Mejora de los resultados del embarazo con tratamiento preventivo intermitente en África (IMPROVE)
22 de junio de 2022 actualizado por: Liverpool School of Tropical Medicine
IPTp con dihidroartemisinina-piperaquina y azitromicina para la malaria, infecciones de transmisión sexual y del tracto reproductivo durante el embarazo en áreas con alta resistencia a la sulfadoxina-pirimetamina en Kenia, Malawi y Tanzania
Este estudio evalúa la eficacia y seguridad del tratamiento preventivo intermitente mensual con dihidroartemisinina piperaquina (DP) sola o en combinación con azitromicina (AZ) en comparación con sulfadoxina-pirimetamina (SP) para la prevención de la malaria en mujeres embarazadas en el segundo y tercer trimestre.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El tratamiento preventivo intermitente con sulfadoxina-pirimetamina (IPTp-SP) es uno de los pilares de la prevención de la malaria en el embarazo en África subsahariana, además del manejo rápido de casos y el uso de mosquiteros tratados con insecticida de larga duración. Sin embargo, el aumento de la resistencia a SP por Plasmodium falciparum hace que IPTP-SP sea ineficaz.
Dos ensayos exploratorios en Uganda y Kenia demostraron que IPTp con DP fue superior a IPTp-SP para la prevención de la infección por paludismo en el embarazo. Sin embargo, ninguno de los estudios tuvo el poder estadístico adecuado para analizar los resultados adversos del nacimiento. Este estudio es un ensayo de eficacia confirmatorio en Malawi, Tanzania y Kenia para determinar la eficacia y seguridad de IPTp con DP solo o en combinación con AZ.
Este será un ensayo de 3 brazos, de superioridad, parcialmente ciego, controlado con placebo, aleatorizado que comparará IPTp con SP, versus IPTp con DP solo e IPTp con DP+AZ con las siguientes hipótesis:
- IPTp con DP es superior a IPTp con SP en la prevención de resultados adversos del embarazo.
- La combinación de DP con AZ reduce aún más los resultados adversos del embarazo en comparación con IPTp con DP solo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4680
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Homa Bay, Kenia
- Homa Bay County Hospital
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Kisumu, Kenia
- Rabour Sub-county Hospital
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Kisumu
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Ahero, Kisumu, Kenia
- Ahero Sud-countyHospital
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Chikwawa, Malaui
- Chikwawa District Hospital
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Mangochi, Malaui
- Mangochi District Hospital
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Handeni, Tanzania
- Handeni District Hospital
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Korogwe, Tanzania
- Korogwe District Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas entre 16-28 semanas de gestación
- Embarazo único viable
- Residente de la zona de estudio
- Dispuesto a cumplir con los procedimientos de visitas de estudio programadas y no programadas
- Dispuesta a dar a luz en una clínica u hospital del estudio
- Proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Embarazos múltiples (es decir, mellizos/trillizos)
- seropositivo
- Enfermedad cardíaca conocida
- Malformaciones graves o embarazo no viable si se observa por ecografía
- Historial de recibir IPTp-SP durante este embarazo actual
- No se puede dar el consentimiento
- Alergia conocida o contraindicación a cualquiera de los medicamentos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: IPTp-SP
Stat de 3 tabletas de SP de calidad garantizada (tabletas de 500 mg de sulfadoxina y 25 mg de pirimetamina) en cada visita prenatal programada
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Las mujeres asignadas al azar a esta intervención recibirán una dosis inmediata de 3 tabletas de 500 mg de sulfadoxina y 25 mg de pirimetamina cada una (dosis total de 1500 mg de sulfadoxina y 75 mg de pirimetamina) en un solo día de visita a la clínica
Otros nombres:
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Experimental: IPTp-DP
Dihidroartemisinina-piperaquina [3 a 5 tabletas de DP (tabletas de 40 mg de dihidroartemisinina y 320 mg de piperaquina, según el peso corporal) diariamente durante 3 días] + placebo AZ en cada visita prenatal programada
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Las mujeres asignadas al azar a esta intervención recibirán una dosis de tratamiento de 3 días de dihidroartemisinina-piperaquina por peso corporal más azitromicina placebo
Otros nombres:
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Experimental: IPTp-DPAZ
Dihidroartemisinina-piperaquina [3 a 5 tabletas de DP (tabletas de 40 mg de dihidroartemisinina y 320 mg de piperaquina, según el peso corporal) diariamente durante 3 días] + tableta AZ [1,5 g durante 3 días como 500 mg por día] en cada control prenatal programado visita.
