Evaluación de la regeneración vascular tras la implantación de un stent farmacoactivo (REVER)
13 de julio de 2017 actualizado por: Pilar Jimenez Quevedo, Hospital San Carlos, Madrid
Evaluación de la regeneración vascular después de la implantación de un stent liberador de fármacos y el desarrollo de hiperplasia neointimal y reestenosis del stent (ensayo REVER).
Esta es una cohorte prospectiva, un centro.
Se incluirán veinte pacientes a los que se les implantará un stent percutáneo con stent liberador de everolimus.
El criterio principal de valoración fue la correlación entre el cambio (basal frente a 1 semana) en el número de células progenitoras endoteliales circulantes y en la funcionalidad celular después de la implantación de un stent liberador de everolimus con el grado de hiperplasia neointimal medido por tomografía de coherencia óptica
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
A efectos del estudio, se realizarán análisis de citometría de flujo antes de la intervención, a la semana, al mes y a los 9 meses. Además, se realizarán análisis de funcionalidad celular mediante la cuantificación de unidades formadoras de colonias, actividad de aldehidrodehidrogenasa, proliferación celular por WST-1 y senescencia por enzima !-galactosidasa. A los 9 meses se medirá el grado de proliferación neointimal mediante tomografía de coherencia óptica. Se realizará un seguimiento clínico al año. Los criterios de valoración secundarios incluyen: 1. correlacionar el cambio en el número y la funcionalidad celular de las células progenitoras de la circulación después del stent liberador de everolimus y los análisis de puntuación de lesión medidos por tomografía de coherencia óptica, y el porcentaje de struts no cubiertos por tomografía de coherencia óptica a los 9 meses.
2.-. Evaluar el papel de otros subtipos de células CD 133+/Kinase Insert Domain Receptor (KDR+), CD 14+, células madre mesenquimales, marcadores de células endoteliales (VE cadherina, P1H12), expresión de integrina del antígeno de macrófago-1 (MAC-1 ) y el desarrollo de hiperplasia neointimal.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
20
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
angina estable
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que presenten angina estable, isquemia silente o angina inestable siempre que no haya elevación de marcadores de daño miocárdico por encima del límite de normalidad
- Presencia de al menos una estenosis coronaria severa (> 70% por análisis visual), susceptible de tratamiento percutáneo con implantación de stent y estudio de tomografía de coherencia óptica
- Todos los pacientes deben estar tomando estatinas al menos 2 meses antes de su inclusión en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años y embarazada o en edad fértil,
- Pacientes con infarto de miocardio con elevación del ST o síndrome coronario agudo sin elevación del ST con marcadores de daño miocárdico reciente (<3 meses),
- Pacientes a los que se les ha implantado un stent liberador de fármacos y un stent desnudo en el mismo procedimiento.
- Tratamiento percutáneo de lesiones reestenóticas u oclusiones crónicas totales.
- El uso de técnicas de ablación preimplantación de stent (rotablator, aterectomía direccional).
- Insuficiencia renal crónica con creatinina sérica mayor o igual a 2,5.
- Revascularización coronaria en los 3 meses previos.
- Disfunción ventricular severa (<25%).
- Trauma mayor o cirugía en los 3 meses previos.
- Trasplante de órgano previo, proceso neoplásico activo o enfermedad inflamatoria, tratamiento con inmunosupresores.
- Contraindicación o alergia a las tienopiridinas.
- Esperanza de vida inferior a un año.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La correlación entre el cambio (basal frente a 1 semana) de células progenitoras endoteliales circulantes con hiperplasia neointimal y en la funcionalidad celular después de la implantación de un stent liberador de everolimus con el grado de hiperplasia neointimal
Periodo de tiempo: 9 meses
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Correlación entre el cambio (basal frente a 1 semana) en el número de células progenitoras endoteliales circulantes y en la funcionalidad celular después de la implantación de un stent liberador de everolimus con el grado de hiperplasia neointimal medido por tomografía de coherencia óptica
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9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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para correlacionar el número de células y la funcionalidad de las células progenitoras y la puntuación de lesiones después del stent liberador de everolimus
Periodo de tiempo: base
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para correlacionar el número y la funcionalidad celular de las células progenitoras después del stent liberador de everolimus y los análisis de puntuación de lesión medidos por tomografía de coherencia óptica
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base
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para evaluar otros subtipos de células con hiperplasia neointimal
Periodo de tiempo: 9 meses
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Evaluar el papel de otros subtipos de células CD 133+/KDR+, tras la implantación de un stent liberador de everolimus con el grado de hiperplasia neointimal medido por tomografía de coherencia óptica
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9 meses
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para evaluar otros subtipos de células con hiperplasia neointimal
Periodo de tiempo: 9 meses
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el papel de otros subtipos de células CD 14+ después de la implantación de un stent liberador de everolimus con el grado de hiperplasia neointimal medido por tomografía de coherencia óptica
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9 meses
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para evaluar marcadores de células endoteliales con hiperplasia neointimal
Periodo de tiempo: 9 meses
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el papel de los marcadores de células endoteliales (cadherina VE, P1H12) después de la implantación de un stent liberador de everolimus con el grado de hiperplasia neointimal medido por tomografía de coherencia óptica
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9 meses
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para evaluar la expresión de integrina de MAC-1 (antígeno de macrófago-1) con hiperplasia neointimal
Periodo de tiempo: 9 meses
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el papel de la expresión de integrina de MAC-1 (antígeno de macrófago-1) después de la implantación de un stent liberador de everolimus con el grado de hiperplasia neointimal medido por tomografía de coherencia óptica
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
12 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PI11/00299
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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