- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03201367
Eficacia y seguridad de rivaroxabán en la trombosis aguda no neoplásica de la vena porta en el VHC
Eficacia y seguridad de rivaroxabán en el tratamiento de la trombosis aguda no neoplásica de la vena porta en la cirrosis compensada relacionada con el VHC
La trombosis de la vena porta (TVP) en pacientes con cirrosis hepática puede deberse a un crecimiento neoplásico oa causas no neoplásicas.
- El tratamiento de la TVP con anticoagulación en la cirrosis hepática es difícil de establecer, pero puede ser de gran beneficio en la TVP sintomática aguda.
- El objetivo final es la recanalización completa de la vena porta sin inducir sangrado importante, pruebas de función hepática anormales o aumento de la mortalidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
De 220 pacientes con VHC crónico que se habían sometido a esplenectomía por hiperesplenismo en el período comprendido entre mayo de 2014 y agosto de 2016; Se seleccionaron 36 participantes (16,4%). Se presentaron con TVP aguda. Además, los investigadores inscribieron a 4 pacientes que se presentaron con TVP debido a hemorroides internas trombosadas infectadas complicadas con piemia portal (n = 1), absceso apendicular (n = 1), colitis ulcerosa (n = 2).
Grupo control Incluyó a 30 pacientes que tenían TVP aguda no neoplásica con los mismos criterios de inclusión y recibieron terapia sintomática para ascitis, dolor abdominal y seguimiento sincrónico con el grupo de estudio.
Estudios de laboratorio Incluyeron estudios preliminares a la esplenectomía como pruebas de función hepática, perfil de coagulación, pruebas de función renal, hemograma completo, recuento de reticulocitos y aspirado de médula ósea. Para cada paciente, se calcularon las puntuaciones Child-Pugh (CTP) y MELD.
Ecografía abdominal (USG) Patrón de eco cirrótico, criterios de hipertensión portal, ascitis, CHC fueron excluidos Ecografía Doppler color para confirmar el diagnóstico de TVP. Endoscopia GI superior Todos los pacientes antes de la esplenectomía fueron expuestos a una endoscopia GI superior para detectar la presencia y la clasificación de las várices gastroesofágicas.
Protocolo de tratamiento Se inició enoxaparina a una dosis de 1 mg/kg cada 12 horas por vía subcutánea durante 3 días y luego se continuó el tratamiento con rivaroxabán 10 mg/12 horas. Rivaroxabán se inició 2 horas antes de la siguiente dosis de enoxaparina.
- Seguimiento cada semana con un cuestionario sobre síntomas de sangrado (hematemesis, melena, epistaxis, sangrado de encías, sangrado vaginal, sangrado subcutáneo), empeoramiento o mejoría del dolor abdominal.
- Ecografía a pie de cama para detección de resolución de trombos y presencia o mejoría de ascitis cada 2 semanas Seguimiento de laboratorio que incluyó creatinina sérica, hemograma completo y pruebas de función hepática para detectar efectos secundarios de la terapia cada 2 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trombosis aguda de la vena porta no neoplásica
- Cirrosis compensada (Child clase A-B)
- El inicio de la TVP es dentro de 1 semana.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad hepática descompensada
- Tendencia al sangrado o evento de sangrado reciente como úlcera péptica sangrante o várices esofágicas
- Invasión neoplásica de la vena porta
- Insuficiencia renal con aclaramiento de creatinina ≤ 30 ml/min
- Embarazo y lactancia
- Hipersensibilidad a rivaroxabán
- Tratamiento concomitante con otro anticoagulante
- Uso concomitante de clopidogrel.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: grupo de estudio
TVP aguda no neoplásica, cirrosis compensada, aparición de TVP aguda dentro de la semana posterior al diagnóstico inicial - tratado con rivaroxabán |
Rivaroxabán 10 mg/12 h
|
Comparador de placebos: grupo de control
TVP aguda no neoplásica, cirrosis compensada, aparición de TVP aguda dentro de 1 semana después del diagnóstico inicial recibir placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
recanalización completa de la vena porta
Periodo de tiempo: 6 meses
|
ultrasonografía de cabecera para la detección de resolución de trombos
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
sangrado mayor
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cuestionario sobre síntomas de sangrado (hematemesis, melena, epistaxis, sangrado de encías, sangrado vaginal, sangrado subcutáneo)
|
6 meses
|
Hepatotoxicidad
Periodo de tiempo: 6 MESES
|
pruebas de función hepática como AST, ALT (UI/L), bilirrubina total (mg/dl)
|
6 MESES
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
supervivencia a corto plazo
Periodo de tiempo: 1 año
|
impacto del tratamiento de la trombosis de la vena porta en la supervivencia a corto plazo
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Rivaroxabán
Otros números de identificación del estudio
- 3779
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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