- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03216863
Home Respiratory Rehabilitation in Advanced Lung Cancer Chemotherapy Per os
Home Respiratory Rehabilitation in Patients With Lung Cancer Non-small Cell Advanced or Metastatic Treated With Oral Targeted Therapy
The feasibility and impact of respiratory rehabilitation (RR) in patients with advanced or metastatic (EGF-R WT or mutated) non-small cell lung cancer treated with oral targeted therapy including Inhibitors of EGF-R tyrosine kinases (TKI) and ALK inhibitors.
These patients will benefit, at the beginning of the chemotherapy whatever the treatment line, of a respiratory rehabilitation. The respiratory rehabilitation takes place at the patient's home with the HAD's cooperation 3 hours per week, divided into 2 or 3 sessions. There is associated educational, nutritional and psychological support for a total duration of 8 weeks.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lille, Francia
- Hôpital Calmette, CHRU
-
Lille, Francia
- Hôpital Privé La Louvière
-
Roubaix, Francia
- Centre hospitalier Victor Provo
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patient with advanced or metastatic lung cancer
- In the course of treatment by oral chemotherapy of oral targeted therapy (tyrosine kinase inhibitor) in 1st, 2nd, 3rd line or more at the time of their inclusion
- Diagnosis of CP retained after multidisciplinary discussion of patient records
Exclusion Criteria:
- Any residual toxicity of a previous antineoplastic treatment, grade> 2.
- Cardio-respiratory contraindications to exercise re-training:
- Angina unstable
- Recent infarct
- Tight aortic stenosis
- Unsteady heart failure
- Pericarditis, endocarditis, myocarditis
- Evolutionary thromboembolic disease
- Ventricular aneurysm
- Intra ventricular thrombus
- Uncontrolled rhythm disorders
- Instability of the respiratory state defined by uncompensated respiratory acidosis
- Carcinological contraindications:
- Bone metastases at risk of fracture and / or algae despite optimal analgesic treatment, symptomatic central nervous system metastases
- Presence of anemia (Hb <8g / dl or <10g / dl if patient with previous cardiac history), thrombocytopenia (<100,000 platelets / mm3)
- Chimio toxicity (neurological, cardiac) according to the investigator's assessment
- Neuromuscular contraindications:
- Neuromuscular and / or osteo-articular disease making it impossible to re-train
- Severe cognitive impairment
- Patient under tutorship or curatorship
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 8 weeks Respiratory rehabilitation
|
It consists of a global care of the patient: therapeutic education, nutritional maintenance, psychological support and re-training to the effort at home after discharge or after follow up visit of targeted therapy
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Rate of patients completing the full Respiratory Rehabilitation (8 weeks) at home
Periodo de tiempo: At 8 weeks
|
At 8 weeks
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Functional Assessment of Cancer Therapy Lung standardized
Periodo de tiempo: Baseline and 8 weeks
|
measure the quality of life
|
Baseline and 8 weeks
|
EORTC QLQ C-30 standardized version 3.0
Periodo de tiempo: Baseline and 8 weeks
|
Measure the quality of life
|
Baseline and 8 weeks
|
Functional capacity
Periodo de tiempo: Baseline and 8 weeks
|
Exercise capacity with the six minutes walk test
|
Baseline and 8 weeks
|
Respiratory capacity
Periodo de tiempo: Baseline and 8 weeks
|
measured by the spirometry
|
Baseline and 8 weeks
|
Nutritional Risk Screening score
Periodo de tiempo: Baseline and 8 weeks
|
Nutritional state assessment by albumine and pre albumine dosage
|
Baseline and 8 weeks
|
Body Mass Index
Periodo de tiempo: Baseline and 8 weeks
|
Baseline and 8 weeks
|
|
Overall and progression-free survival
Periodo de tiempo: at 6 months
|
at 6 months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arnaud Scherpereel, MD, PhD, University Hospital, Lille
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014_61
- 2015-A00468-41 (Otro identificador: ID-RCB number, ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
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