El beneficio de la hemodiálisis más hemoperfusión sobre la mortalidad
24 de agosto de 2022 actualizado por: Gengru Jiang, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Un ensayo aleatorizado, abierto y multicéntrico que compara hemodiálisis más hemoperfusión versus hemodiálisis sola en pacientes adultos con enfermedad renal en etapa terminal (HD/HPvsHD)
Este ensayo multicéntrico, abierto, aleatorizado y controlado tiene como objetivo investigar la eficacia de la hemoperfusión (HP) combinada con la hemodiálisis (HD) mediante la evaluación de la mortalidad por todas las causas y la mortalidad cardiovascular en pacientes en hemodiálisis de mantenimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este ensayo HD/HPvsHD, planeamos inscribir a 1364 pacientes de hemodiálisis de mantenimiento.
Once centros médicos del área metropolitana de Shanghai han expresado explícitamente su interés en participar.
Los participantes serán aleatorizados para recibir hemodiálisis más hemoperfusión o hemodiálisis sola en una proporción de 1:1 después de un período de preinclusión de 1 mes.
En ambos brazos, los pacientes recibirán tratamiento de purificación de sangre (incluyendo hemodiálisis de bajo flujo, hemodiálisis de alto flujo o hemodiafiltración) al menos 10 horas por semana.
En el grupo experimental, además de los tratamientos en el brazo de control, la hemoperfusión se realizará al menos una vez cada dos semanas utilizando un aparato de hemoperfusión de resina HA130 que contiene 130 ml de resina.
El seguimiento está programado a los 3, 6, 12, 18, 24 y hasta 48 meses después de la aleatorización, y consistirá en lo siguiente: exámenes físicos de rutina, paneles de laboratorio estándar (rutina de sangre, función hepática/renal, pruebas del sistema de coagulación , etc.), radiografía de tórax, electrocardiograma, ecocardiografía, clasificación de la función cardíaca (basada en la clasificación de la New York Heart Association).
Se calculará la adecuación de la diálisis definida por Kt/V estándar.
Los eventos adversos se evaluarán de acuerdo con las pautas de la conferencia internacional sobre armonización.
Los resultados primarios incluirán la mortalidad por todas las causas a los 24 meses.
Los resultados secundarios incluirán la mortalidad relacionada con enfermedades cardiovasculares, la aparición de eventos cardiovasculares importantes y la calidad de vida (forma abreviada de calidad de vida de la enfermedad renal).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1362
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
- Changhai Hospital
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
- Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
- RenJi Hospital
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
- Ruijin Hospital
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
- Shanghai 6th People's Hospital
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
- Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
- Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
- Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
- Shanghai Zhongshan Hospital
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
- Yangpu District Central Hospital Affiliated to Tongji University
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200092
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser elegibles:
- Edad ≥ 18 años
- Tratamiento regular de purificación de sangre al menos 3 meses antes de inscribirse en este estudio
3) Kt/V estándar ≥ 1,2
Serán excluidos los sujetos con una o más de las siguientes condiciones:
- Recuento de glóbulos blancos < 4×10^9/L y/o recuento de plaquetas < 100×10^9/L
- Hemorragia cerebral en las últimas 12 semanas
- MACE en las últimas 8 semanas
- Insuficiencia cardíaca grave (clase IV de la New York Heart Association [NYHA])
- Sangrado gastrointestinal activo o disfunción de la coagulación
- Tumor maligno
- Infección activa
- Embarazo o lactancia 9) Discapacidad mental
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: hemodiálisis regular
Tratamiento de purificación de sangre (incluyendo hemodiálisis de bajo flujo, hemodiálisis de alto flujo o hemodiafiltración) ≥10 horas por semana
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Tratamiento de purificación de sangre (incluyendo hemodiálisis de bajo flujo, hemodiálisis de alto flujo o hemodiafiltración) ≥10 horas por semana
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Experimental: hemoperfusión combinada con hemodiálisis
Tratamiento combinado de hemodiálisis y hemoperfusión al menos una vez cada dos semanas
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Tratamiento de purificación de sangre (incluyendo hemodiálisis de bajo flujo, hemodiálisis de alto flujo o hemodiafiltración) ≥10 horas por semana
El tratamiento de hemoperfusión combinado con hemodiálisis se realizará al menos una vez cada dos semanas.
El aparato de hemoperfusión utilizará un aparato de hemoperfusión de resina tipo HA130 (Zhuhai Jafron Biomedical Co., Ltd, China)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta el final del estudio, evaluado hasta 24 meses
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Compararon la diferencia entre terapia estandarizada y hemoperfusión combinada con tratamiento de hemodiálisis
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Desde la fecha de inscripción hasta el final del estudio, evaluado hasta 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad relacionada con enfermedades cardiovasculares y eventos cardiovasculares mayores (MACE)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta el final del estudio, evaluado hasta 24 meses
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Eventos cardiovasculares mayores eventos que incluyen angina de pecho, infarto agudo de miocardio, arritmia grave, insuficiencia cardíaca congestiva, miocarditis, pericarditis, cirugía cardíaca o cirugía vascular periférica, accidente cerebrovascular y enfermedad vascular periférica
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Desde la fecha de inscripción hasta el final del estudio, evaluado hasta 24 meses
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Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta el final del estudio, evaluado hasta 24 meses
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Evaluación de la calidad de vida mediante el cuestionario KDQOL-SF (Kidney Disease Quality of Life Short Form)
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Desde la fecha de inscripción hasta el final del estudio, evaluado hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Gengru Jiang, doctoral, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
24 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XH-16-017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
Los datos de mortalidad serán compartidos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .