido por el tratamiento aleatorio, utilizando un modelo de regresión que incluye el factor de estratificación como efecto categórico y los datos del inicio y todas las visitas anteriores como covariables.
Semana 0, semana 30
Cambio en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 30
Cambio en la presión arterial sistólica desde el inicio (semana 0) hasta la semana 30. Los resultados se basan en el período de tratamiento sin medicación de rescate. Los datos que faltaban se imputaron utilizando los datos observados de los sujetos dentro del mismo grupo definido por el tratamiento aleatorio, utilizando un modelo de regresión que incluye el factor de estratificación como efecto categórico y los datos del inicio y todas las visitas anteriores como covariables.
Semana 0, semana 30
Cambio en la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 30
Cambio en la presión arterial diastólica desde el inicio (semana 0) hasta la semana 30. Los resultados se basan en el período de tratamiento sin medicación de rescate. Los datos que faltaban se imputaron utilizando los datos observados de los sujetos dentro del mismo grupo definido por el tratamiento aleatorio, utilizando un modelo de regresión que incluye el factor de estratificación como efecto categórico y los datos del inicio y todas las visitas anteriores como covariables.
Semana 0, semana 30
Cambio en el peso corporal (%)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 30
Cambio relativo medio desde el inicio en el peso corporal medido en porcentaje. Los resultados se basan en el período de observación "en tratamiento sin medicación de rescate". Los datos que faltaban se imputaron utilizando los datos observados de los sujetos dentro del mismo grupo definido por el tratamiento aleatorio, utilizando un modelo de regresión que incluye el factor de estratificación como efecto categórico y los datos del inicio y todas las visitas anteriores como covariables.
Semana 0, semana 30
Sujetos que alcanzan HbA1c por debajo del 7,0% (53 mmol/Mol), objetivo de la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA)
Periodo de tiempo: Después de 30 semanas de tratamiento
Porcentaje de sujetos que alcanzaron una HbA1c inferior al 7,0 % (53 mmol/mol) según el objetivo de la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA), después de 30 semanas de tratamiento. Los resultados se basan en el período de tratamiento sin medicación de rescate. Los datos que faltaban se imputaron utilizando los datos observados de los sujetos dentro del mismo grupo definido por el tratamiento aleatorio, utilizando un modelo de regresión que incluye el factor de estratificación como efecto categórico y los datos del inicio y todas las visitas anteriores como covariables.
Después de 30 semanas de tratamiento
Sujetos que alcanzan una HbA1c inferior o igual al 6,5 % (48 mmol/Mol), objetivo de la Asociación Estadounidense de Endocrinólogos Clínicos (AACE)
Periodo de tiempo: Después de 30 semanas de tratamiento
Porcentaje de sujetos que alcanzaron una HbA1c inferior al 6,5 % (48 mmol/mol) según el objetivo de la AACE, después de 30 semanas de tratamiento. Los resultados se basan en el período de tratamiento sin medicación de rescate. Los datos que faltaban se imputaron utilizando los datos observados de los sujetos dentro del mismo grupo definido por el tratamiento aleatorio, utilizando un modelo de regresión que incluye el factor de estratificación como efecto categórico y los datos del inicio y todas las visitas anteriores como covariables.
Después de 30 semanas de tratamiento
Sujetos que logran una pérdida de peso superior o igual al 3 %
Periodo de tiempo: Después de 30 semanas de tratamiento
Porcentaje de sujetos que lograron una pérdida de peso superior o igual al 3% después de 30 semanas de tratamiento. Los resultados se basan en el período de tratamiento sin medicación de rescate. Los datos que faltaban se imputaron utilizando los datos observados de los sujetos dentro del mismo grupo definido por el tratamiento aleatorio, utilizando un modelo de regresión que incluye el factor de estratificación como efecto categórico y los datos del inicio y todas las visitas anteriores como covariables.
Después de 30 semanas de tratamiento
Sujetos que logran una pérdida de peso superior o igual al 5 %
Periodo de tiempo: Después de 30 semanas de tratamiento
Porcentaje de sujetos que lograron una pérdida de peso superior o igual al 5% después de 30 semanas de tratamiento. Los resultados se basan en el período de tratamiento sin medicación de rescate. Los datos que faltaban se imputaron utilizando los datos observados de los sujetos dentro del mismo grupo definido por el tratamiento aleatorio, utilizando un modelo de regresión que incluye el factor de estratificación como efecto categórico y los datos del inicio y todas las visitas anteriores como covariables.
Después de 30 semanas de tratamiento
Sujetos que logran una pérdida de peso superior o igual al 10 %
Periodo de tiempo: Después de 30 semanas de tratamiento
Porcentaje de sujetos que lograron una pérdida de peso superior o igual al 10% después de 30 semanas de tratamiento. Los resultados se basan en el período de tratamiento sin medicación de rescate. Los datos que faltaban se imputaron utilizando los datos observados de los sujetos dentro del mismo grupo definido por el tratamiento aleatorio, utilizando un modelo de regresión que incluye el factor de estratificación como efecto categórico y los datos del inicio y todas las visitas anteriores como covariables.
Después de 30 semanas de tratamiento
Sujetos que alcanzan HbA1c por debajo del 7,0 % (53 mmol/mol) sin episodios de hipoglucemia sintomática grave o con glucosa en sangre confirmada y sin aumento de peso
Periodo de tiempo: Después de 30 semanas de tratamiento
Porcentaje de sujetos que alcanzaron una HbA1c por debajo del 7,0 % (53 mmol/mol) sin episodios de hipoglucemia sintomática grave o confirmada por glucosa en sangre y sin aumento de peso, después de 30 semanas de tratamiento. Los resultados se basan en el período de tratamiento sin medicación de rescate. Los datos que faltaban se imputaron utilizando los datos observados de los sujetos dentro del mismo grupo definido por el tratamiento aleatorio, utilizando un modelo de regresión que incluye el factor de estratificación como efecto categórico y los datos del inicio y todas las visitas anteriores como covariables.
Después de 30 semanas de tratamiento
Sujetos que logran una reducción de HbA1c superior o igual al 1 %
Periodo de tiempo: Después de 30 semanas de tratamiento
Porcentaje de sujetos que lograron una pérdida de peso superior o igual al 1% después de 30 semanas de tratamiento. Los resultados se basan en el período de tratamiento sin medicación de rescate. Los datos que faltaban se imputaron utilizando los datos observados de los sujetos dentro del mismo grupo definido por el tratamiento aleatorio, utilizando un modelo de regresión que incluye el factor de estratificación como efecto categórico y los datos del inicio y todas las visitas anteriores como covariables.
Después de 30 semanas de tratamiento
Sujetos que logran una reducción de HbA1c superior o igual al 1 % y una pérdida de peso superior o igual al 3 %
Periodo de tiempo: Después de 30 semanas de tratamiento
Porcentaje de sujetos que lograron una reducción de HbA1c superior o igual al 1 % y pérdida de peso superior o igual al 3 % después de 30 semanas de tratamiento. Los resultados se basan en el período de tratamiento sin medicación de rescate. Los datos que faltaban se imputaron utilizando los datos observados de los sujetos dentro del mismo grupo definido por el tratamiento aleatorio, utilizando un modelo de regresión que incluye el factor de estratificación como efecto categórico y los datos del inicio y todas las visitas anteriores como covariables.
Después de 30 semanas de tratamiento
Sujetos que logran una reducción de HbA1c superior o igual al 1 % y una pérdida de peso superior o igual al 5 %
Periodo de tiempo: Después de 30 semanas de tratamiento
Porcentaje de sujetos que lograron una reducción de HbA1c superior o igual al 1 % y una pérdida de peso superior o igual al 5 % después de 30 semanas de tratamiento. Los resultados se basan en el período de tratamiento sin medicación de rescate. Los datos que faltaban se imputaron utilizando los datos observados de los sujetos dentro del mismo grupo definido por el tratamiento aleatorio, utilizando un modelo de regresión que incluye el factor de estratificación como efecto categórico y los datos del inicio y todas las visitas anteriores como covariables.
Después de 30 semanas de tratamiento
Sujetos que logran una reducción de HbA1c superior o igual al 1 % y una pérdida de peso superior o igual al 10 %
Periodo de tiempo: Después de 30 semanas de tratamiento
Porcentaje de sujetos que lograron una reducción de HbA1c superior o igual al 1 % y una pérdida de peso superior o igual al 10 % después de 30 semanas de tratamiento. Los resultados se basan en el período de tratamiento sin medicación de rescate. Los datos que faltaban se imputaron utilizando los datos observados de los sujetos dentro del mismo grupo definido por el tratamiento aleatorio, utilizando un modelo de regresión que incluye el factor de estratificación como efecto categórico y los datos del inicio y todas las visitas anteriores como covariables.
Después de 30 semanas de tratamiento
Cambio en la encuesta de salud de formato corto SF-36v2. Puntuaciones resumidas totales (componente físico y componente mental) y puntuaciones de los 8 dominios
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 30
Short form-36 versión 2 (SF-36v2) es una encuesta de 36 ítems informada por el paciente sobre la salud del paciente que mide la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) general del sujeto. El cuestionario mide la CVRS general del individuo en 8 dominios: funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental. Cada dominio se califica utilizando la suma de las respuestas de los ítems individuales y se normaliza en relación con la población de referencia de EE. UU. de 2009. En general, las puntuaciones de los dominios oscilan entre 0 y 100 (las puntuaciones más altas indican una mejor CVRS), donde el rango de puntuaciones posibles depende de la población de referencia de EE. UU. de 2009 para cada dominio. Las dos puntuaciones de resumen totales (componentes de resumen mental y físico) se calculan mediante sumas ponderadas de las puntuaciones de 8 dominios. El resultado presentado es el cambio desde el inicio (semana 0) hasta la semana 30 en las puntuaciones de SF-36v2. Un cambio positivo en la puntuación indica una mejora desde el inicio.
Semana 0, semana 30
Cambio en el Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de la Diabetes (DTSQ). Puntaje de resumen de satisfacción con el tratamiento (suma de 6 de 8 ítems) y los 8 ítems por separado
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 30
El cuestionario DTSQs se utilizó para evaluar la satisfacción del tratamiento del sujeto. Este instrumento contiene 8 ítems y mide el tratamiento de la diabetes en términos de conveniencia, flexibilidad y sentimientos generales con respecto al tratamiento. Q 1 = "satisfacción con el tratamiento actual"; Q 2 = "hiperglucemia"; Q 3 = "hipoglucemia"; Q 4 = "flexibilidad"; P 5 = "conveniencia"; Q 6 = "comprensión de la diabetes"; Q 7 = "recomendar tratamiento a otros"; y Q 8 = "disposición a continuar". Cada ítem se califica en una escala Likert de 7 puntos con una puntuación que va de 0 (es decir, muy insatisfecho) a 6 (es decir, muy satisfecho). Los ítems 2 y 3 del DTSQ se califican de manera diferente: 0 refleja 'nunca' y 6 refleja 'la mayor parte del tiempo'. La puntuación de "satisfacción con el tratamiento" es la suma de 6 de los 8 componentes DTSQ (Q 1, 4, 5, 6, 7 y 8) (rango 0-36). Las puntuaciones más altas en la puntuación total del DTSQ indican una mayor satisfacción con el tratamiento. Los resultados presentados son el cambio desde el inicio (semana 0) hasta la semana 30 en las puntuaciones DTSQ.
Semana 0, semana 30
Número de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Semana 0 a semana 35
Un TEAE se definió como un evento adverso con fecha de inicio (o aumento en la gravedad) durante el período de observación durante el tratamiento. El período de observación durante el tratamiento representa el período de tiempo en el que los sujetos se consideraron expuestos al producto de prueba.
Semana 0 a semana 35
Número de episodios hipoglucémicos sintomáticos graves o confirmados con glucosa en sangre surgidos del tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 0 a semana 35
Los episodios hipoglucémicos se definieron como emergentes del tratamiento si el inicio del episodio se produjo dentro del período de observación durante el tratamiento, en el que los sujetos estuvieron expuestos al producto del ensayo. Hipoglucemia sintomática grave o confirmada por BG: un episodio grave según la clasificación de la ADA o glucosa en sangre confirmada por un valor de glucosa en plasma inferior a 3,1 mmol/l (56 mg/dl) con síntomas compatibles con hipoglucemia.
Semana 0 a semana 35
Episodios de hipoglucemia sintomática grave o con glucosa en sangre confirmados emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 0 a semana 35
Se presenta el número de sujetos con episodios de hipoglucemia sintomáticos graves o confirmados con glucosa en sangre emergentes del tratamiento. Los episodios hipoglucémicos se definieron como emergentes del tratamiento si el inicio del episodio se produjo dentro del período de observación durante el tratamiento, en el que los sujetos estuvieron expuestos al producto del ensayo. Hipoglucemia sintomática grave o confirmada por BG: un episodio grave según la clasificación de la ADA o glucosa en sangre confirmada por un valor de glucosa en plasma inferior a 3,1 mmol/l (56 mg/dl) con síntomas compatibles con hipoglucemia.
Semana 0 a semana 35
Cambio en Hematología - Hemoglobina
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 30
Cambio medio desde el inicio (semana 0) hasta la semana 30 en la hemoglobina. Los resultados se basan en el período de observación durante el tratamiento en el que se consideró que los sujetos estaban expuestos al producto de prueba.
Semana 0, semana 30
Cambio en Hematología - Hematocrito
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 30
Cambio medio desde el inicio (semana 0) hasta la semana 30 en el hematocrito del parámetro de laboratorio de hematología. El hematocrito es el volumen de glóbulos rojos en la sangre total. Los resultados se basan en el período de observación durante el tratamiento en el que se consideró que los sujetos estaban expuestos al producto de prueba.
