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Evaluación de intervenciones multinivel para mejorar la adherencia a los medicamentos orales en pacientes con cáncer

27 de mayo de 2026 actualizado por: Thomas Jefferson University

Un ensayo aleatorizado y controlado para evaluar las intervenciones de niveles múltiples para mejorar la adherencia a los medicamentos orales en pacientes con cáncer en una comunidad socioeconómicamente desfavorecida

El Centro Médico Einstein en Filadelfia atiende a un grupo diverso de la población de pacientes. La mayoría de los pacientes tienen antecedentes culturales diversos, bajos niveles de alfabetización y un estatus socioeconómico deficiente. La adherencia a la medicación para problemas médicos crónicos está en un rango de 40-70%. La adherencia a la medicación entre los pacientes que reciben terapia oral contra el cáncer no se estudia en detalle. El objetivo principal es estudiar la adherencia a la medicación de los agentes anticancerígenos orales en pacientes con baja alfabetización y bajo nivel socioeconómico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hasta hace poco, los enfoques contemporáneos para la atención del cáncer no han logrado adaptar de manera consistente los enfoques de comunicación a los pacientes con poca alfabetización en salud. Han producido resultados mixtos con respecto a la implementación de intervenciones exitosas para abordar las necesidades de esta población. La baja alfabetización en salud es especialmente común en las comunidades médicamente desatendidas, incluso en el norte de Filadelfia. El tratamiento del cáncer, incluida la quimioterapia contra el cáncer, es complejo y requiere habilidades sustanciales para que los pacientes se adhieran a la atención y logren los objetivos de la terapia. A los pacientes con poca alfabetización en salud les resulta especialmente difícil navegar por el tratamiento del cáncer. Los resultados de investigaciones anteriores mostraron que las estrategias de intervención que abordan las necesidades de información y apoyo material de los adultos mayores afroamericanos pueden ayudar a mejorar la adherencia a las pruebas de detección del cáncer en esta población.

El propósito es desarrollar y evaluar intervenciones modelo para mejorar los resultados de atención médica para poblaciones socialmente desfavorecidas. El objetivo de esta propuesta es realizar un ensayo controlado aleatorio que evalúe los efectos de una intervención que brinda educación mejorada y apoyo material, sobre la adherencia a la atención, entre los pacientes con cáncer de la Clínica de Oncología Médica del Centro Médico Einstein en Filadelfia.

La hipótesis central es que, en comparación con la intervención educativa estándar brindada por una enfermera registrada, la adición de una intervención mejorada (educación mejorada, habilidades para resolver problemas y apoyo facilitador) dará como resultado una mayor adherencia a la atención, especialmente entre pacientes con baja alfabetización en salud.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

110

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Claudia M Dourado, MD
  • Número de teléfono: 215-456-3880
  • Correo electrónico: Douradoc@einstein.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
        • Reclutamiento
        • Albert Einstein Healthcare Network
        • Contacto:
          • Claudia M Claudia M Dourado, MD
          • Número de teléfono: 215-456-3880
          • Correo electrónico: DouradoC@einstein.edu
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes con agentes quimioterapéuticos orales
  • Diagnóstico clínico del cáncer de mama en estadio IV
  • Diagnóstico clínico de cáncer colorrectal en estadio III y IV (sin recibir radioterapia concurrente)
  • Diagnóstico clínico del cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IV
  • Diagnóstico clínico del carcinoma de células renales en estadio IV
  • Diagnóstico clínico del carcinoma de ovario en estadio IV
  • Diagnóstico clínico del mieloma múltiple
  • Diagnóstico clínico de leucemia mielógena crónica en TKI
  • Diagnóstico clínico del síndrome mielodisplásico con lenalidomida
  • Tratamiento adyuvante del Tumor del Estroma Gastrointestinal
  • Diagnóstico clínico de la leucemia linfocítica crónica
  • Diagnóstico clínico del cáncer de próstata metastásico
  • Diagnóstico clínico del carcinoma hepatocelular
  • Diagnóstico clínico del melanoma en estadio IV
  • Diagnóstico clínico de mielofibrosis/neoplasias mieloproliferativas
  • Edad >18 años
  • Estado de rendimiento ECOG <3

Criterio de exclusión:

  • Estado de rendimiento ECOG de 3 y superior
  • Quimiorradiación concurrente
  • hablante no inglés
  • Diagnóstico clínico de demencia, o por otra parte incapaz de dar su consentimiento informado.
  • Historial de incumplimiento (definido como el historial de 2 o más citas perdidas en la clínica).
  • Pacientes embarazadas
  • Pacientes de hogares de ancianos
  • encarcelado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Estándar de atención (grupo de control)
Todos los participantes en este grupo recibirán la intervención estándar de atención proporcionada por la RN.
Experimental: Grupo de Intervención

Además del estándar de atención, los participantes asignados al azar al Grupo de intervención serán invitados a una habitación separada. Se llevarán a cabo las siguientes actividades para abordar las preguntas e inquietudes de los pacientes y discutir posibles soluciones a sus barreras para la atención.

Se le pedirá al paciente que vea breves videos educativos sobre "La vida con el tratamiento del cáncer oral". La información contenida en los videos se reforzará con materiales escritos en un nivel de 4to grado, que correspondan a cada uno de los videos breves. El paciente recibirá una breve llamada telefónica (del coordinador del estudio) el primer día hábil posterior a la entrevista de línea de base. , y posteriormente, dos semanas después de cada visita a la clínica de oncología.

Todos los participantes en este grupo recibirán la intervención estándar de atención proporcionada por la RN. Esto incluye:Educación en el entorno clínico,Información impresa sobre el medicamento de quimioterapia y los efectos secundarios de la quimioterapia. El RN estará cegado al brazo de estudio al que se asigna cada paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia a la quimioterapia oral
Periodo de tiempo: 6 meses
Frecuencia de dosis de quimioterapia olvidadas después de la aleatorización (basado en entrevistas)
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de recarga de medicamentos
Periodo de tiempo: 6 meses
Resurtidos de recetas, según los registros de la farmacia
6 meses
Cumplimiento de las visitas de atención médica de seguimiento programadas
Periodo de tiempo: 6 meses
Frecuencia y cumplimiento del programa de visitas de seguimiento
6 meses
Utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: 6 meses
Cualquier visita no programada (visita al consultorio, visitas al servicio de urgencias, hospitalización, uso de atención preventiva)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Claudia M Dourado, MD, Thomas Jefferson University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de julio de 2017

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

10 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4950
  • JT 27684 (Otro identificador: JeffTrial Number)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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