Ensayo para mejorar el procesamiento neuronal multisensorial, el lenguaje y los resultados motores en bebés prematuros

Se propone un diseño de ensayo controlado aleatorizado con análisis por intención de tratar en lactantes prematuros hospitalizados entre 32 y 36 semanas de edad posmenstrual. Tanto el grupo de control como el de intervención recibirán atención de rutina en la unidad de cuidados intensivos neonatales (es decir, cuidado piel a piel por parte de los padres cuando esté disponible y sesiones diarias de exposición a la voz grabada de los padres). Además de la atención de rutina, la intervención multisensorial apoyada por los padres consiste en sesiones de estimulación auditivo-táctil estandarizada, administrada por un terapeuta, que combina la voz de la madre grabada de forma contingente y proporcionada mediante un sistema activado por un chupete, durante la carga con contención táctil de apoyo contra el pecho del terapeuta. , cubierto por tela impresa con el olor de la madre. Las posibles covariables, el procesamiento multisensorial y unisensorial, se medirán al ingresar al estudio e inmediatamente después de la fase de tratamiento. Las pruebas de potencial relacionado con eventos (ERP) se realizarán antes de la intervención y después de que se complete la intervención, lo que ocurre a las 36 semanas de edad posmenstrual (PMA) en promedio. Las pruebas de ERP tomarán aproximadamente de 30 a 40 minutos. Todos los bebés serán atendidos en las clínicas del Programa de seguimiento de la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) a los 9-12 meses PMA (Año 1) y 22-24 meses PMA (Año 2), donde se evaluarán los resultados del desarrollo neurológico utilizando métodos estandarizados.

Los padres también tendrán la oportunidad de dar su consentimiento por separado para una parte secundaria del estudio en la que su bebé participaría en una sesión adicional de prueba de ERP en la UCIN entre las semanas 34 y 36 de PMA y una visita adicional al laboratorio clínico para la prueba de ERP entre las 3 -4 meses PAM. Esta parte secundaria opcional del estudio es solo de observación y no influye en la aleatorización del ensayo principal. Para la parte secundaria del estudio, la población será de 40 de los 230 participantes. A todos los padres que se acerquen para el estudio de forma prospectiva y se aleatoricen al grupo de control se les preguntará si les gustaría participar en la parte secundaria. La inscripción para esta parte secundaria del estudio se detendrá cuando se alcancen los 40 participantes.