- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03245554
Investigación Clínica sobre el Tratamiento del Cáncer Gastrointestinal en el Preoperatorio por Propranolol
6 de abril de 2018 actualizado por: Yijing He, Central South University
Investigar el efecto del propranolol en la proliferación y apoptosis del cáncer gastrointestinal.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yijing He
- Número de teléfono: +86-1587481262
- Correo electrónico: yijinghe@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410005
- Institute of Clinical Pharmacology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- los pacientes con adenocarcinoma gástrico y cáncer de colon fueron diagnosticados por histología y citología, y hubo una metástasis clara (TxNxM0);
- sin ningún tratamiento previo (incluyendo cirugía o radioterapia y quimioterapia) en el periodo I-III, sin metástasis a distancia, apto para pacientes con resección quirúrgica del tumor.
- el rango de edad de los pacientes es de 18 a 60 años;
- presión sistólica 100-140 mmHg; frecuencia cardíaca >60 lpm;
- el tiempo de supervivencia del paciente debe ser superior a 3 meses;
- sin enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares previas, el bloqueo auriculoventricular fue excluido por el electrocardiograma dinámico de 24 horas;
- puntuación ECOG de 2 (eso significa que el tiempo de cama del paciente es inferior al 50%); puntuación de Karnofsky del 60% (eso significa que los pacientes tienen las actividades básicas y la capacidad de cuidarse a sí mismos);
- los resultados básicos del examen bioquímico de pacientes con normal: glóbulos blancos 3000/ul; neutrófilos 1500/ul 100000/ul; recuento de plaquetas; bilirrubina total < 1,5 x LSN; AST/ALT 2,5 x LSN sin metástasis hepática; metástasis hepática < 5 x ULN; índice de aclaramiento de creatinina de 1,5 x LSN;
- tener la capacidad de comprender y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas o lactantes;
- pacientes con enfermedad cardíaca grave, enfermedad renal, trastornos metabólicos, asma bronquial, shock cardiogénico, bloqueo cardíaco (bloqueo auriculoventricular de grado II-III) o insuficiencia cardíaca aguda grave, bradicardia sinusal.
- pacientes con epilepsia o psicofármacos y sedantes;
- pacientes con metástasis cerebral y metástasis en la médula ósea;
- participantes en ensayos clínicos de otros medicamentos dentro de las 4 semanas;
- pacientes con antecedentes de anafilaxia con propranolol;
- pacientes tratados con trastuzumab;
- pacientes con inmunodeficiencia o inmunodeficiencia reactiva, como aquellos con infección por VIH;
- la situación incontrolable en el grupo durante el período (pero no limitado a estos casos): según el esquema experimental de medicación, infección grave, debido a enfermedad mental u otros factores sociales conducen a los requisitos de cumplimiento de los pacientes;
- los pacientes con bloqueo auriculoventricular deben suspenderse inmediatamente y dejar de fumar;
- los investigadores creen que puede haber algún aumento en el riesgo del sujeto o alguna interferencia con los ensayos clínicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: placebo y propranolol
Utilizamos propranolol y placebo como fármaco de control para tratar a los pacientes.
|
0 o 1 se generaron utilizando el software Random.
El paciente ingresó al grupo de placebo si el número era 0; si el número aleatorio generado era 1, entonces ingresaba al grupo propranolol.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Se medirá el tamaño del tumor.
Periodo de tiempo: Nuestro experimento se completó después de que los pacientes tomaron medicamentos durante una semana.
|
Usamos CT y Ki67 para confirmar el afecto de la droga.
|
Nuestro experimento se completó después de que los pacientes tomaron medicamentos durante una semana.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
10 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Propranolol
Otros números de identificación del estudio
- 2017 PROP/CSU/GC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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