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Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de filgotinib en adultos con uveítis activa no infecciosa (HUMBOLDT)

23 de diciembre de 2021 actualizado por: Gilead Sciences

Un ensayo de fase 2, aleatorizado, controlado con placebo que evalúa la eficacia y la seguridad de filgotinib en sujetos con uveítis activa no infecciosa

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de filgotinib frente a placebo para el tratamiento de los signos y síntomas de la uveítis no infecciosa, medida por el porcentaje de participantes que fracasaron en el tratamiento de la uveítis no infecciosa activa en la semana 24.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

74

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Münster, Alemania
        • St. Franziskus Hospital
  • Australia
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Lions Eye Institute
  • Canadá
      • Vancouver, Canadá, V5Z 0E9
        • Retina Consultants
  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
        • Stanford Byers Eye Institute
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • Colorado Retina Associates PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Medical Group
      • Oak Park, Illinois, Estados Unidos, 60304
        • Illinois Retina Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Associated Retinal Consultants PC
    • New Jersey
      • Palisades Park, New Jersey, Estados Unidos, 07650
        • Metropolitan Eye Research and Surgery Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Eye Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44191
        • Cleveland Clinic Foundation-Cole Eye Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health Science University-Casey Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Mid Atlantic Retina
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Texas Retina Associates - Fort Worth
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Foresight Studies, LLC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • University of Wisconsin-Madison
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center
  • Nueva Zelanda
      • Remuera, Nueva Zelanda, 1050
        • Auckland Eye
  • Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Reino Unido
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Central Mancester Hospitals NHS Foundation Trust, Manchester Royal Eye Hospital
      • Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
        • Eye Research Group Oxford, Oxford Eye Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Tiene un diagnóstico de uveítis activa no infecciosa intermedia, posterior o panuveítis

  • Debe tener enfermedad uveítica activa en el día 1/visita inicial definida por la presencia de al menos 1 de los siguientes parámetros en al menos un ojo a pesar de 2 semanas de terapia de mantenimiento con prednisona oral (≥ 10 mg/día a ≤ 60 mg/ día) o un equivalente de corticosteroides orales:

    • Lesión vascular activa, inflamatoria, coriorretiniana y/o inflamatoria retinal
    • ≥ 2+ células de la cámara anterior según los criterios de la nomenclatura de estandarización de la uveítis (SUN)
    • ≥ 2+ turbidez vítrea según los criterios del Instituto Nacional del Ojo/Nomenclatura de normalización de la uveítis (NEI/SUN)
  • Sin evidencia de tuberculosis activa (TB) o TB latente no tratada

Criterios clave de exclusión:

  • Participantes con presiones intraoculares elevadas o glaucoma grave
  • Uveítis infecciosa confirmada o sospechada, que incluye, entre otras, uveítis infecciosa debida a tuberculosis, citomegalovirus (CMV), virus linfotrópico T humano tipo 1 (HTLV-1), enfermedad de Whipple, virus del herpes zoster (HZV), enfermedad de Lyme, toxoplasmosis y virus del herpes simple (VHS)

Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Filgotinib
Los participantes recibirán 200 miligramos (mg) de filgotinib una vez al día durante un máximo de 52 semanas junto con una ráfaga estandarizada de prednisona de 60 miligramos por día (mg/día) en el Día 1/Inicio seguido de un programa de reducción obligatoria definido por el protocolo hasta la Semana 15 .
Droga: Filgotinib
Tableta(s) administrada(s) por vía oral
Otros nombres:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Droga: Prednisona
Tableta(s) administrada(s) por vía oral
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán un placebo para igualar el filgotinib una vez al día durante un máximo de 52 semanas junto con una ráfaga estandarizada de prednisona de 60 mg/día en el día 1/línea de base seguida de un programa de reducción obligatoria definido por el protocolo hasta la semana 15.
Droga: Prednisona
Tableta(s) administrada(s) por vía oral
Droga: Placebo para igualar filgotinib
Tableta(s) administrada(s) por vía oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que fracasaron en el tratamiento de la uveítis activa no infecciosa en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 6 a Semana 24
El fracaso del tratamiento fue un participante que cumplió al menos 1 de estos criterios en al menos 1 ojo: nuevas lesiones inflamatorias activas en relación con el día 1/línea de base (todas las visitas a partir de la semana (semana) 6); Incapacidad para alcanzar ≤Grado 0,5+ (en la semana 6) o aumento de 2 pasos (cambio de Grado 0 a Grado 2+/Grado 0,5+ a Grado 3+) (todas las visitas después de la Semana 6) en relación con el mejor estado (RBS) logrado en el grado de células de la cámara anterior (AC) (criterios de estandarización de la nomenclatura de uveítis [SUN]) [los grados de células de AC varían de 0 (0 células) a 4+ (>50 células), puntuaciones más altas = uveítis grave]; Incapacidad para alcanzar ≤Grado 0.5+ (en la semana 6) o aumento de 2 pasos (todas las visitas después de la semana 6) RBS logrado en el grado de neblina vítrea (VH) (criterios del Instituto Nacional del Ojo [NEI]/SUN) [los grados de VH van desde 0 (sin VH evidente) a 4+ (la cabeza del nervio óptico está oscurecida), puntuaciones más altas = uveítis grave]; Empeoramiento de la mejor agudeza visual corregida (MAVC) en ≥15 letras RBS logradas (todas las visitas a partir de la semana 6), medido por una tabla optométrica, menos letras correctas = uveítis grave.
Semana 6 a Semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento en o después de la semana 6
Periodo de tiempo: Semana 6 a Semana 52
El fracaso del tratamiento fue un participante que cumplió al menos 1 de estos criterios en al menos 1 ojo: nuevas lesiones inflamatorias activas en relación con el día 1/línea de base (todas las visitas a partir de la semana 6); Incapacidad para lograr ≤Grado 0.5+ (en la semana 6) o aumento de 2 pasos (cambio de Grado 0 a Grado 2+/Grado 0.5+ a Grado 3+) (todas las visitas después de la Semana 6) relativo al mejor estado (RBS) logrado en el grado de células AC (criterios SUN) [los grados de células AC varían de 0 (0 células) a 4+ (>50 células), puntuaciones más altas = uveítis grave]; Incapacidad para lograr ≤ Grado 0.5+ (en la semana 6) o aumento de 2 pasos (todas las visitas después de la semana 6) RBS logrado en el grado VH (criterios NEI/SUN) [Los grados VH varían de 0 (sin VH evidente) a 4+ ( la cabeza del nervio óptico está oscurecida), puntuaciones más altas = uveítis grave]; Empeoramiento de la BCVA en ≥15 letras RBS logrado (todas las visitas a partir de la semana 6), medido por una tabla optométrica, menos letras correctas = uveítis grave.
Semana 6 a Semana 52
Cambio en el grado de neblina vítrea (VH) en cada ojo (criterios NEI/SUN), desde el mejor estado logrado antes de la semana 6 hasta la semana 52 o la visita al final del tratamiento (EOT) o la terminación anticipada (ET)
Periodo de tiempo: Antes de la semana 6; Hasta la Semana 52 o EOT o ET (máximo: 53 semanas)
La calificación de VH se basó en la publicación del NEI, que también ha sido adaptada por el grupo de trabajo de SUN. Los grados de VH varían de 0 (sin VH evidente) a 4+ (la cabeza del nervio óptico está oscurecida), y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la uveítis. Un cambio negativo del valor del mejor estado obtenido antes de la semana 6 indica una mejora.
