- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03213418
Electrorretinograma: un nuevo biomarcador humano para el tratamiento para dejar de fumar
Este proyecto tiene como objetivo desarrollar el electrorretinograma como un nuevo marcador putativo para la liberación de dopamina y como un predictor de la respuesta al tratamiento entre los pacientes que buscan tratamiento para dejar de fumar. El tabaquismo sigue siendo un importante desafío para la salud pública. La dopamina es un neurotransmisor liberado en el cerebro. Varias líneas de evidencia sugieren que el déficit de liberación de dopamina en el cerebro está involucrado en el desarrollo y mantenimiento de la dependencia de la nicotina. Los investigadores plantean la hipótesis de que los fumadores que no tienen un déficit en la liberación de dopamina responderán más fácilmente al tratamiento conductual para dejar de fumar y, en particular, a los incentivos financieros que dependen de la abstinencia (manejo de contingencias). Los datos piloto anteriores sugieren que el electrorretinograma (ERG), que registra las señales eléctricas de la retina en respuesta a la luz, es un correlato clínicamente accesible de la liberación de dopamina en el cerebro. El proyecto propone un biomarcador basado en ERG y un ensayo clínico piloto para aplicar este biomarcador para personalizar el tratamiento para dejar de fumar. Este biomarcador clínicamente manejable de liberación central de dopamina puede tener una gran cantidad de aplicaciones futuras en el diagnóstico y tratamiento de otras enfermedades mentales y trastornos por uso de sustancias.
El estudio reclutará controles normales y fumadores, medirá el ERG antes y después de una dosis estándar de metilfenidato oral de liberación inmediata. Los fumadores se someterán a un curso de tratamiento estandarizado de 12 semanas de CM. Los investigadores evaluarán si el estado de fumador y la respuesta a CM están correlacionados con los cambios en ERG en respuesta al desafío con metilfenidato.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10019
- NYSPI, STARS Clinic, 3 Columbus Circle, suite 1408, 14th Floor
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Tener entre 18 y 55 años de edad.
- Tener un consumo medio diario estimado superior a 10 cigarrillos.
- Tener una escala de dependencia de la nicotina de Fagerstrom (FTND) >= 5.
- Está dispuesto a probar un método para dejar de fumar sin usar ninguna ayuda farmacológica durante 3 meses.
Criterio de exclusión
- Presentar una enfermedad psiquiátrica grave o un riesgo sustancial de suicidio o violencia, según lo evaluado por un médico autorizado que participe en la fase de detección del estudio.
- Presente con cualquier historial o actual trastorno por uso de sustancias (diferente al trastorno por uso de tabaco), o uso significativo de cualquier sustancia que no sea nicotina, alcohol o cafeína, definida como más de una vez por semana.
- Obligado legalmente a completar un programa de tratamiento de abuso de sustancias.
- Expresar el deseo o la intención de obtener tratamiento adicional por abuso de sustancias mientras participa en el estudio.
- Tener antecedentes de síntomas psicóticos como alucinaciones y delirios.
- Tener antecedentes de uso de otro tratamiento para dejar de fumar, ya sea psicoterapéutico o farmacológico, en los últimos 2 meses.
- Tener antecedentes de enfermedades médicas u oftalmológicas crónicas que puedan afectar la función de la retina (incluidas, entre otras, diabetes, degeneración macular relacionada con la edad, retinosis pigmentaria, glaucoma de ángulo estrecho o afecciones neurológicas, como la enfermedad de Parkinson) y que puedan afectar los registros de ERG.
- El uso de cualquier medicamento recetado o de venta libre que pueda afectar el sistema de dopamina de la retina, incluida la bromocriptina, los antipsicóticos o los anticolinérgicos.
- Si es mujer, estar actualmente embarazada, amamantando o sin un método anticonceptivo efectivo durante los 15 días anteriores al ERG.
- El uso de medicamentos estimulantes en los últimos 12 meses.
- Tener una hipersensibilidad conocida a los medicamentos estimulantes.
- Tener antecedentes de afección médica que contraindique el uso de metilfenidato, incluido cualquier antecedente de enfermedad cardiovascular significativa o EKG de detección anormal.
- No puede comprender o dar su consentimiento para el procedimiento del estudio o, en opinión del médico del estudio, es poco probable que pueda tolerar el procedimiento de tratamiento del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Manejo de la contingencia
|
El manejo de contingencias es un programa de psicoterapia basado en evidencia que promueve el cambio de comportamiento con incentivos financieros.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Abstinencia
Periodo de tiempo: 1 mes
|
La abstinencia prolongada de fumar cigarrillos se medirá a través de una combinación de seguimiento de línea de tiempo autoinformado, ya que se corrobora con los niveles de cotinina en orina y CO expirado.
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sean Luo, MD, PhD, New York State Psychiatric Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 7519
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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