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Estudio de seguimiento para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson con estimulación cerebral profunda subtalámica

10 de marzo de 2020 actualizado por: Haiyan Zhou, Ruijin Hospital

Estudio a largo plazo de la estimulación cerebral profunda subtalámica para la enfermedad de Parkinson

Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto a largo plazo de la estimulación cerebral profunda en el núcleo subtalámico (STN) en pacientes con enfermedad de Parkinson.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con enfermedad de Parkinson que se sometieron a STN DBS durante más de 10 años o pacientes con enfermedad de Parkinson cuya duración de la enfermedad sea superior a 15 años.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad de Parkinson idiopática
  • Duración de la enfermedad mayor a 15 años
  • Tenía un implante de estimulación cerebral profunda STN durante más de 10 años
  • Disponible y dispuesto a ser seguido de acuerdo con el protocolo del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes con enfermedades graves como tumor, disfunción hepática o renal grave no fueron seleccionados en los ensayos clínicos.
  • Epilepsia
  • mujer embarazada
  • Antecedentes de enfermedad neuropsiquiátrica grave.
  • Los pacientes están participando en otros ensayos clínicos en los últimos meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
ECP STN
Pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) que se sometieron a estimulación cerebral profunda (DBS) del núcleo subtalámico (STN)
CONTROL
Los pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) recibieron un tratamiento médico optimizado de acuerdo con las pautas publicadas basadas en la evidencia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en la puntuación de Stand-Walk-Sit Test
Periodo de tiempo: más de 10 años después de la cirugía
más de 10 años después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio de la puntuación en la Escala de calificación de la enfermedad de Parkinson de los Estados Unidos (UPDRS) parte III
Periodo de tiempo: más de 10 años después de la cirugía
más de 10 años después de la cirugía
Puntaje UPDRS parte I
Periodo de tiempo: más de 10 años después de la cirugía
más de 10 años después de la cirugía
Puntaje UPDRS parte II
Periodo de tiempo: más de 10 años después de la cirugía
más de 10 años después de la cirugía
Puntaje UPDRS parte IV
Periodo de tiempo: más de 10 años después de la cirugía
más de 10 años después de la cirugía
Puntuación del cuestionario de la enfermedad de Parkinson de 39 ítems (PDQ-39)
Periodo de tiempo: más de 10 años después de la cirugía
más de 10 años después de la cirugía
Puntuación del Cuestionario de Congelación de la Marcha (FOG-Q)
Periodo de tiempo: más de 10 años después de la cirugía
más de 10 años después de la cirugía
Puntuación del Cuestionario de marcha y caídas (GFQ)
Periodo de tiempo: más de 10 años después de la cirugía
más de 10 años después de la cirugía
Puntuación del miniexamen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: más de 10 años después de la cirugía
más de 10 años después de la cirugía
Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) Puntaje de Beijing Versión
Periodo de tiempo: más de 10 años después de la cirugía
más de 10 años después de la cirugía
Puntuación de la batería de evaluación frontal (FAB)
Periodo de tiempo: más de 10 años después de la cirugía
más de 10 años después de la cirugía
Puntuación de la escala de ansiedad de Hamilton (HAMA)
Periodo de tiempo: más de 10 años después de la cirugía
más de 10 años después de la cirugía
Puntuación de la escala de depresión de Hamilton-17 (HAMD-17)
Periodo de tiempo: más de 10 años después de la cirugía
más de 10 años después de la cirugía
Puntuación de la escala de evaluación de la apatía
Periodo de tiempo: más de 10 años después de la cirugía
más de 10 años después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ruijin Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Haiyan Zhou, Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Investigador principal: Dianyou Li, Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Investigador principal: Bomin Sun, Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Investigador principal: Wei Hu, University of Florida

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

26 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FOGSTN

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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