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Sinergia entre colina y DHA

15 de enero de 2020 actualizado por: Cornell University

Suplementación de colina materna y su impacto en el suministro de ácido docosahexaenoico en el embarazo humano

El propósito de este estudio es determinar si la suplementación con colina influye en la disponibilidad de ácido docosahexaenoico durante el embarazo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Existe una sinergia metabólica entre el metabolismo de la colina, los fosfolípidos y los ácidos grasos poliinsaturados. La evidencia previa de nuestro laboratorio ha demostrado que una mayor ingesta de colina en la dieta aumenta la cantidad de ácido docosahexaenoico (DHA) incorporado en la fosfatidilcolina (PC), medida por las concentraciones de PC-DHA en los eritrocitos circulantes. PC-DHA resulta de la producción de PC a través de la vía de la fosfatidil N-etanolamina metiltransferasa (PEMT) y es fundamental para exportar grasa del hígado a los tejidos periféricos. Estamos ampliando este trabajo a las mujeres embarazadas, para quienes la ingesta de DHA es fundamental para apoyar el crecimiento del bebé en desarrollo, mediante la realización de un ensayo controlado aleatorio doble ciego de suplementos de colina (500 mg) durante el segundo y tercer trimestre del embarazo. Todas las mujeres consumirán 200 mg de ácido docosahexaenoico (DHA), una vitamina prenatal, y 25-50 mg de colina deuterada (colina d9) diariamente durante la prueba. El uso de un isótopo estable permitirá modelar la dinámica de la colina durante el segundo y tercer trimestre del embarazo y calcular la actividad de PEMT en mujeres embarazadas. Los participantes que den su consentimiento proporcionarán una extracción de sangre inicial, seguida de 2 extracciones de sangre adicionales a lo largo de sus embarazos y sangre materna/del cordón umbilical al nacer, además de la placenta. Este ensayo probará la hipótesis de que la suplementación con colina aumenta la cantidad de PC-DHA en la sangre de las mujeres embarazadas y aumenta su suministro al feto en desarrollo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Marie A. Caudill, PhD, RD
  • Número de teléfono: 607-254-7456
  • Correo electrónico: mac379@cornell.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Kevin C. Klatt, PhD, RD
  • Número de teléfono: 267-978-8889
  • Correo electrónico: klatt@bcm.edu

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Ithaca, New York, Estados Unidos, 14853
        • Reclutamiento
        • Human Metabolic Research Unit, Cornell University
        • Contacto:
          • Erica Bender, MSN, CNM
          • Número de teléfono: 607-255-9417
          • Correo electrónico: eb572@cornell.edu
        • Investigador principal:
          • Marie A. Caudill, PhD, RD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres sanas embarazadas de un solo feto semanas de gestación 12-16, edades 21-40, voluntad de cumplir con el protocolo del estudio

Criterio de exclusión:

  • Ingesta habitual alta de colina/DHA
  • IMC antes del embarazo >32
  • Complicaciones y comorbilidades del embarazo (al inicio y durante todo el estudio)
  • Fumadores, bebedores o consumidores de drogas actuales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Placebo
La administración del cloruro de colina deuterado se realizará en una solución de cóctel de jugo de uva. Para los individuos en el grupo de placebo del ensayo, no se agregará cloruro de colina adicional al cóctel.
Experimental: Colina Suplementaria
La administración del cloruro de colina deuterado se realizará en una solución de cóctel de jugo de uva. Para las personas en el brazo experimental del ensayo, se agregará cloruro de colina suplementario al cóctel.
El cloruro de colina es una sal de colina soluble en agua que se proporcionará en una solución de jugo a los participantes para que la consuman diariamente. La intervención aumentará la ingesta de colina en la dieta en 500 mg/día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Especies de fosfatidilcolina que contienen DHA en eritrocitos circulantes
Periodo de tiempo: Semanas de gestación 12-16 hasta Semanas de gestación 38-41
Las especies de fosfatidilcolina contienen 2 colas de ácidos grasos; Las fosfatidilcolinas que contienen DHA en las posiciones sn-1 o sn-2 se encuentran circulando en los eritrocitos y sirven como marcador a largo plazo del estado de DHA. El PC-DHA eritrocitario es suministrado parcialmente por lisofosfatidilcolina unida a albúmina enriquecida con DHA, un producto de la vía de la fosfatidiletanolamina metiltransferasa en el hígado, que ha demostrado ser sensible a la ingesta de colina en la dieta en mujeres no embarazadas.
Semanas de gestación 12-16 hasta Semanas de gestación 38-41

