- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03245411
Evaluación de intervenciones multinivel para mejorar la adherencia a los medicamentos orales en pacientes con cáncer
Un ensayo aleatorizado y controlado para evaluar las intervenciones de niveles múltiples para mejorar la adherencia a los medicamentos orales en pacientes con cáncer en una comunidad socioeconómicamente desfavorecida
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Hasta hace poco, los enfoques contemporáneos para la atención del cáncer no han logrado adaptar de manera consistente los enfoques de comunicación a los pacientes con poca alfabetización en salud. Han producido resultados mixtos con respecto a la implementación de intervenciones exitosas para abordar las necesidades de esta población. La baja alfabetización en salud es especialmente común en las comunidades médicamente desatendidas, incluso en el norte de Filadelfia. El tratamiento del cáncer, incluida la quimioterapia contra el cáncer, es complejo y requiere habilidades sustanciales para que los pacientes se adhieran a la atención y logren los objetivos de la terapia. A los pacientes con poca alfabetización en salud les resulta especialmente difícil navegar por el tratamiento del cáncer. Los resultados de investigaciones anteriores mostraron que las estrategias de intervención que abordan las necesidades de información y apoyo material de los adultos mayores afroamericanos pueden ayudar a mejorar la adherencia a las pruebas de detección del cáncer en esta población.
El propósito es desarrollar y evaluar intervenciones modelo para mejorar los resultados de atención médica para poblaciones socialmente desfavorecidas. El objetivo de esta propuesta es realizar un ensayo controlado aleatorio que evalúe los efectos de una intervención que brinda educación mejorada y apoyo material, sobre la adherencia a la atención, entre los pacientes con cáncer de la Clínica de Oncología Médica del Centro Médico Einstein en Filadelfia.
La hipótesis central es que, en comparación con la intervención educativa estándar brindada por una enfermera registrada, la adición de una intervención mejorada (educación mejorada, habilidades para resolver problemas y apoyo facilitador) dará como resultado una mayor adherencia a la atención, especialmente entre pacientes con baja alfabetización en salud.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Claudia M Dourado, MD
- Número de teléfono: 215-456-3880
- Correo electrónico: Douradoc@einstein.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Claudia Dourado
- Número de teléfono: 215-456-3880
- Correo electrónico: Douradoc@einstein.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
- Reclutamiento
- Albert Einstein Healthcare Network
-
Contacto:
- Claudia M Claudia M Dourado, MD
- Número de teléfono: 215-456-3880
- Correo electrónico: DouradoC@einstein.edu
-
Contacto:
- John C Leighton, MD
- Número de teléfono: 215-456-3880
- Correo electrónico: leightoj@einstein.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes con agentes quimioterapéuticos orales
- Diagnóstico clínico del cáncer de mama en estadio IV
- Diagnóstico clínico de cáncer colorrectal en estadio III y IV (sin recibir radioterapia concurrente)
- Diagnóstico clínico del cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IV
- Diagnóstico clínico del carcinoma de células renales en estadio IV
- Diagnóstico clínico del carcinoma de ovario en estadio IV
- Diagnóstico clínico del mieloma múltiple
- Diagnóstico clínico de leucemia mielógena crónica en TKI
- Diagnóstico clínico del síndrome mielodisplásico con lenalidomida
- Tratamiento adyuvante del Tumor del Estroma Gastrointestinal
- Diagnóstico clínico de la leucemia linfocítica crónica
- Diagnóstico clínico del cáncer de próstata metastásico
- Diagnóstico clínico del carcinoma hepatocelular
- Diagnóstico clínico del melanoma en estadio IV
- Diagnóstico clínico de mielofibrosis/neoplasias mieloproliferativas
- Edad >18 años
- Estado de rendimiento ECOG <3
Criterio de exclusión:
- Estado de rendimiento ECOG de 3 y superior
- Quimiorradiación concurrente
- hablante no inglés
- Diagnóstico clínico de demencia, o por otra parte incapaz de dar su consentimiento informado.
- Historial de incumplimiento (definido como el historial de 2 o más citas perdidas en la clínica).
- Pacientes embarazadas
- Pacientes de hogares de ancianos
- encarcelado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Estándar de atención (grupo de control)
Todos los participantes en este grupo recibirán la intervención estándar de atención proporcionada por la RN.
|
|
|
Experimental: Grupo de Intervención
Además del estándar de atención, los participantes asignados al azar al Grupo de intervención serán invitados a una habitación separada. Se llevarán a cabo las siguientes actividades para abordar las preguntas e inquietudes de los pacientes y discutir posibles soluciones a sus barreras para la atención. Se le pedirá al paciente que vea breves videos educativos sobre "La vida con el tratamiento del cáncer oral". La información contenida en los videos se reforzará con materiales escritos en un nivel de 4to grado, que correspondan a cada uno de los videos breves. El paciente recibirá una breve llamada telefónica (del coordinador del estudio) el primer día hábil posterior a la entrevista de línea de base. , y posteriormente, dos semanas después de cada visita a la clínica de oncología. |
Todos los participantes en este grupo recibirán la intervención estándar de atención proporcionada por la RN.
Esto incluye:Educación en el entorno clínico,Información impresa sobre el medicamento de quimioterapia y los efectos secundarios de la quimioterapia.
El RN estará cegado al brazo de estudio al que se asigna cada paciente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Adherencia a la quimioterapia oral
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Frecuencia de dosis de quimioterapia olvidadas después de la aleatorización (basado en entrevistas)
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Frecuencia de recarga de medicamentos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Resurtidos de recetas, según los registros de la farmacia
|
6 meses
|
|
Cumplimiento de las visitas de atención médica de seguimiento programadas
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Frecuencia y cumplimiento del programa de visitas de seguimiento
|
6 meses
|
|
Utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cualquier visita no programada (visita al consultorio, visitas al servicio de urgencias, hospitalización, uso de atención preventiva)
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Claudia M Dourado, MD, Thomas Jefferson University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4950
- JT 27684 (Otro identificador: JeffTrial Number)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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