Crioprotección de la mucositis oral inducida por quimioterapia después del trasplante autólogo de células madre, un estudio aleatorizado
Este estudio evalúa, entre los pacientes del estudio con linfoma o mieloma sometidos a SCT autólogo, si el enfriamiento de la mucosa oral con un dispositivo de enfriamiento en comparación con cubitos de hielo/hielo picado o paletas heladas logra reducir el grado de mucositis oral (OM) de acuerdo con la Evaluación de Mucositis Oral Escala (OMAS) total, grado de OM según la Organización Mundial de la Salud (OMS), tolerabilidad de cualquiera de los métodos de enfriamiento. El estudio también tiene como objetivo evaluar la experiencia subjetiva de los pacientes con la OM, la calificación de la calidad de vida general y el dolor oral, el número de días con nutrición parenteral total (TPN), el número de días de hospitalización, la dosis total de opioides y la proteína C reactiva durante el tiempo. en cuidado.
Finalmente, el estudio tiene como objetivo evaluar la pérdida de peso, la concentración de partículas de leucocitos, el número de días hasta la respuesta de la médula ósea, la albúmina S y la temperatura corporal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El grado de OM se evalúa en ocho localizaciones intraorales, de acuerdo con la Escala de Evaluación de Mucositis Oral (OMAS) (graduada de 0 a 3 para ulceración y de 0 a 2 para eritema). 0 corresponde a "normal" mientras que 3 y 2 son "dolor >3 cm2" y "eritema severo" respectivamente. La evaluación genera un promedio para la ulceración OMAS (0-3) y el eritema OMAS (0-2) y un OMAS promedio total (0-5), que es la media de la ulceración y el eritema.
Además de OMAS, la ulceración y el eritema también se evalúan con la escala de la OMS (graduada de 0 a 4) donde 0 es "sin mucositis" y 4 es "ulceración, nutrición parenteral total".
La evaluación con OMAS y OMS la realiza un dentista, ciego al grupo de tratamiento, tres veces por semana, por ejemplo, lunes, miércoles, viernes, hasta el alta o como máximo el día +28. La evaluación con OMS también la realizan enfermeras que son no cegado al grupo de tratamiento, tres veces por semana.
Además, los pacientes, después de que finaliza el enfriamiento, evalúan la tolerabilidad del método de enfriamiento respectivo con la ayuda de un cuestionario desarrollado para el estudio. El cuestionario pretende dar una idea de cualquier molestia o efecto secundario que sientan los pacientes como resultado del método de enfriamiento.
Los pacientes evalúan diariamente su percepción de los problemas orales con la ayuda de preguntas específicas en un diario desarrollado para el estudio. Las preguntas pretenden dar una idea del efecto de la OM en el estado general del paciente.
La calidad de vida general se evalúa dos veces durante el período de estudio, antes del inicio del tratamiento y al alta, con un instrumento de calidad de vida validado.
El dolor oral se evalúa con una escala analógica visual (VAS) con los extremos clasificados en una escala de 10 dígitos (0-10) donde 0 es "sin dolor" y 10 es "dolor insoportable".
La información sobre la nutrición parenteral total (TPN), el número de días de hospitalización, la dosis total de opioides, la pérdida de peso y la temperatura corporal se obtendrá de los registros de los pacientes. Los resultados de laboratorio de los análisis de sangre se obtendrán del registro de resultados de análisis de cada departamento.
El resultado de las valoraciones se documenta en hojas al efecto en el kardex individual del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes entre 16 y 99 años diagnosticados de linfoma o mieloma
- Capaz de comunicarse en sueco
- Tratado con bis-cloroetilnitrosourea, etopósido, citarabina y ciclofosfamida (BEAC) o bis-cloroetilnitrosourea, etopósido, citarabina y melfalán (BEAM) (diagnóstico de linfoma), melfalán (diagnóstico de mieloma), antes del trasplante de células madre (SCT)
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no entienden la información oral y escrita en sueco.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 'Cooral™'
enfriamiento oral con el uso de un dispositivo de enfriamiento
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Un dispositivo de enfriamiento intraoral que es tan efectivo como el hielo pero con mayor comodidad para el paciente.
El dispositivo de refrigeración tiene la ventaja de que se puede modificar la temperatura del agua.
Permite que se puedan evitar las bajas temperaturas inaceptables que se producen con el enfriamiento con hielo.
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Comparador activo: crioterapia
La crioterapia consiste en cubitos de hielo o hielo cruzado y se utiliza como tratamiento estándar para el enfriamiento oral.
