Estudio de extensión del ensayo clínico de fase IV (estudio STAR) de la inyección oftálmica de Conbercept para el tratamiento de la vasculopatía coroidea polipoide
7 de agosto de 2017 actualizado por: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.
Explorar la eficacia y la seguridad de la inyección oftálmica de 0,5 mg de conbercept para el tratamiento a largo plazo de sujetos con vasculopatía coroidea polipoide (PCV).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Li xiaoxing
- Número de teléfono: +86-13801153661
- Correo electrónico: dr_lixiaoxin@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijin, Porcelana
- Aún no reclutando
- Beijing Hospital
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Beijin, Porcelana
- Aún no reclutando
- The Chinese people's liberation army 474 hospital
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Contacto:
- Xiao Yun
-
Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Peking University People's Hospital
-
Contacto:
- Li Xiaoxin
-
Beijing, Porcelana
- Aún no reclutando
- Peking University Third Hospital
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Contacto:
- Dou Hongliang
-
Beijing, Porcelana
- Aún no reclutando
- Peking University First Hospital
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Beijing, Porcelana
- Aún no reclutando
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contacto:
- Chen Youxin
-
Beijing, Porcelana
- Aún no reclutando
- Beijing Tongren Hospital,Cmu
-
Contacto:
- Zhang feng
-
Beijing, Porcelana
- Aún no reclutando
- Chinese PLA General hospital
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Contacto:
- Li Chaohui
-
Changsha, Porcelana
- Aún no reclutando
- Xiangya Hospital Central South University
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Contacto:
- XU Huizuo
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Hainan, Porcelana
- Aún no reclutando
- Hainan Eye Hospital of Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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Contacto:
- Cheng Wangling
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Hebei, Porcelana
- Aún no reclutando
- Hebei Eye Hospital
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Contacto:
- Zhang Minglian
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Hebei, Porcelana
- Aún no reclutando
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Contacto:
- Ma Jingxue
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Henan, Porcelana
- Aún no reclutando
- Henan province people's hospital
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Contacto:
- Fan Ke
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Jilin, Porcelana
- Aún no reclutando
- The Second Hospital of Jilin University
-
Contacto:
- Su Guanfang
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Lanzhou, Porcelana
- Aún no reclutando
- Lanzhou University Second Hospital
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Contacto:
- Zhang Wenfang
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Nanchang, Porcelana
- Aún no reclutando
- Affiliated Eye Hospital of Nanchang University
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Contacto:
- Yi Jinglin
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Nanjing, Porcelana
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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Contacto:
- Liu Qinghuai
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Nanjing, Porcelana
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital of NanChang University
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Contacto:
- Zhou Qiong
-
Shanghai, Porcelana
- Aún no reclutando
- Shanghai General Hospital
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Contacto:
- Yu Suqin
-
Shanghai, Porcelana
- Aún no reclutando
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Contacto:
- Liu Lin
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Shanghai, Porcelana
- Aún no reclutando
- Eye&Ent Hospital of Fudan University
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Contacto:
- Zhang Yongjin
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Shantou, Porcelana
- Aún no reclutando
- Stu/Cuhk Joint Shantou International Eye Center
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Contacto:
- Cheng Weiqi
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Shanxi, Porcelana
- Aún no reclutando
- Shanxi Eye Hospital
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Contacto:
- Jia Yading
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Shenzhen, Porcelana
- Aún no reclutando
- Shenzhen Eye Hospital
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Contacto:
- Cheng Qingshan
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Tianjin, Porcelana
- Aún no reclutando
- Tianjin Medical University Eye Hospital
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Contacto:
- Li Xiaorong
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Wenzhou, Porcelana
- Aún no reclutando
- The Eye Hospital of Wmu Zhejiang Eye Hospital
-
Contacto:
- Liu Xiaoling
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Wuhan, Porcelana
- Aún no reclutando
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Contacto:
- Xing Yiqiao
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Xiamen, Porcelana
- Aún no reclutando
- Xiamen Eye Centre of Xiamen University
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Contacto:
- Wu Guoji
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Yinchuan, Porcelana
- Reclutamiento
- Ningxia Peple'S Hospital
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Contacto:
- Ha Shaoping
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Zhejiang, Porcelana
- Aún no reclutando
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Contacto:
- Yao ke
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) Firmar el consentimiento informado y estar dispuesto a recibir seguimiento en el momento especificado en el ensayo; (2) Un sujeto que haya completado todas las visitas especificadas por el protocolo del estudio STAR y que esté dentro de los 3 meses posteriores al final de la última visita (se pueden incluir los siguientes sujetos: durante el estudio STAR, un investigador decidió interrumpir el tratamiento desde el punto de vista de seguridad, pero el factor de riesgo ha desaparecido o se ha estabilizado).