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Metabolitos de colina marcados y no marcados circulantes en el plasma materno
Periodo de tiempo: Semanas de gestación 12-16 hasta Semanas de gestación 38-41
Se determinarán las concentraciones y enriquecimientos isotópicos de colina y sus metabolitos (betaína, dimetilglicina, sarcosina, fosfatidilcolina total) en los compartimentos materno, placentario y fetal mediante Cromatografía Líquida Espectrometría de Masas en Tandem
Semanas de gestación 12-16 hasta Semanas de gestación 38-41
El impacto de la colina dietética en las concentraciones totales de DHA en los compartimentos materno, fetal y placentario
Periodo de tiempo: Semanas de gestación 12-16 hasta Semanas de gestación 38-41
Las concentraciones totales de ácido docosahexaenoico (DHA; % de ácidos grasos totales determinados por cromatografía de gases-detector de ionización de llama) se medirán en la sangre materna a lo largo de este estudio. Además, a término, la placenta y la sangre del cordón umbilical se recolectarán y analizarán para medir el DHA total.
Semanas de gestación 12-16 hasta Semanas de gestación 38-41
La Asociación de la Suplementación de Colina Materna con la Puntuación de Novedad de la Memoria de Reconocimiento Visual Infantil
Periodo de tiempo: 5, 7, 10 y 13 meses de edad
La puntuación de novedad compuesta (proporción de miradas a la imagen novedosa) se obtiene a partir de una serie de 9 pruebas de comparación visual pareada. La puntuación de novedad es una medida de la memoria de reconocimiento visual para bebés y se ha demostrado que predice los resultados cognitivos en la infancia.
5, 7, 10 y 13 meses de edad
La Asociación de Suplementación de Colina Materna con Puntuación de Velocidad de Orientación de Atención Visual Infantil
Periodo de tiempo: 5, 7, 10 y 13 meses de edad
La velocidad de orientación de la atención visual se mide por la latencia para iniciar un cambio de fijación guiado por estímulos a un objetivo visual periférico (media de hasta 20 presentaciones de objetivos). Se encontró que la puntuación de orientación es sensible a la suplementación con colina materna en bebés de esta edad y ha mostrado una fiabilidad test-retest aceptable y predicción de los resultados de la atención, la memoria y el cociente de inteligencia en la infancia.
5, 7, 10 y 13 meses de edad
La Asociación de la Suplementación de Colina Materna con el Puntaje de Atención Enfocada Sostenida del Bebé
Periodo de tiempo: 5, 7, 10 y 13 meses de edad
La atención enfocada sostenida se mide durante un período de 5 minutos en el que los bebés participan en un juego solitario con un juguete complejo. El puntaje es la duración promedio de la participación del bebé en un estado de atención enfocada en el juguete. Se ha descubierto que los bebés que mantienen la atención enfocada durante más tiempo tienen menos problemas de atención cuando son niños.
5, 7, 10 y 13 meses de edad
La Asociación de la Suplementación de Colina Materna con el Puntaje de Memoria de Recuerdo Infantil
Periodo de tiempo: 13 meses de edad
La memoria de recuperación se mide con un protocolo de imitación diferida. El bebé observa a un adulto realizar una nueva secuencia de acciones sobre un conjunto de objetos para producir un resultado interesante. Después de un retraso de 15 minutos lleno de distracciones, al bebé se le dan los objetos y se le anima a participar en las acciones modeladas. La puntuación es el número de acciones objetivo reproducidas (promedio de 3 problemas). Los bebés que logran mayores puntajes de memoria de recuerdo se desempeñan mejor en las pruebas de memoria durante la infancia.
13 meses de edad

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ingesta de colina materna y composición del microbioma
Periodo de tiempo: Semanas de gestación 12-16 a Semanas de gestación 38-41 y mes neonatal 3
Evaluar el efecto de la ingesta de colina materna durante el embarazo en el microbioma intestinal materno y neonatal, y el efecto del microbioma materno en los biomarcadores del estado materno.
Semanas de gestación 12-16 a Semanas de gestación 38-41 y mes neonatal 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Marie A. Caudill, PhD, RD, Cornell University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de octubre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

5 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

5 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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