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Requerimiento de proteínas durante la lactancia

17 de julio de 2024 actualizado por: Rajavel Elango, PhD, University of British Columbia

Determinación de los Requerimientos de Proteína Dietética en Mujeres Saludables Durante las Etapas de Lactancia

Está bien establecido que las mujeres que amamantan necesitan más proteínas en su dieta en comparación con las mujeres que no amamantan, pero aún no está claro cuánta proteína adicional se necesita. Hay motivos para creer que las recomendaciones actuales de ingesta dietética de referencia (DRI) para las mujeres que amamantan son demasiado bajas. Para obtener una mejor comprensión, planeamos estudiar mujeres lactantes sanas de 20 a 45 años, entre 3 y 5 meses de lactancia y entre 6 y 8 meses de lactancia. Utilizaremos la técnica de oxidación de aminoácidos indicadores (IAAO), que es un método de investigación moderno, rápido y seguro.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Objetivo:

Determinar el requerimiento de ingesta de proteína dietética en mujeres lactantes sanas durante el período de lactancia materna exclusiva (3 - 5 meses de lactancia) y durante el destete (6 - 8 meses de lactancia).

Hipótesis:

Investigaciones recientes basadas en isótopos estables que utilizan la técnica de la IAAO indican que las recomendaciones actuales de ingesta de proteínas están subestimadas en adultos en un ~40 %, en niños en edad escolar en un ~75 % y en mujeres embarazadas durante la gestación temprana y tardía en un ~39 % y ~73 %, respectivamente .

Por lo tanto, planteamos la hipótesis de que los requisitos de proteínas aumentarán durante ambas fases de la lactancia por encima de las recomendaciones actuales.

Justificación:

La OMS aboga por que todos los recién nacidos sean alimentados exclusivamente con leche materna durante los primeros 6 meses de vida, seguido de un período de destete, con alimentación complementaria adecuada, que se recomienda continuar hasta el segundo cumpleaños del niño. El período de lactancia desde la perspectiva de la madre de hasta 2 años por cada hijo, representa un período considerable de la vida adulta. La ingesta adecuada de proteínas durante la lactancia es importante: si la ingesta dietética de proteínas de una mujer es inadecuada, su propia masa magra se reducirá para apoyar el crecimiento del bebé. Actualmente, las recomendaciones de ingesta de proteínas en la dieta se basan en estudios de balance de nitrógeno realizados en hombres y las recomendaciones para las mujeres que amamantan se extrapolan de estos estudios, y hay pocos datos específicos sobre la lactancia.

Objetivos:

Determinar los requisitos de proteínas durante la lactancia y examinar si las necesidades de proteínas se modifican significativamente durante la lactancia exclusiva (~3 - 5 meses después del parto) y la lactancia materna parcial (~6 - 8 meses después del parto).

Diseño de la investigación:

Se reclutará un mínimo de 10 mujeres. Cada madre participará en hasta 8 días de estudio, 4 durante el período de lactancia materna exclusiva y 4 durante el período de lactancia materna parcial, para un total de 40 puntos de datos (días de estudio) durante cada período de lactancia. Esperamos retener a las mismas mujeres durante los 8 días de estudio para minimizar la variabilidad de los datos.

Los participantes potenciales se reunirán con nosotros para una evaluación preliminar en la que evaluaremos su elegibilidad para participar en el estudio. La evaluación preliminar tomará aproximadamente 1 hora durante la cual examinaremos la composición corporal (impedancia bioeléctrica, medidas de pliegues cutáneos, altura y peso), gasto energético en reposo (por calorimetría indirecta) e historial médico (cuestionario). Recopilaremos un diario de alimentos de 3 días para determinar la ingesta habitual de alimentos y las preferencias alimentarias. Basándonos en el registro de alimentos de 3 días, prescribiremos una dieta estandarizada dos días antes del día del estudio para garantizar una ingesta de proteínas de 1,5 g/kg/día y 1,7 x energía en reposo.

Durante cada día de estudio, los participantes recibirán aleatoriamente 1 de 40 ingestas de proteínas de prueba. Cada sujeto participará en un día de estudio aproximadamente a las 14, 16, 18, 20 semanas posparto y 24, 28, 30 y 32 semanas posparto, respectivamente, para un total de hasta 8 días de estudio.

Las ingestas de proteínas de prueba se administrarán en una dieta experimental. Las dietas del día de estudio consistirán en 8 comidas isocalóricas e isonitrogénicas proporcionadas cada hora, presentando cada comida 1/12 del requerimiento energético diario. La dieta del día del estudio está compuesta por una mezcla de aminoácidos cristalinos basada en la composición de la proteína de huevo, aromatizada con Tang de naranja, cristales de Kool-aid de naranja y aceite de maíz.

Se agregará un marcador de isótopos estables a la 5.ª a la 8.ª comida. Mediremos la tasa de oxidación de este trazador espirado en el aliento (F13CO2), y el flujo de este trazador por su enriquecimiento en la orina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z4H4
        • BC Children's Hospital Research Institute, University of British Columbia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres lactantes sanas
  • Con un bebé sano
  • Mujeres que amamantan exclusivamente (3 - 5 meses) y son mujeres que amamantan parcialmente (6 - 8 meses) - no suplementan con fórmula infantil

Criterio de exclusión:

  • Mujeres menores de 20 años o mayores de 45 años
  • Mujeres que están amamantando a más de un hijo
  • Mujeres que no amamantan exclusivamente (3 a 5 meses) y mujeres que se complementan con fórmula infantil o que no han hecho la transición a alimentos sólidos a los 6 a 8 meses.
  • Mujeres que no gozan de buena salud y tienen un trastorno metabólico, neurológico, genético o inmunitario.
  • Mujeres con claustrofobia (colocaremos una capucha transparente, que se puede quitar fácilmente, sobre la cabeza de las participantes durante aproximadamente 20 minutos para medir el gasto de energía).
  • Las mujeres que son dependientes de sustancias (es decir, alcohol, cigarrillos, drogas ilícitas)
  • Mujeres que son alérgicas a los huevos y a la proteína de huevo.
  • Mujeres que no tienen un bebé sano

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ingesta de proteínas
Complemento alimenticio: Ingesta de proteínas

Consumo oral de comidas experimentales diarias. Incluye 4 comidas que contienen una mezcla de aminoácidos libres, carbohidratos de un líquido saborizado, grasa de aceite de maíz y galletas sin proteínas.

Las últimas 4 comidas también contendrán fenilalanina 13C etiquetada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Oxidación de fenilalanina 13C
Periodo de tiempo: 8 horas
Se recolectará orina, aliento y una sola muestra de sangre durante el estudio para medir la tasa de oxidación de la fenilalanina 13C.
8 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Rajavel Elango, PhD, University of British Columbia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

16 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

17 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

17 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • H17-00079

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay ningún plan para compartir datos con otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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