- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03223883
Curcumina y Función Vascular y Cognitiva en Pacientes con Enfermedad Renal Crónica
Suplementos de curcumina para mejorar la función vascular y cognitiva en la enfermedad renal crónica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) tienen un mayor riesgo de muerte por enfermedad cardiovascular (ECV). La inflamación, el estrés oxidativo y la disfunción vascular (deterioro de la función endotelial y aumento de la rigidez de las grandes arterias elásticas) son muy frecuentes en la ERC y contribuyen a la alta incidencia de ECV en esta población de pacientes. Además, los pacientes con ERC sufren altos índices de deterioro cognitivo para los que carecemos de terapias efectivas. Por lo tanto, las intervenciones terapéuticas dirigidas a la inflamación, el estrés oxidativo, la disfunción vascular y el deterioro cognitivo en la ERC son una prioridad biomédica.
La curcumina es un polifenol natural con características antiinflamatorias y antioxidantes. Es seguro y ampliamente disponible. Los datos preliminares en ratones viejos y humanos sanos de mediana edad (MA)/adultos mayores indican que la administración de curcumina mejora la disfunción endotelial y la rigidez de las grandes arterias al reducir el estrés oxidativo y la inflamación. Además, 12 semanas de suplementos de curcumina mejoran la memoria episódica en MA/adultos mayores.
El objetivo principal de esta solicitud R01 es ampliar los hallazgos previos en adultos mayores/AM sanos a pacientes con CKD, una población clínica en crecimiento con una disfunción vascular inicial extensa y deterioro cognitivo que actualmente tiene pocas opciones de tratamiento. La hipótesis es que la curcumina mejora la función del endotelio vascular y la rigidez de las grandes arterias elásticas en MA/adultos mayores con ERC en estadio IIIb y IV (TFG estimada de 15-45 ml/min/1,73 m2). Se evaluarán los posibles mecanismos por los cuales la curcumina mejora la función vascular y si la curcumina mejora la función cognitiva en estos pacientes.
El objetivo específico 1a determinará si 12 meses de suplementos de curcumina mejorarán la dilatación mediada por el flujo de la arteria braquial (BA-FMD) (función endotelial) y la velocidad de la onda del pulso aórtico (aPWV) (rigidez arterial) en comparación con el placebo (doblaje aleatorizado controlado con placebo). estudio ciego). El objetivo específico 1b evaluará si las mejoras inducidas por la curcumina en BA-FMD y aPWV están mediadas por un estrés oxidativo reducido, y evaluará los efectos de la curcumina en los marcadores de inflamación y estrés oxidativo de las células endoteliales y sistémicas. Es importante destacar que el objetivo específico 2 evaluará los efectos de la suplementación con curcumina en la función cognitiva, una complicación importante de la ERC, utilizando la batería NIH Cognitive Toolbox.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ERC estadio IIIB y IV
- IMC<35 kg/m2
- Capaz de dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Consumir una dieta rica en curcumina o tomar suplementos de curcumina en los últimos 12 meses
- Esperanza de vida <1 año
- Embarazada, amamantando o no dispuesta a usar un método anticonceptivo adecuado
- Hipertensión no controlada
- Enfermedad hepática grave
- Insuficiencia cardíaca congestiva grave
- Hospitalización en los últimos 3 meses
- Infección activa o terapia con antibióticos
- Terapia inmunosupresora en el último año
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes recibirán una píldora de placebo idéntica en apariencia y sabor al suplemento.
|
Placebo oral durante 12 meses
|
Experimental: Curcumina
Los pacientes recibirán curcumina (Lonvida) 2000 mg PO una vez al día
|
Suplemento oral durante 12 meses
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Función endotelial vascular
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Dilatación mediada por flujo de la arteria braquial
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Rigidez de las arterias grandes
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Velocidad de onda del pulso aórtico
|
12 meses
|
Función cognitiva
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Batería de caja de herramientas NIH
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Diana Jalal, University of Iowa
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Términos MeSH relevantes adicionales
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- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Curcumina
Otros números de identificación del estudio
- 201710769
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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