- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03193723
Bloque de campo anestésico local guiado por ecografía (procedimiento de cinco pasos) para reparación de hernia inguinal abierta
Eficacia del bloqueo de campo anestésico local guiado por ecografía (un procedimiento de cinco pasos) como único anestésico para la reparación abierta de hernia inguinal versus anestesia espinal: un estudio controlado aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La reparación abierta de hernia inguinal es uno de los procedimientos más comunes realizados en todo el mundo. Aún así, no hay consenso en cuanto a la técnica anestésica óptima para esta cirugía. Se han utilizado técnicas de anestesia general, espinal, epidural y local, cada una con sus propias ventajas y desventajas.
La anestesia general conlleva riesgos de posibles complicaciones de las vías respiratorias, deterioro posoperatorio de la función cognitiva, dolor de garganta, náuseas, vómitos y un período prolongado de inmovilización con riesgo asociado de trombosis venosa profunda y estancia hospitalaria más prolongada. La anestesia espinal, aunque efectiva, no está exenta de riesgos en pacientes con cardiopatía descompensada, traumatismo craneoencefálico reciente, convulsiones y coagulopatías. También la anestesia raquídea y epidural se han asociado con inestabilidad hemodinámica, vómitos, retención urinaria, cefalea pospunción dural y dolor de espalda.
Se ha encontrado que el uso de infiltración de anestésicos locales antes de la incisión para los bloqueos de campo es un complemento eficaz, así como una alternativa a la anestesia espinal y general en muchos estudios. Combinado con sedación o solo, ofrece menor inestabilidad cardiovascular, deambulación temprana y control eficaz del dolor postoperatorio. Además, se ha encontrado que reduce los costos hospitalarios en un 50% y brinda una mayor satisfacción al paciente.
Harvey Cushing y William Halsted describieron por primera vez el bloqueo del campo inguinal en 1900. desde entonces, muchos cirujanos y anestesiólogos han comparado su eficacia y ventajas en varios estudios. Aún continúan los refinamientos y modificaciones en la técnica. En 1963, Joseph L Ponka describió con gran detalle un procedimiento de siete pasos para realizarlo con éxito en 837 pacientes.
En 1994, Parvis y sus colegas desarrollaron una técnica paso a paso para el bloqueo del campo de infiltración de anestésico local para la reparación de una hernia inguinal abierta.
La ecografía es una forma segura y eficaz de obtención de imágenes. En las últimas dos décadas, los equipos de ultrasonido se han vuelto más compactos, de mayor calidad y menos costosos. Se han utilizado ultrasonidos para guiar la inserción de agujas y se han informado varios abordajes a nervios y plexos. Una clara ventaja de la técnica es que el ultrasonido produce "imágenes vivas" o imágenes "en tiempo real". La identificación de estructuras anatómicas neuronales y adyacentes (vasos sanguíneos, peritoneo, hueso, órganos) junto con la aguja es otra ventaja. Además, la variabilidad anatómica puede ser responsable de las fallas del bloque, y la tecnología de ultrasonido que permite la visualización directa puede superar este problema. La visualización ecográfica permite realizar el posicionamiento de la punta de la aguja extraepineural y la administración de anestésico local evitando la inyección intraepineural.
En este estudio se probará una modificación a la técnica realizada por Parvis y colegas. Nuestra modificación será realizar la técnica bajo guía ecográfica y completamente antes de la incisión en la piel, que, hasta donde sabemos, no se había intentado antes en la literatura.
La anestesia local administrada antes de la incisión en la piel produce una analgesia postoperatoria más prolongada porque la infiltración local teóricamente inhibe la acumulación de moléculas nociceptivas locales y, por lo tanto, hay un mejor control del dolor en el período postoperatorio. Este estudio tiene como objetivo evaluar el éxito, la eficacia, la viabilidad y la seguridad de una técnica simple de infiltración de anestésico local guiada por ecografía de cinco pasos para la reparación de hernia inguinal abierta unilateral y también para comparar las complicaciones intraoperatorias y posoperatorias y el control del dolor del bloqueo con anestesia espinal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto
- Faculty of medicine, Cairo University teaching hospitals (Kasr Alainy)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puntuación ASA I, II o Ø.
- Pacientes con hernia inguinal unilateral para operación de hernioplastia de reparación abierta electiva con malla.
Criterio de exclusión:
- Hernia inguinal bilateral, recurrente o complicada.
- Operaciones de urgencia u operación que dure más de dos horas.
- Pacientes con antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
- Dolor crónico, con uso diario de analgésicos.
- Contraindicación de la anestesia local.
- Contraindicación de la anestesia espinal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo A
Se realizará un bloque de campo de cinco pasos guiado por EE. UU.
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El ultrasonido guiará la inserción de la aguja en las siguientes capas (excepto la inyección intradérmica):
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Comparador activo: Grupo B
La anestesia espinal se administrará en posición sentada.
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La anestesia espinal se administrará en posición sentada, con aguja espinal Quincke calibre 25 en el espacio intervertebral L3-L4, bajo todas las precauciones asépticas e infiltración local, con 3,0 ml de bupivacaína al 0,5% (pesada) después de asegurar un flujo libre, claro y adecuado de cerebroespinal. líquido.
Después de administrar la anestesia espinal, se hará que el paciente se acueste en decúbito supino.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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NRS 4 horas postoperatorio
Periodo de tiempo: 4 horas
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Puntuación de dolor de calificación numérica 4 horas después de la operación
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4 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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NRS 30 minutos postoperatorio
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Valoración numérica de la puntuación del dolor a los 30 minutos del postoperatorio.
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30 minutos
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NRS 12 horas postoperatorio
Periodo de tiempo: 12 horas
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Valoración numérica de la puntuación del dolor a las 12 horas del postoperatorio.
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12 horas
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Momento de la primera dosis de analgésico de rescate
Periodo de tiempo: 12 horas
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El momento de solicitud de la primera dosis de rescate de la medicación analgésica
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12 horas
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Dosis analgésica total en las primeras 12 horas postoperatorias
Periodo de tiempo: 12 horas
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Las dosis totales de analgésicos necesarios (ya sean opiáceos o no opiáceos) para mantener una puntuación NRS < 3 durante las primeras 12 horas después de la operación
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12 horas
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Incidencia de efectos secundarios
Periodo de tiempo: 12 horas
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Complicaciones que incluyen náuseas, vómitos, hematoma de la herida, hipotensión, cefalea persistente y retención urinaria
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12 horas
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Tiempo de deambulación
Periodo de tiempo: 12 horas
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El tiempo necesario para iniciar la deambulación sin ayuda sin dolor y la duración de la estancia hospitalaria.
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12 horas
|
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Satisfacción del paciente intraoperatorio
Periodo de tiempo: 12 horas
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Satisfacción del paciente intraoperatorio (calificado como 1 muy satisfecho, 2 moderadamente satisfecho y 3 poco satisfecho).
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12 horas
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Satisfacción del cirujano intraoperatorio
Periodo de tiempo: 12 horas
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Satisfacción del cirujano intraoperatorio con el tipo de anestesia (satisfecho o no)
|
12 horas
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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