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Enfriamiento oral con trocitos de hielo o hielo triturado o paleta helada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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OM según OMAS total durante 28 días o hasta el alta
Periodo de tiempo: 28 días o hasta el alta
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La evaluación con OMAS la realiza un dentista ciego al grupo de tratamiento, tres veces por semana durante 28 días o hasta el alta.
Valoración con el grupo no cegado al tratamiento, tres veces por semana durante 28 días o hasta el alta.
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28 días o hasta el alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karin Garming Legert, Dentist, PhD, Section for Orofacial diagnosis and surgery, Karolinska University Hospital
- Director de estudio: Mats Jontell, dentist, Oral Medicine Clinic, Department of Odontology, University of Gothenburg
- Investigador principal: Torbjörn Karlsson, MD physician, Section for Hematology & Coagulation, Uppsala University Hospital
- Investigador principal: PA Broliden, MD, PhD,, Hematology Center, M54, Karolinska University Hospital
- Investigador principal: Franz Rommel, physician, Section for Hematology, Linköping University Hospital
- Investigador principal: Erik Ahlstrand, physician, Section for Hematology, Örebro University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Peterson DE, Bensadoun RJ, Roila F; ESMO Guidelines Working Group. Management of oral and gastrointestinal mucositis: ESMO Clinical Practice Guidelines. Ann Oncol. 2011 Sep;22 Suppl 6(Suppl 6):vi78-84. doi: 10.1093/annonc/mdr391. No abstract available. Erratum In: Ann Oncol. 2012 Mar;23(3):810.
- Lalla RV, Bowen J, Barasch A, Elting L, Epstein J, Keefe DM, McGuire DB, Migliorati C, Nicolatou-Galitis O, Peterson DE, Raber-Durlacher JE, Sonis ST, Elad S; Mucositis Guidelines Leadership Group of the Multinational Association of Supportive Care in Cancer and International Society of Oral Oncology (MASCC/ISOO). MASCC/ISOO clinical practice guidelines for the management of mucositis secondary to cancer therapy. Cancer. 2014 May 15;120(10):1453-61. doi: 10.1002/cncr.28592. Epub 2014 Feb 25. Erratum In: Cancer. 2015 Apr 15;121(8):1339.
- Elting LS, Keefe DM, Sonis ST, Garden AS, Spijkervet FK, Barasch A, Tishler RB, Canty TP, Kudrimoti MK, Vera-Llonch M; Burden of Illness Head and Neck Writing Committee. Patient-reported measurements of oral mucositis in head and neck cancer patients treated with radiotherapy with or without chemotherapy: demonstration of increased frequency, severity, resistance to palliation, and impact on quality of life. Cancer. 2008 Nov 15;113(10):2704-13. doi: 10.1002/cncr.23898.
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- Legert KG, Remberger M, Ringden O, Heimdahl A, Dahllof G. Reduced intensity conditioning and oral care measures prevent oral mucositis and reduces days of hospitalization in allogeneic stem cell transplantation recipients. Support Care Cancer. 2014 Aug;22(8):2133-40. doi: 10.1007/s00520-014-2190-7. Epub 2014 Mar 20.
- Rubenstein EB, Peterson DE, Schubert M, Keefe D, McGuire D, Epstein J, Elting LS, Fox PC, Cooksley C, Sonis ST; Mucositis Study Section of the Multinational Association for Supportive Care in Cancer; International Society for Oral Oncology. Clinical practice guidelines for the prevention and treatment of cancer therapy-induced oral and gastrointestinal mucositis. Cancer. 2004 May 1;100(9 Suppl):2026-46. doi: 10.1002/cncr.20163.
- Walladbegi J, Henriksson R, Tavelin B, Svanberg A, Larfors G, Jadersten M, Schjesvold F, Mahdi A, Garming Legert K, Peterson DE, Jontell M. Efficacy of a novel device for cryoprevention of oral mucositis: a randomized, blinded, multicenter, parallel group, phase 3 trial. Bone Marrow Transplant. 2022 Feb;57(2):191-197. doi: 10.1038/s41409-021-01512-6. Epub 2021 Nov 3.
- Walladbegi J, Svanberg A, Gellerstedt M. Protocol for a randomised controlled trial to study cryoprevention of chemotherapy-induced oral mucositis after autologous stem cell transplantation. BMJ Open. 2018 Oct 24;8(10):e021993. doi: 10.1136/bmjopen-2018-021993. Erratum In: BMJ Open. 2019 Jun 11;9(6):e021993corr1.
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