Nota: Utilice el ojo determinado del estudio STAR como el ojo objetivo.
Criterio de exclusión:
(1) Un sujeto que se retiró activamente del estudio durante el estudio STAR; (2) El ojo objetivo o el cuerpo alguna vez recibieron otros medicamentos anti-VEGF (como Macugen, Lucentis, Avastin, Eylea, Zaltrap, etc.) desde el comienzo del estudio STAR hasta antes de la selección de este estudio.
(3) En el ojo objetivo o el cuerpo, existe alguna de las siguientes enfermedades y condiciones: un investigador cree que si el sujeto participa en este estudio, la enfermedad y la condición (como: el ojo objetivo tiene antecedentes de vitrectomía; control de la presión arterial de un paciente hipertenso no es ideal [después del tratamiento con fármacos antihipertensivos, la presión arterial sigue siendo ≥ 150/95 mmHg]; SIDA; tumores malignos; hepatitis activa; insuficiencia renal; enfermedades mentales, neurológicas, cardiovasculares, respiratorias y otras sistémicas graves; anquilosante espondilitis, lupus eritematoso sistémico, cirugía de stent cardiaco y similares) puede hacer que el sujeto tenga un riesgo relativamente grande; (4) Un sujeto que alguna vez sufrió un accidente cerebrovascular, un ataque isquémico transitorio, un infarto de miocardio o insuficiencia cardíaca congestiva aguda y otros eventos cardiovasculares en los 6 meses anteriores a la selección (5) Un sujeto que participó en cualquier ensayo clínico de medicamentos (sin incluir vitaminas o minerales) dentro de los 3 meses (si el fármaco de prueba tiene una vida media larga y 5 vidas medias > 3 meses, entonces se toman 5 vidas medias) antes de la selección; (6) No tomar una medida anticonceptiva eficaz; Nota: Las siguientes condiciones no están excluidas. I. Amenorrea de 12 meses en condiciones naturales; o, en condiciones naturales, amenorrea durante 6 meses, acompañada de nivel de hormona estimulante del folículo en suero > 40 mIU/ml; II. 6 semanas después de la ovariectomía bilateral con/sin histerectomía;
tercero Use uno o más de los siguientes métodos anticonceptivos:
- Esterilización (masculino con vasoligación bilateral, vasectomía)
- Anticoncepción hormonal (tipo implantable, tipo parche, tipo administración oral)
- Dispositivo intrauterino, método de doble barrera IV. Ser capaz de tomar medidas anticonceptivas confiables durante todo el estudio e insistir en ellas hasta 30 días después de la interrupción del fármaco en investigación (los métodos anticonceptivos inaceptables incluyen: abstinencia regular, es decir, según el calendario, el período de ovulación, el método de medición de la temperatura corporal y el período posterior a la ovulación). coitus interruptus para la espermiación extracorpórea). (7) Embarazadas (en este ensayo, el embarazo se define como una prueba de embarazo en orina positiva), mujeres lactantes (8) Un sujeto que un investigador cree que debe ser excluido.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo Q12W
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El ojo objetivo recibe una inyección intravítrea de 0,5 mg de inyección oftálmica de conbercept una vez cada 12 semanas; si un sujeto cumple con los "criterios de administración de medicamentos adicionales" dentro de las 12 semanas entre tratamientos, el sujeto puede recibir un tratamiento de inyección adicional
En principio, el tiempo de la primera administración del ojo objetivo utiliza el tiempo determinado por la evaluación al final del estudio STAR; más tarde, en función de los "criterios de administración del fármaco de extensión del tratamiento", un investigador determina la próxima visita/intervalo de tratamiento de acuerdo con el resultado de la evaluación en cada visita. Cuando la visita/intervalo de tratamiento de un sujeto se extiende a 12 semanas, se puede programar una visita de seguridad adicional si un investigador considera que hay una lesión activa sospechosa; si el resultado de la evaluación en la visita de seguridad cumple con los "criterios adicionales de administración de medicamentos", se puede administrar un tratamiento de inyección adicional.
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EXPERIMENTAL: Grupo tae
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El ojo objetivo recibe una inyección intravítrea de 0,5 mg de inyección oftálmica de conbercept una vez cada 12 semanas; si un sujeto cumple con los "criterios de administración de medicamentos adicionales" dentro de las 12 semanas entre tratamientos, el sujeto puede recibir un tratamiento de inyección adicional
En principio, el tiempo de la primera administración del ojo objetivo utiliza el tiempo determinado por la evaluación al final del estudio STAR; más tarde, en función de los "criterios de administración del fármaco de extensión del tratamiento", un investigador determina la próxima visita/intervalo de tratamiento de acuerdo con el resultado de la evaluación en cada visita. Cuando la visita/intervalo de tratamiento de un sujeto se extiende a 12 semanas, se puede programar una visita de seguridad adicional si un investigador considera que hay una lesión activa sospechosa; si el resultado de la evaluación en la visita de seguridad cumple con los "criterios adicionales de administración de medicamentos", se puede administrar un tratamiento de inyección adicional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio de la mejor agudeza visual corregida (MAVC)
Periodo de tiempo: hasta 40 semana
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Evaluar la media de cambio de la mejor agudeza visual corregida (BCVA) en comparación con la línea de base en los ojos objetivo (usando los mismos ojos objetivo que el estudio STAR) de los sujetos al final del estudio de extensión;
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hasta 40 semana
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eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 40 semana
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Evaluar la incidencia y la gravedad de los eventos adversos en los sujetos.
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hasta 40 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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media de cambio de BCVA
Periodo de tiempo: hasta 40 semana
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Evaluar la media de cambio de BCVA en comparación con la línea base del estudio STAR (antes del tratamiento) en los ojos objetivo de los sujetos al final del estudio de extensión
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hasta 40 semana
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cambio del grosor central de la retina (CRT)
Periodo de tiempo: hasta 40 semana
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Evaluar la media de cambio del grosor de la retina central (CRT) en comparación con el valor inicial en los ojos objetivo de los sujetos en el momento de cada visita hasta el final del estudio de extensión;
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hasta 40 semana
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media de cambio del grosor máximo de la retina (MRT) de la lesión
Periodo de tiempo: hasta 40 semana
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Evalúe la media del cambio del grosor máximo de la retina (MRT) de la lesión, el volumen y el grosor del desprendimiento del epitelio pigmentario de la retina (PED), el área de la lesión polipoide, el área de la hemorragia retiniana y otros indicadores de imágenes en comparación con el valor inicial en los ojos objetivo de los sujetos al final del estudio de extensión ;
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hasta 40 semana
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número medio de veces de administración del fármaco
Periodo de tiempo: hasta 40 semana
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Evaluar el número promedio de veces de administración de drogas en dos grupos de sujetos durante el tratamiento de extensión;
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hasta 40 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
25 de abril de 2017
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de octubre de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
28 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
9 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KH902-STE-CRP-1.2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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