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Las mujeres asignadas al azar a esta intervención recibirán una dosis de tratamiento de 3 días de dihidroartemisinina-piperaquina por peso corporal más azitromicina (500 mg)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado adverso del embarazo
Periodo de tiempo: 8 meses
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Compuesto de pérdida fetal (aborto espontáneo o muerte fetal), o nacidos vivos únicos nacidos pequeños para la edad gestacional (SGA), o con bajo peso al nacer (LBW), o prematuros (PT) (SGA-LBW-PT), o recién nacidos posteriores muerte el día 28.
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8 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Compuesto de pérdida fetal y mortalidad neonatal
Periodo de tiempo: 8 meses
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Compuesto de pérdida fetal (aborto espontáneo o muerte fetal) y mortalidad neonatal
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8 meses
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Compuesto SGA-LBW-PT
Periodo de tiempo: 6 meses
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Compuesto de pequeño para la edad gestacional, bajo peso al nacer o parto prematuro
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6 meses
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SGA
Periodo de tiempo: 6 meses
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Pequeño para la edad gestacional utilizando el percentil 10 de la nueva referencia de población INTERGROWTH
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6 meses
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BPN
Periodo de tiempo: 6 meses
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Bajo peso al nacer definido como un peso al nacer corregido por debajo de 2,5 kg
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6 meses
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PT
Periodo de tiempo: 6 meses
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Nacimiento prematuro definido como nacimiento a una edad gestacional superior a 28 semanas pero inferior a 37 semanas completas
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6 meses
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Longitud neonatal y retraso del crecimiento
Periodo de tiempo: 8 meses
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Longitud neonatal y retraso del crecimiento
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8 meses
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Paludismo clínico durante el embarazo
Periodo de tiempo: 6 meses desde la aleatorización
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Incidencia de paludismo clínico durante el embarazo
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6 meses desde la aleatorización
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Infección por paludismo durante el embarazo detectada por microscopía y PCR
Periodo de tiempo: 6 meses desde la aleatorización
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Prevalencia e incidencia de infección de malaria materna periférica (sangre) durante el embarazo por microscopía y PCR
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6 meses desde la aleatorización
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Malaria placentaria compuesta detectada por microscopía, por métodos moleculares o por histología
Periodo de tiempo: 6 meses desde la aleatorización
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Prevalencia de malaria placentaria por microscopía, PCR e histología placentaria
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6 meses desde la aleatorización
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Paludismo placentario detectado por microscopía
Periodo de tiempo: 6 meses desde la aleatorización
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Prevalencia de malaria placentaria detectada en sangre placentaria materna por microscopía
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6 meses desde la aleatorización
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Malaria placentaria detectada por métodos moleculares (PCR)
Periodo de tiempo: 6 meses desde la aleatorización
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Prevalencia de malaria placentaria detectada en sangre placentaria materna por PCR
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6 meses desde la aleatorización
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Paludismo placentario detectado por histología
Periodo de tiempo: 6 meses desde la aleatorización
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Prevalencia de malaria placentaria detectada en sección placentaria completa por histología
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6 meses desde la aleatorización
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Estado nutricional materno
Periodo de tiempo: 6 meses desde la aleatorización
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Cambios en el estado nutricional materno por MUAC e IMC.
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6 meses desde la aleatorización
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Anemia materna durante el embarazo y el parto
Periodo de tiempo: 6 meses desde la aleatorización
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Prevalencia e incidencia de anemia materna (Hb < 11 g/dl) en el momento del reclutamiento, última visita prenatal y parto
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6 meses desde la aleatorización
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Anemia congénita
Periodo de tiempo: 6 meses desde la aleatorización
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Prevalencia de anemia (Hb < 13g/dl) por sangre de cordón de recién nacido
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6 meses desde la aleatorización
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Infección palúdica congénita
Periodo de tiempo: 6 meses desde la aleatorización
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Prevalencia de infección por malaria por microscopía o PCR de sangre de cordón de recién nacido
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6 meses desde la aleatorización
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QTc-prolongación
Periodo de tiempo: 6 meses desde la aleatorización
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Prolongación del QTcF de más de 60 ms entre el DTcF inicial antes de la primera dosis de DP (+/- AZ) el día 0 y repetir el QTcF 4 - 6 horas después de la administración de la tercera dosis de DP (+/- AZ) el día 2, o QTcF > 480ms, 4 - 6 horas después de la administración del tratamiento del día 2.
