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Bloque de campo anestésico local guiado por ecografía (procedimiento de cinco pasos) para reparación de hernia inguinal abierta

2 de octubre de 2018 actualizado por: Eslam Ayman Mohamed Shawki

Eficacia del bloqueo de campo anestésico local guiado por ecografía (un procedimiento de cinco pasos) como único anestésico para la reparación abierta de hernia inguinal versus anestesia espinal: un estudio controlado aleatorio.

El objetivo de este estudio es evaluar el éxito, la eficacia, la factibilidad y la seguridad de una técnica simple de infiltración de anestésico local guiada por ecografía de cinco pasos para la reparación de hernia inguinal abierta unilateral y determinar la no inferioridad del bloqueo frente a la anestesia raquídea mediante la comparación intraoperatoria y posoperatoria. complicaciones, control del dolor y satisfacción del paciente y cirujano del bloqueo con raquianestesia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La reparación abierta de hernia inguinal es uno de los procedimientos más comunes realizados en todo el mundo. Aún así, no hay consenso en cuanto a la técnica anestésica óptima para esta cirugía. Se han utilizado técnicas de anestesia general, espinal, epidural y local, cada una con sus propias ventajas y desventajas.

La anestesia general conlleva riesgos de posibles complicaciones de las vías respiratorias, deterioro posoperatorio de la función cognitiva, dolor de garganta, náuseas, vómitos y un período prolongado de inmovilización con riesgo asociado de trombosis venosa profunda y estancia hospitalaria más prolongada. La anestesia espinal, aunque efectiva, no está exenta de riesgos en pacientes con cardiopatía descompensada, traumatismo craneoencefálico reciente, convulsiones y coagulopatías. También la anestesia raquídea y epidural se han asociado con inestabilidad hemodinámica, vómitos, retención urinaria, cefalea pospunción dural y dolor de espalda.

Se ha encontrado que el uso de infiltración de anestésicos locales antes de la incisión para los bloqueos de campo es un complemento eficaz, así como una alternativa a la anestesia espinal y general en muchos estudios. Combinado con sedación o solo, ofrece menor inestabilidad cardiovascular, deambulación temprana y control eficaz del dolor postoperatorio. Además, se ha encontrado que reduce los costos hospitalarios en un 50% y brinda una mayor satisfacción al paciente.

Harvey Cushing y William Halsted describieron por primera vez el bloqueo del campo inguinal en 1900. desde entonces, muchos cirujanos y anestesiólogos han comparado su eficacia y ventajas en varios estudios. Aún continúan los refinamientos y modificaciones en la técnica. En 1963, Joseph L Ponka describió con gran detalle un procedimiento de siete pasos para realizarlo con éxito en 837 pacientes.

En 1994, Parvis y sus colegas desarrollaron una técnica paso a paso para el bloqueo del campo de infiltración de anestésico local para la reparación de una hernia inguinal abierta.

La ecografía es una forma segura y eficaz de obtención de imágenes. En las últimas dos décadas, los equipos de ultrasonido se han vuelto más compactos, de mayor calidad y menos costosos. Se han utilizado ultrasonidos para guiar la inserción de agujas y se han informado varios abordajes a nervios y plexos. Una clara ventaja de la técnica es que el ultrasonido produce "imágenes vivas" o imágenes "en tiempo real". La identificación de estructuras anatómicas neuronales y adyacentes (vasos sanguíneos, peritoneo, hueso, órganos) junto con la aguja es otra ventaja. Además, la variabilidad anatómica puede ser responsable de las fallas del bloque, y la tecnología de ultrasonido que permite la visualización directa puede superar este problema. La visualización ecográfica permite realizar el posicionamiento de la punta de la aguja extraepineural y la administración de anestésico local evitando la inyección intraepineural.

En este estudio se probará una modificación a la técnica realizada por Parvis y colegas. Nuestra modificación será realizar la técnica bajo guía ecográfica y completamente antes de la incisión en la piel, que, hasta donde sabemos, no se había intentado antes en la literatura.