Semana 0, semana 30
Cambio en Hematología - Trombocitos y Leucocitos
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 30
Cambio medio desde el inicio (semana 0) hasta la semana 30 en los parámetros de laboratorio de hematología, trombocitos y leucocitos. Los resultados se basan en el período de observación durante el tratamiento en el que se consideró que los sujetos estaban expuestos al producto de prueba.
Semana 0, semana 30
Cambio en Hematología - Eritrocitos
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 30
Cambio medio desde el inicio (semana 0) hasta la semana 30 en los parámetros de laboratorio de hematología eritrocitos. Los resultados se basan en el período de observación durante el tratamiento en el que se consideró que los sujetos estaban expuestos al producto de prueba.
Semana 0, semana 30
Cambio en Bioquímica - Calcio, Potasio y Sodio
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 30
Cambio medio desde el inicio (semana 0) hasta la semana 30 en los parámetros de laboratorio de bioquímica calcio, potasio y sodio. Los resultados se basan en el período de observación durante el tratamiento en el que se consideró que los sujetos estaban expuestos al producto de prueba.
Semana 0, semana 30
Cambio en bioquímica: fosfatasa alcalina, alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa.
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 30
Cambio medio desde el inicio (semana 0) hasta la semana 30 en los parámetros de laboratorio de bioquímica fosfatasa alcalina, alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa. Los resultados se basan en el período de observación durante el tratamiento en el que se consideró que los sujetos estaban expuestos al producto de prueba.
Semana 0, semana 30
Cambio en Bioquímica - Amilasa y Lipasa
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 30
Cambio medio desde el inicio (semana 0) hasta la semana 30 en los parámetros de laboratorio de bioquímica amilasa y lipasa. Se presentan los datos observados con imputación múltiple para los datos faltantes. Los datos faltantes se imputaron utilizando los datos observados de los sujetos dentro del mismo grupo definido por el tratamiento real, utilizando un modelo de regresión que incluye el factor de estratificación como efecto categórico y los datos del inicio y todas las visitas anteriores como covariables. Los resultados se basan en el período de observación durante el tratamiento en el que se consideró que los sujetos estaban expuestos al producto de prueba.
Semana 0, semana 30
Cambio en Bioquímica - Creatinina y Bilirrubina
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 30
Cambio medio desde el inicio (semana 0) hasta la semana 30 en los parámetros de laboratorio de bioquímica creatinina y bilirrubina. Los resultados se basan en el período de observación durante el tratamiento en el que se consideró que los sujetos estaban expuestos al producto de prueba.
Semana 0, semana 30
Cambio en Bioquímica - Albúmina
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 30
Cambio medio desde el inicio (semana 0) hasta la semana 30 en el parámetro de laboratorio de bioquímica albúmina. Los resultados se basan en el período de observación durante el tratamiento en el que se consideró que los sujetos estaban expuestos al producto de prueba.
Semana 0, semana 30
Cambio en bioquímica - Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR).
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 30
Cambio medio desde el inicio (semana 0) hasta la semana 30 en el parámetro de laboratorio de bioquímica eGFR. La TFGe se calcula usando la ecuación de la Colaboración Epidemiológica de Enfermedades Renales Crónicas (CKD-EPI) como se define en las pautas KDIGO. Los resultados se basan en el período de observación durante el tratamiento en el que se consideró que los sujetos estaban expuestos al producto de prueba.
Semana 0, semana 30
Cambio en calcitonina
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 30
Cambio medio desde el inicio (semana 0) hasta la semana 30 en calcitonina. Los resultados se basan en el período de observación durante el tratamiento en el que se consideró que los sujetos estaban expuestos al producto de prueba.
Semana 0, semana 30
Cambio en la frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 30
Cambio medio desde el inicio (semana 0) hasta la semana 30 en la frecuencia del pulso. La frecuencia del pulso se mide como el número de latidos del corazón por minuto. Los resultados se basan en el período de observación durante el tratamiento en el que se consideró que los sujetos estaban expuestos al producto de prueba. Los datos que faltaban se imputaron utilizando los datos observados de los sujetos dentro del mismo grupo definido por el tratamiento aleatorio, utilizando un modelo de regresión que incluye el factor de estratificación como efecto categórico y los datos del inicio y todas las visitas anteriores como covariables.
Semana 0, semana 30

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

9 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

13 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

19 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN9535-4339
  • 2016-004965-22 (Identificador de registro: EudraCT)
  • U1111-1190-5868 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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