Solo en el DP que contiene armas.
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6 meses desde la aleatorización
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Malformaciones congénitas
Periodo de tiempo: 6 meses desde la aleatorización
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Cualquier anomalía congénita externa visible en el examen de superficie
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6 meses desde la aleatorización
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Mortalidad maternal
Periodo de tiempo: 8 meses desde la aleatorización
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La muerte de una mujer durante el embarazo o dentro de los 42 días posteriores a la terminación del embarazo, independientemente de la duración y el lugar del embarazo, por cualquier causa relacionada o agravada por el embarazo o su manejo, pero no por causas accidentales o incidentales.
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8 meses desde la aleatorización
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Otros SAE y EA
Periodo de tiempo: 8 meses desde la aleatorización
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Incidencia de EA y SAE
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8 meses desde la aleatorización
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(Antecedentes de) fármaco del estudio de vómitos
Periodo de tiempo: 6 meses desde la aleatorización
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Prevalencia e incidencia de vómitos del producto en investigación (IP) dos veces en la misma visita de administración IP
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6 meses desde la aleatorización
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Mareo
Periodo de tiempo: 6 meses desde la aleatorización
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Prevalencia de mareos después de un curso de IP
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6 meses desde la aleatorización
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Molestias gastrointestinales
Periodo de tiempo: 6 meses desde la aleatorización
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Prevalencia de molestias gastrointestinales después de un curso de IP
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6 meses desde la aleatorización
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Marcadores moleculares de farmacorresistencia en infecciones por Plasmodium falciparum durante el embarazo y el parto
Periodo de tiempo: 6 meses desde la aleatorización
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Prevalencia e incidencia de SP y marcadores de resistencia a la artemisinina de aislamientos de infección después de la inscripción y en el momento del parto
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6 meses desde la aleatorización
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Presencia de ITS/ITR antes del parto (sífilis, gonorrea, Chlamydia trachomatis, Trichomonas vaginalis y vaginosis bacteriana)
Periodo de tiempo: 6 meses desde la aleatorización
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Prevalencia e incidencia de ITS/ITR (sífilis, gonorrea, Chlamydia trachomatis, Trichomonas vaginalis y vaginosis bacteriana) en la aleatorización y última visita prenatal antes del parto
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6 meses desde la aleatorización
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Cambios en la resistencia a macrólidos en Pneumococcus detectados en muestras nasofaríngeas maternas
Periodo de tiempo: 6 meses desde la aleatorización
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Prevalencia e incidencia de portadores de neumococo resistente a macrólidos en la aleatorización y el parto
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6 meses desde la aleatorización
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Cambios en la composición de la colonia de microbiota vaginal materna y microbiota intestinal de madre e hijo.
Periodo de tiempo: 6 meses desde la aleatorización
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Cambios en el tracto reproductivo materno y microbiota intestinal desde la aleatorización hasta la última visita prenatal antes del parto y microbiota intestinal neonatal
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6 meses desde la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Simon K Kariuki, PhD, Kenya Medical Research Institute
- Investigador principal: Frank Mosha, PhD, Kilimanjaro Christian Medical University College
- Investigador principal: John Lusingu, PhD, National Institute for Medical Research
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
15 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
15 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
5 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Enfermedades parasitarias
- Infecciones por protozoos
- Malaria
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Antagonistas del ácido fólico
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Agentes renales
- Pirimetamina
- Azitromicina
- Piperaquina
- Sulfadoxina
- Fanasil, combinación de drogas de pirimetamina
- Artenimol
- Artemisininas
Otros números de identificación del estudio
- 16.049
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes anonimizados individuales estarán disponibles para metanálisis tan pronto como se complete el análisis de datos, con el entendimiento de que los resultados del metanálisis no se publicarán antes de los resultados del ensayo individual sin el acuerdo previo de los investigadores
A más tardar 5 años después de la publicación del ensayo, un conjunto de datos totalmente anonimizados estará disponible para compartir
Marco de tiempo para compartir IPD
A más tardar 5 años después de la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
Acceso abierto
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .