Medición de la alanina aminotransaminasa (ALT) luego del inicio de agentes antidiabéticos en pacientes con diabetes tipo 2 en un entorno clínico real: un estudio de cohorte retrospectivo (ALT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD) se asocia muy comúnmente con la diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) 1. La alanina aminotransferasa (ALT) es un biomarcador común que se usa para predecir los niveles de NAFLD. La única clase de agentes antidiabéticos que se cree que protegen de NAFLD son las tiazolidinedionas. Pocos estudios han investigado el efecto de otros agentes antidiabéticos sobre los biomarcadores de la enfermedad del hígado graso 2. Un análisis combinado reciente de ensayos controlados aleatorios que compararon canagliflozina con placebo o sitagliptina mostró reducciones significativas en ALT en las cohortes de canagliflozina, que se explicaron completamente por Reducciones de HbA1c y peso corporal 3. Además, un estudio que comparó el cambio de ALT en pacientes que iniciaron liraglutida encontró reducciones significativas en ALT, que se correlacionó fuertemente con la reducción del peso corporal 4. Sin embargo, el efecto de diferentes agentes antidiabéticos sobre los biomarcadores de la enfermedad del hígado graso no está bien caracterizado.
El objetivo principal de este estudio es investigar el cambio en la ALT en pacientes con DM2 que inician inhibidores de SGLT2, liraglutida o sitagliptina, en comparación con un grupo de control de pacientes que no iniciaron una nueva terapia antihiperglucemiante. La hipótesis es que los pacientes que utilizan SGLT2i lograrán una mayor reducción de ALT en comparación con el grupo control.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canadá, L6S 0C9
- LMC Brampton
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de DM2 basado en el diagnóstico clínico histórico
- Pacientes que iniciaron canagliflozina, dapagliflozina, liraglutida o sitagliptina por un médico de LMC entre enero de 2011 y diciembre de 2015, o pacientes que no iniciaron una nueva terapia para la diabetes entre junio de 2014 y junio de 2015.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de la diabetes tipo 1
- Pacientes que cambiaron a uno de los tratamientos del estudio de otro medicamento de la misma clase de medicamento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
SGLT2
Pacientes que inician inhibidores de SGLT2
|
|
|
Liraglutida
Pacientes que inician liraglutida
|
|
|
Sitagliptina
Pacientes que inician sitagliptina
|
|
|
Grupo de control
Pacientes que no iniciaron ningún nuevo tratamiento antihiperglucemiante
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en ALT en pacientes con DM2 que inician inhibidores de SGLT2, liraglutida o sitagliptina en comparación con el control
Periodo de tiempo: 1 año
|
Cambio en ALT en pacientes con DM2 que inician inhibidores de SGLT2, liraglutida o sitagliptina en comparación con el control
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la hemoglobina A1c desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: 1 año
|
Cambio en HbA1c desde el inicio hasta el seguimiento
|
1 año
|
|
Cambio en la glucosa plasmática en ayunas desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: 1 año
|
Cambio en la glucosa plasmática en ayunas desde el inicio hasta el seguimiento
|
1 año
|
|
Cambio en el peso corporal desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: 1 año
|
Cambio en el peso corporal desde el inicio hasta el seguimiento
|
1 año
|
|
Cambio en el índice de masa corporal (IMC) desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: 1 año
|
Cambio en el IMC desde el inicio hasta el seguimiento
|
1 año
|
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Cambio en la circunferencia de la cintura (CC) desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: 1 año
|
Cambio en la CC desde el inicio hasta el seguimiento
|
1 año
|
|
Cambio en los triglicéridos desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: 1 año
|
Cambio en los triglicéridos desde el inicio hasta el seguimiento
|
1 año
|
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- ALT
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