- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03218956
Requerimiento de proteínas durante la lactancia
Determinación de los Requerimientos de Proteína Dietética en Mujeres Saludables Durante las Etapas de Lactancia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo:
Determinar el requerimiento de ingesta de proteína dietética en mujeres lactantes sanas durante el período de lactancia materna exclusiva (3 - 5 meses de lactancia) y durante el destete (6 - 8 meses de lactancia).
Hipótesis:
Investigaciones recientes basadas en isótopos estables que utilizan la técnica de la IAAO indican que las recomendaciones actuales de ingesta de proteínas están subestimadas en adultos en un ~40 %, en niños en edad escolar en un ~75 % y en mujeres embarazadas durante la gestación temprana y tardía en un ~39 % y ~73 %, respectivamente .
Por lo tanto, planteamos la hipótesis de que los requisitos de proteínas aumentarán durante ambas fases de la lactancia por encima de las recomendaciones actuales.
Justificación:
La OMS aboga por que todos los recién nacidos sean alimentados exclusivamente con leche materna durante los primeros 6 meses de vida, seguido de un período de destete, con alimentación complementaria adecuada, que se recomienda continuar hasta el segundo cumpleaños del niño. El período de lactancia desde la perspectiva de la madre de hasta 2 años por cada hijo, representa un período considerable de la vida adulta. La ingesta adecuada de proteínas durante la lactancia es importante: si la ingesta dietética de proteínas de una mujer es inadecuada, su propia masa magra se reducirá para apoyar el crecimiento del bebé. Actualmente, las recomendaciones de ingesta de proteínas en la dieta se basan en estudios de balance de nitrógeno realizados en hombres y las recomendaciones para las mujeres que amamantan se extrapolan de estos estudios, y hay pocos datos específicos sobre la lactancia.
Objetivos:
Determinar los requisitos de proteínas durante la lactancia y examinar si las necesidades de proteínas se modifican significativamente durante la lactancia exclusiva (~3 - 5 meses después del parto) y la lactancia materna parcial (~6 - 8 meses después del parto).
Diseño de la investigación:
Se reclutará un mínimo de 10 mujeres. Cada madre participará en hasta 8 días de estudio, 4 durante el período de lactancia materna exclusiva y 4 durante el período de lactancia materna parcial, para un total de 40 puntos de datos (días de estudio) durante cada período de lactancia. Esperamos retener a las mismas mujeres durante los 8 días de estudio para minimizar la variabilidad de los datos.
Los participantes potenciales se reunirán con nosotros para una evaluación preliminar en la que evaluaremos su elegibilidad para participar en el estudio. La evaluación preliminar tomará aproximadamente 1 hora durante la cual examinaremos la composición corporal (impedancia bioeléctrica, medidas de pliegues cutáneos, altura y peso), gasto energético en reposo (por calorimetría indirecta) e historial médico (cuestionario). Recopilaremos un diario de alimentos de 3 días para determinar la ingesta habitual de alimentos y las preferencias alimentarias. Basándonos en el registro de alimentos de 3 días, prescribiremos una dieta estandarizada dos días antes del día del estudio para garantizar una ingesta de proteínas de 1,5 g/kg/día y 1,7 x energía en reposo.
Durante cada día de estudio, los participantes recibirán aleatoriamente 1 de 40 ingestas de proteínas de prueba. Cada sujeto participará en un día de estudio aproximadamente a las 14, 16, 18, 20 semanas posparto y 24, 28, 30 y 32 semanas posparto, respectivamente, para un total de hasta 8 días de estudio.
Las ingestas de proteínas de prueba se administrarán en una dieta experimental. Las dietas del día de estudio consistirán en 8 comidas isocalóricas e isonitrogénicas proporcionadas cada hora, presentando cada comida 1/12 del requerimiento energético diario. La dieta del día del estudio está compuesta por una mezcla de aminoácidos cristalinos basada en la composición de la proteína de huevo, aromatizada con Tang de naranja, cristales de Kool-aid de naranja y aceite de maíz.
Se agregará un marcador de isótopos estables a la 5.ª a la 8.ª comida. Mediremos la tasa de oxidación de este trazador espirado en el aliento (F13CO2), y el flujo de este trazador por su enriquecimiento en la orina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z4H4
- BC Children's Hospital Research Institute, University of British Columbia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres lactantes sanas
- Con un bebé sano
- Mujeres que amamantan exclusivamente (3 - 5 meses) y son mujeres que amamantan parcialmente (6 - 8 meses) - no suplementan con fórmula infantil
Criterio de exclusión:
- Mujeres menores de 20 años o mayores de 45 años
- Mujeres que están amamantando a más de un hijo
- Mujeres que no amamantan exclusivamente (3 a 5 meses) y mujeres que se complementan con fórmula infantil o que no han hecho la transición a alimentos sólidos a los 6 a 8 meses.
- Mujeres que no gozan de buena salud y tienen un trastorno metabólico, neurológico, genético o inmunitario.
- Mujeres con claustrofobia (colocaremos una capucha transparente, que se puede quitar fácilmente, sobre la cabeza de las participantes durante aproximadamente 20 minutos para medir el gasto de energía).
- Las mujeres que son dependientes de sustancias (es decir, alcohol, cigarrillos, drogas ilícitas)
- Mujeres que son alérgicas a los huevos y a la proteína de huevo.
- Mujeres que no tienen un bebé sano
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ingesta de proteínas
Complemento alimenticio: Ingesta de proteínas
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Consumo oral de comidas experimentales diarias. Incluye 4 comidas que contienen una mezcla de aminoácidos libres, carbohidratos de un líquido saborizado, grasa de aceite de maíz y galletas sin proteínas. Las últimas 4 comidas también contendrán fenilalanina 13C etiquetada. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Oxidación de fenilalanina 13C
Periodo de tiempo: 8 horas
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Se recolectará orina, aliento y una sola muestra de sangre durante el estudio para medir la tasa de oxidación de la fenilalanina 13C.
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8 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rajavel Elango, PhD, University of British Columbia
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- H17-00079
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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