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Eficacia y seguridad de rivaroxabán en la trombosis aguda no neoplásica de la vena porta en el VHC

27 de junio de 2017 actualizado por: Amr Shaaban Hanafy, Zagazig University

Eficacia y seguridad de rivaroxabán en el tratamiento de la trombosis aguda no neoplásica de la vena porta en la cirrosis compensada relacionada con el VHC

La trombosis de la vena porta (TVP) en pacientes con cirrosis hepática puede deberse a un crecimiento neoplásico oa causas no neoplásicas.

  • El tratamiento de la TVP con anticoagulación en la cirrosis hepática es difícil de establecer, pero puede ser de gran beneficio en la TVP sintomática aguda.
  • El objetivo final es la recanalización completa de la vena porta sin inducir sangrado importante, pruebas de función hepática anormales o aumento de la mortalidad.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

De 220 pacientes con VHC crónico que se habían sometido a esplenectomía por hiperesplenismo en el período comprendido entre mayo de 2014 y agosto de 2016; Se seleccionaron 36 participantes (16,4%). Se presentaron con TVP aguda. Además, los investigadores inscribieron a 4 pacientes que se presentaron con TVP debido a hemorroides internas trombosadas infectadas complicadas con piemia portal (n = 1), absceso apendicular (n = 1), colitis ulcerosa (n = 2).

Grupo control Incluyó a 30 pacientes que tenían TVP aguda no neoplásica con los mismos criterios de inclusión y recibieron terapia sintomática para ascitis, dolor abdominal y seguimiento sincrónico con el grupo de estudio.

Estudios de laboratorio Incluyeron estudios preliminares a la esplenectomía como pruebas de función hepática, perfil de coagulación, pruebas de función renal, hemograma completo, recuento de reticulocitos y aspirado de médula ósea. Para cada paciente, se calcularon las puntuaciones Child-Pugh (CTP) y MELD.

Ecografía abdominal (USG) Patrón de eco cirrótico, criterios de hipertensión portal, ascitis, CHC fueron excluidos Ecografía Doppler color para confirmar el diagnóstico de TVP. Endoscopia GI superior Todos los pacientes antes de la esplenectomía fueron expuestos a una endoscopia GI superior para detectar la presencia y la clasificación de las várices gastroesofágicas.

Protocolo de tratamiento Se inició enoxaparina a una dosis de 1 mg/kg cada 12 horas por vía subcutánea durante 3 días y luego se continuó el tratamiento con rivaroxabán 10 mg/12 horas. Rivaroxabán se inició 2 horas antes de la siguiente dosis de enoxaparina.

  • Seguimiento cada semana con un cuestionario sobre síntomas de sangrado (hematemesis, melena, epistaxis, sangrado de encías, sangrado vaginal, sangrado subcutáneo), empeoramiento o mejoría del dolor abdominal.
  • Ecografía a pie de cama para detección de resolución de trombos y presencia o mejoría de ascitis cada 2 semanas Seguimiento de laboratorio que incluyó creatinina sérica, hemograma completo y pruebas de función hepática para detectar efectos secundarios de la terapia cada 2 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Trombosis aguda de la vena porta no neoplásica
  • Cirrosis compensada (Child clase A-B)
  • El inicio de la TVP es dentro de 1 semana.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad hepática descompensada
  • Tendencia al sangrado o evento de sangrado reciente como úlcera péptica sangrante o várices esofágicas
  • Invasión neoplásica de la vena porta
  • Insuficiencia renal con aclaramiento de creatinina ≤ 30 ml/min
  • Embarazo y lactancia
  • Hipersensibilidad a rivaroxabán
  • Tratamiento concomitante con otro anticoagulante
  • Uso concomitante de clopidogrel.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: grupo de estudio

TVP aguda no neoplásica, cirrosis compensada, aparición de TVP aguda dentro de la semana posterior al diagnóstico inicial

- tratado con rivaroxabán

Rivaroxabán 10 mg/12 h
Comparador de placebos: grupo de control
TVP aguda no neoplásica, cirrosis compensada, aparición de TVP aguda dentro de 1 semana después del diagnóstico inicial recibir placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
recanalización completa de la vena porta
Periodo de tiempo: 6 meses
ultrasonografía de cabecera para la detección de resolución de trombos
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
sangrado mayor
Periodo de tiempo: 6 meses
Cuestionario sobre síntomas de sangrado (hematemesis, melena, epistaxis, sangrado de encías, sangrado vaginal, sangrado subcutáneo)
6 meses
Hepatotoxicidad
Periodo de tiempo: 6 MESES
pruebas de función hepática como AST, ALT (UI/L), bilirrubina total (mg/dl)
6 MESES

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia a corto plazo
Periodo de tiempo: 1 año
impacto del tratamiento de la trombosis de la vena porta en la supervivencia a corto plazo
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

28 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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Ensayos clínicos sobre Trombosis de la vena porta

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