CMAB009 combinado con FOLFIRI tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer colorrectal metastásico RAS/BRAF de tipo salvaje

Criterios de inclusión:

1. Hombres o mujeres, ≥18 años y ≤75 años
2. Diagnóstico de adenocarcinoma de colon o recto confirmado histológicamente
3. Primera aparición de enfermedad metastásica (no resecada curativamente)
4. Estado de tipo salvaje de RAS/BRAF en tejido tumoral
5. Al menos una lesión medible por tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN) según los criterios RECIST1.1 (no en un área irradiada)
6. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1 al ingresar al ensayo
7. Esperanza de vida de al menos 3 meses.
8. Anticoncepción eficaz médicamente aceptada si existe potencial procreativo (aplicable tanto para hombres como para mujeres hasta al menos 90 días después de la última dosis del tratamiento de prueba)
9. Recuperación de la toxicidad relevante debida al tratamiento previo antes del ingreso al ensayo
10. Firmó el formulario de consentimiento informado voluntariamente

Criterio de exclusión:

1. Radioterapia o cirugía (excluyendo biopsia diagnóstica previa) en los 30 días anteriores al tratamiento de prueba

2. Función hepática, medular, hepática y renal de la siguiente manera:

   Médula: recuento de glóbulos blancos <3,0 × 109/L con neutrófilos <1,5 × 109/L, recuento de plaquetas <100 × 109/L y hemoglobina <90 g/L; Función hepática: bilirrubina total >1,5 × límite superior del rango de referencia; Aspartato transaminasa (AST) y alanina transaminasa (ALT) > 2,5 × límite superior del rango de referencia, o > 5 × rango superior de referencia en sujetos con metástasis hepática; Función renal: creatinina sérica >1,5 × límite superior del rango de referencia o aclaramiento de creatinina <50 ml/min

3. Quimioterapia previa para el tratamiento adyuvante del CCR si finalizó <12 meses antes del diagnóstico de recurrencia o enfermedad metastásica
4. Tratamiento previo con anticuerpo monoclonal anti-EGFR, inhibidor de la tirosina cinasa del receptor del factor de crecimiento epidérmico u otros inhibidores específicos de EGFR (como cetuximab, nimotuzumab o panitumumab)
5. Hipersensibilidad conocida o reacciones alérgicas contra cualquiera de los componentes de los tratamientos de prueba
6. Antecedentes de aloinjerto de órganos, trasplante autólogo de células madre o trasplante alogénico de células madre
7. Otras terapias anticancerígenas concomitantes no permitidas
8. Metástasis cerebral conocida y/o enfermedad leptomeníngea
9. Neoplasia maligna previa distinta del CCR en los últimos 5 años, excepto cáncer de células basales de la piel o cáncer preinvasivo del cuello uterino
10. Participación en otro ensayo clínico en los últimos 30 días
11. Inmunoterapia sistémica crónica concomitante o terapia hormonal excepto reemplazo fisiológico
12. Cualquier enfermedad sistémica inestable, como infección activa, hipertensión no controlada, angina de pecho inestable, angina en los últimos 3 meses, insuficiencia cardíaca de clase ≥II de la New York Heart Association, antecedentes de infarto de miocardio, arritmias cardíacas graves que requieran tratamiento farmacológico, hígado, enfermedad renal o metabólica en los últimos 6 meses
13. Oclusión intestinal aguda o subaguda o antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal
14. insuficiencia grave de la función de la médula ósea
15. Cualquier enfermedad, trastornos metabólicos o sospecha de examen físico/laboratorio, o pacientes con alto riesgo de complicaciones
16. Antecedentes conocidos y declarados de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
17. ADN-VHB >1,0 × 103 copias
18. Embarazo o lactancia
19. Abuso de alcohol o drogas
20. Incapacidad legal o capacidad legal limitada