Un ensayo para evaluar la eficacia de inmunoglobulina más esteroides para la prevención de anomalías de las arterias coronarias en la enfermedad refractaria de Kawasaki en Taiwán (estudio RAST) (RAST)

Fondo:

La enfermedad de Kawasaki (EK), la cardiopatía adquirida más frecuente en la infancia, se caracteriza por vasculitis difusa, especialmente en las arterias musculares de calibre medio. La IVIG y la aspirina son actualmente el tratamiento estándar. Sin embargo, el 10-15% de los pacientes con EK tienen una respuesta deficiente a dicho tratamiento y presentan un mayor riesgo de afectación coronaria. Recientemente, se ha demostrado que la combinación de prednisolona e IVIG es eficaz para reducir la posibilidad de refractario al tratamiento con IVIG y lesiones coronarias posteriores. Sin embargo, nunca se realizó ningún ensayo aleatorio sobre la eficacia de los esteroides en Taiwán.

Apuntar:

Ensayo prospectivo aleatorizado abierto para evaluar el efecto complementario de la prednisolona en los niños con KD refractarios.

Métodos:

Para los pacientes con KD con fiebre persistente o recidivante 24 horas después de finalizar la infusión de IVIG, se aleatorizarán en dos grupos: grupo IVIG (I) y grupo IVIG + prednisolona (P). Los pacientes con KD en el grupo P recibirán además de IVIG, prednisolona oral 2 mg/kg/día durante al menos 5 días. Se comparará la diferencia en la tasa de respuesta y el porcentaje de afectación coronaria entre los grupos I y P.

Resultados previstos:

Planeamos inscribir a 100 pacientes con KD refractaria, 50 pacientes para cada grupo. Predecimos que el riesgo de afectación coronaria se puede reducir del 30% al 15%.