Antes de la semana 6; Hasta la Semana 52 o EOT o ET (máximo: 53 semanas)
Cambio en el grado de células de la cámara anterior (AC) en cada ojo, desde el mejor estado logrado antes de la semana 6 hasta la semana 52 o la visita EOT o ET
Periodo de tiempo: Antes de la semana 6; Hasta la Semana 52 o EOT o ET (máximo: 53 semanas)
Se registró para cada ojo el número de células AC observadas dentro de un haz de hendidura de 1 mm × 1 mm. El número informado se utilizó para determinar la calificación de acuerdo con los criterios de SUN. Los grados de las células de CA varían de 0 (0 células en el campo) a 4+ (>50 células en el campo), y las puntuaciones más altas indican más células visibles en la CA y una mayor gravedad de la uveítis. Un cambio negativo del valor del mejor estado obtenido antes de la semana 6 indica una mejora.
Antes de la semana 6; Hasta la Semana 52 o EOT o ET (máximo: 53 semanas)
Cambio en el logaritmo del ángulo mínimo de resolución (logMAR) Mejor agudeza visual corregida (BCVA) en cada ojo, del mejor estado logrado antes de la semana 6 a la semana 52 o visita EOT o ET
Periodo de tiempo: Antes de la semana 6; Hasta la Semana 52 o EOT o ET (máximo: 53 semanas)
BCVA es la mejor visión posible que un ojo puede lograr con el juego de anteojos o lentes de contacto. Se realizó una prueba de refracción para medir la fuerza adecuada de la lente para enfocar la luz en la retina. Usando los lentes correctivos apropiados basados ​​en la refracción de esa visita, se midió la BCVA del participante usando un gráfico del Estudio de Retinopatía Diabética de Tratamiento Temprano (ETDRS). En el sistema ETDRS, 15 letras equivalen a un cambio en 3 líneas de agudeza visual. Si el participante no puede leer las letras en un gráfico de prueba, la agudeza visual se describe como que va desde la capacidad para contar los dedos, reconocer los movimientos de las manos o la percepción de la luz. La puntuación BVCA más pequeña indica una mayor gravedad de la uveítis. Un cambio positivo del valor del mejor estado obtenido antes de la semana 6 indica una mejora.
Antes de la semana 6; Hasta la Semana 52 o EOT o ET (máximo: 53 semanas)
Cambio de registro en el grosor central de la retina en cada ojo, desde el mejor estado logrado antes de la semana 6 hasta la semana 52 o la visita EOT o ET
Periodo de tiempo: Antes de la semana 6; Hasta la Semana 52 o EOT o ET (máximo: 53 semanas)
El grosor de la retina central se mide mediante tomografía de coherencia óptica (OCT). El grosor de la retina central se define como el grosor de la retina en el centro de la fosa foveal (subcampo de 1 mm). El valor más grande del grosor de la retina central indica una mayor gravedad de la uveítis. Un cambio negativo del valor del mejor estado obtenido antes de la semana 6 indica una mejora.
Antes de la semana 6; Hasta la Semana 52 o EOT o ET (máximo: 53 semanas)
Tiempo hasta el desarrollo de edema macular en al menos un ojo en la semana 6 o después
Periodo de tiempo: Semana 6 a Semana 52
Tiempo en semanas hasta el desarrollo de Edema macular o Semana 52 o EOT o ET. El edema macular se determina mediante OCT y se define como un grosor de la retina central ≥ 300 micras si se usa la máquina Cirrus, o ≥ 315 micras si se usa la máquina Spectralis.
Semana 6 a Semana 52
Concentración plasmática de filgotinib
Periodo de tiempo: Día 1 después de la dosis, Semanas 4 y 6 antes de la dosis, Semana 12 después de la dosis, Semanas 24, 36, 52 (EOT), ET en cualquier momento
Día 1 después de la dosis, Semanas 4 y 6 antes de la dosis, Semana 12 después de la dosis, Semanas 24, 36, 52 (EOT), ET en cualquier momento
Concentración plasmática de metabolitos, GS-829845
Periodo de tiempo: Día 1 después de la dosis, Semanas 4 y 6 antes de la dosis, Semana 12 después de la dosis, Semanas 24, 36, 52 (EOT), ET en cualquier momento
Día 1 después de la dosis, Semanas 4 y 6 antes de la dosis, Semana 12 después de la dosis, Semanas 24, 36, 52 (EOT), ET en cualquier momento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gilead Sciences

Colaboradores

Galapagos NV

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

29 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

22 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

5 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GS-US-432-4097
  • 2017-001485-17 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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