La anestesia local administrada antes de la incisión en la piel produce una analgesia postoperatoria más prolongada porque la infiltración local teóricamente inhibe la acumulación de moléculas nociceptivas locales y, por lo tanto, hay un mejor control del dolor en el período postoperatorio. Este estudio tiene como objetivo evaluar el éxito, la eficacia, la viabilidad y la seguridad de una técnica simple de infiltración de anestésico local guiada por ecografía de cinco pasos para la reparación de hernia inguinal abierta unilateral y también para comparar las complicaciones intraoperatorias y posoperatorias y el control del dolor del bloqueo con anestesia espinal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

96

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto
        • Faculty of medicine, Cairo University teaching hospitals (Kasr Alainy)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Puntuación ASA I, II o Ø.
  • Pacientes con hernia inguinal unilateral para operación de hernioplastia de reparación abierta electiva con malla.

Criterio de exclusión:

  • Hernia inguinal bilateral, recurrente o complicada.
  • Operaciones de urgencia u operación que dure más de dos horas.
  • Pacientes con antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
  • Dolor crónico, con uso diario de analgésicos.
  • Contraindicación de la anestesia local.
  • Contraindicación de la anestesia espinal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo A
Se realizará un bloque de campo de cinco pasos guiado por EE. UU.

El ultrasonido guiará la inserción de la aguja en las siguientes capas (excepto la inyección intradérmica):

  • Infiltración subdérmica. Aproximadamente 8 mililitros
  • Inyección intradérmica (haciendo de la piel una roncha). de aproximadamente 6 mililitros.
  • Inyección subcutánea profunda. Se inyectarán 8 mililitros de la mezcla profundamente en el tejido adiposo subcutáneo.
  • Infiltración subfascial. Se inyectarán aproximadamente ocho mililitros de la mezcla anestésica inmediatamente debajo de la aponeurosis del oblicuo externo.
  • Inyección de tubérculo púbico y saco herniario. Ocasionalmente, infiltración de diez mililitros de la mezcla a nivel del tubérculo púbico, alrededor del cuello y dentro del saco herniario indirecto.
Comparador activo: Grupo B
La anestesia espinal se administrará en posición sentada.
La anestesia espinal se administrará en posición sentada, con aguja espinal Quincke calibre 25 en el espacio intervertebral L3-L4, bajo todas las precauciones asépticas e infiltración local, con 3,0 ml de bupivacaína al 0,5% (pesada) después de asegurar un flujo libre, claro y adecuado de cerebroespinal. líquido. Después de administrar la anestesia espinal, se hará que el paciente se acueste en decúbito supino.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
NRS 4 horas postoperatorio
Periodo de tiempo: 4 horas
Puntuación de dolor de calificación numérica 4 horas después de la operación
4 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
NRS 30 minutos postoperatorio
Periodo de tiempo: 30 minutos
Valoración numérica de la puntuación del dolor a los 30 minutos del postoperatorio.
30 minutos
NRS 12 horas postoperatorio
Periodo de tiempo: 12 horas
Valoración numérica de la puntuación del dolor a las 12 horas del postoperatorio.
12 horas
Momento de la primera dosis de analgésico de rescate
Periodo de tiempo: 12 horas
El momento de solicitud de la primera dosis de rescate de la medicación analgésica
12 horas
Dosis analgésica total en las primeras 12 horas postoperatorias
Periodo de tiempo: 12 horas
Las dosis totales de analgésicos necesarios (ya sean opiáceos o no opiáceos) para mantener una puntuación NRS < 3 durante las primeras 12 horas después de la operación
12 horas
Incidencia de efectos secundarios
Periodo de tiempo: 12 horas
Complicaciones que incluyen náuseas, vómitos, hematoma de la herida, hipotensión, cefalea persistente y retención urinaria
12 horas
Tiempo de deambulación
Periodo de tiempo: 12 horas
El tiempo necesario para iniciar la deambulación sin ayuda sin dolor y la duración de la estancia hospitalaria.
12 horas
Satisfacción del paciente intraoperatorio
Periodo de tiempo: 12 horas
Satisfacción del paciente intraoperatorio (calificado como 1 muy satisfecho, 2 moderadamente satisfecho y 3 poco satisfecho).
12 horas
Satisfacción del cirujano intraoperatorio
Periodo de tiempo: 12 horas
Satisfacción del cirujano intraoperatorio con el tipo de anestesia (satisfecho o no)
12 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hernia inguinal

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