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Suplementación con tiamina en la insuficiencia cardíaca: un ensayo piloto cruzado controlado aleatorizado (THIAMINE-HF)

30 de agosto de 2021 actualizado por: Hamilton Health Sciences Corporation
La insuficiencia cardíaca (IC) es una importante enfermedad cardiovascular con una prevalencia creciente. La deficiencia de tiamina es común en pacientes con IC. Pequeños estudios previos han demostrado que la suplementación con tiamina puede mejorar la función sistólica del ventrículo izquierdo en la insuficiencia cardíaca, pero faltan estudios clínicos más amplios. Dada la facilidad de la suplementación y los posibles beneficios en la insuficiencia cardíaca, nuestro objetivo es realizar un ensayo controlado aleatorio (RCT, por sus siglas en inglés) piloto utilizando suplementos de tiamina en dosis altas en pacientes con insuficiencia cardíaca. El objetivo principal de este estudio piloto es determinar la viabilidad del reclutamiento para un ECA de administración de suplementos de tiamina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N3Z5
        • McMaster University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥60
  • Síntomas clase II-IV de la NYHA
  • Ingreso reciente relacionado con IC en los últimos 12 meses O NT-proBNP > 600 ng/l en los 60 días previos a la selección
  • FEVI ≤45 % en ecocardiografía 2D/3D o angiografía con radionúclidos (ARN) en los últimos 12 meses (con tratamiento óptimo)
  • Optimizado médicamente antes de la inscripción con inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina o bloqueador del receptor de angiotensina (± inhibidor de neprilisina), β-bloqueador y/o antagonista de aldosterona en las dosis objetivo o máximas toleradas.
  • Los pacientes deben estar estables con medicamentos sin hospitalización en el último mes.

Criterio de exclusión:

  • Tomar >2,5 mg/día de suplemento de tiamina. Permite multivitamínico estándar. No se permite la vitamina del complejo B debido al alto contenido de tiamina.
  • Incapaz de tragar el medicamento del estudio. Se realizará una prueba de deglución de placebo en la selección.
  • Indicación clínica para suplementos de tiamina, incluida la deficiencia sintomática de tiamina (encefalopatía de Wernicke, desnutrición grave, síndrome de realimentación) y consumo excesivo de alcohol, >15 tragos estándar por semana en hombres y >10 tragos estándar por semana en mujeres.
  • Enfermedad renal terminal en diálisis
  • Enfermedad grave de la válvula mitral porque esto afecta la precisión del análisis de seguimiento de manchas en la ecocardiografía.
  • No habla inglés (no puede completar los cuestionarios).
  • No se puede proporcionar el consentimiento por escrito.
  • Deterioro cognitivo sin un cuidador que administre medicamentos.
  • Supervivencia esperada <1 año debido a enfermedad no cardiaca.
  • Trasplante cardíaco esperado en <6 meses (± dispositivo de asistencia ventricular izquierda).
  • Alergias a los ingredientes del medicamento del estudio o del placebo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Mononitrato de tiamina 500 mg po diarios
3 meses con tiamina, seguido de un período de lavado de 6 semanas y luego 3 meses con el brazo de placebo
Suplemento dietético: Tiamina
Cápsulas
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
3 meses con placebo, seguido de un período de lavado de 6 semanas y luego 3 meses con tiamina
Suplemento dietético: Placebo
Cápsulas idénticas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reclutamiento
Periodo de tiempo: 11 meses
Número de participantes reclutados durante el período de estudio. Este es un resultado de factibilidad.
11 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de rechazo
Periodo de tiempo: 11 meses
Número de personas elegibles que se niegan a participar en el estudio de investigación. Este es un resultado de factibilidad
11 meses
Tasa de retención
Periodo de tiempo: 11 meses
Número de participantes que completaron el estudio.
11 meses
Tasa de cumplimiento
Periodo de tiempo: 11 meses
Proporción de participantes con >80% de adherencia a la intervención.
11 meses
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: 3 meses
Medición ecocardiográfica de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo.
3 meses
Deformación longitudinal global máxima (%)
Periodo de tiempo: 3 meses
Medición ecocardiográfica de seguimiento de manchas de la contractilidad cardíaca. Esta es una medida más sensible de la función cardíaca que la FEVI.
3 meses
NT-proBNP
Periodo de tiempo: 3 meses
Biomarcador de insuficiencia cardiaca
3 meses
Clase de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA)
Periodo de tiempo: 3 meses
Clasificación de los síntomas de la función cardíaca
3 meses
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses
Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City
3 meses
Hospitalizaciones por IC
Periodo de tiempo: 7,5 meses
Número de estancias hospitalarias >24h
7,5 meses
Visitas a la sala de emergencias de IC
Periodo de tiempo: 7,5 meses
Número de visitas al hospital <24h
7,5 meses
Muerte por causas cardiovasculares
Periodo de tiempo: 7,5 meses
Según lo adjudicado por el comité de estudio
7,5 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hamilton Health Sciences Corporation

Colaboradores

McMaster/St. Peter's Hospital Chair of Aging

Investigadores

  • Investigador principal: Eric KC Wong, MD FRCPC, McMaster University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

2 de abril de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de abril de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

24 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

31 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15-387

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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