Recordatorio de información sobre el consentimiento informado para la trombólisis intravenosa en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo.
10 de noviembre de 2020 actualizado por: Karl Georg Haeusler, Charite University, Berlin, Germany
Retirada de información sobre trombólisis intravenosa en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo dada durante el consentimiento informado: un estudio observacional prospectivo.
El objetivo del estudio es investigar la capacidad de recordar la información proporcionada durante el consentimiento informado sobre la trombólisis intravenosa en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El propósito de este estudio multicéntrico prospectivo es investigar si los pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo pueden recordar la información proporcionada antes de dar su consentimiento informado para la trombólisis intravenosa después del final del tratamiento.
Se comparará a pacientes con ictus isquémico agudo con un grupo de familiares que presenciaron el procedimiento de consentimiento informado de un familiar con ictus isquémico agudo, pacientes con ictus que no fueron tratados con trombólisis intravenosa y pacientes sin ictus isquémico pero con factores de riesgo similares (ingresados en el Departamento de Cardiología y Neumología, Charité, Campus Benjamin Franklin, Berlín, Alemania).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
260
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Frankfurt am Main, Alemania
- Universitatsklinikum Frankfurt
-
Heidelberg, Alemania
- Department of Neurology, University of Heidelberg
-
Ludwigshafen am Rhein, Alemania
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen a. Rh.
-
-
Bavaria
-
Würzburg, Bavaria, Alemania
- Department of Neurology, University Hospital Würzburg
-
-
Saxonia
-
Leipzig, Saxonia, Alemania
- Department of Neurology, University Hospital Leipzig
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con ictus isquémico agudo y trombólisis intravenosa o pacientes con ictus isquémico agudo que rechazan la trombólisis intravenosa, familiares (de 1º o 2º grado) de pacientes con ictus isquémico agudo, pacientes con ictus isquémico agudo o subagudo con contraindicación para trombólisis intravenosa y pacientes sin ictus isquémico agudo ictus (ingresado en el Departamento de Cardiología (Charité, Campus Benjamin Franklin, Alemania).
Descripción
Criterios de inclusión (todos):
- edad ≥18 años
- capaz de dar su consentimiento informado
- capacidad de entender y leer alemán
- sin trombólisis i.v. previa
Criterios de inclusión adicionales - pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo:
- sospecha de accidente cerebrovascular isquémico (según la TC cerebral) o accidente cerebrovascular isquémico agudo comprobado por resonancia magnética
- indicación de trombólisis intravenosa
Criterios de inclusión adicionales - familiares:
· familiar (1er o 2do grado) de un paciente con accidente cerebrovascular isquémico agudo y presente durante el procedimiento de consentimiento informado
Criterios de inclusión adicionales: pacientes con accidente cerebrovascular con contraindicación para la trombólisis:
- accidente cerebrovascular isquémico (según resonancia magnética o tomografía computarizada del cerebro)
- contraindicación para la trombólisis intravenosa
Criterios de inclusión adicionales - pacientes sin accidente cerebrovascular:
· admisión actual en el Departamento de Cardiología y Neumología, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin, Berlín, Alemania
Criterios de exclusión (todos los grupos):
- no puede dar su consentimiento informado o bajo supervisión/tutela legal
- participación en un estudio de intervención
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo 1
Pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo a los que se les administró trombólisis intravenosa o pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo que rechazaron la trombólisis intravenosa; recordar en ambos casos 60 a 90 minutos después del procedimiento de consentimiento informado
|
Otros nombres:
|
|
Grupo 2
Familiares de 1° o 2° grado de pacientes con ictus isquémico agudo, que presenciaron el procedimiento de consentimiento informado
|
Otros nombres:
|
|
Grupo 3
Pacientes con ictus con ictus isquémico agudo o subagudo con contraindicación para la trombólisis intravenosa
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Otros nombres:
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Grupo 4
Pacientes sin ictus isquémico pero con factores de riesgo similares (ingresados en el Departamento de Cardiología y Neumología, Charité, Campus Benjamin Franklin, Berlín, Alemania)
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Otros nombres:
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Grupo 5
Pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo a los que se les administró trombólisis intravenosa - recordar 24 horas después del procedimiento de consentimiento informado
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Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Recordatorio de los hechos designados proporcionados durante el procedimiento de consentimiento informado sobre la trombólisis intravenosa después de un accidente cerebrovascular isquémico agudo
Periodo de tiempo: En 24 horas
|
En 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
11 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EA4/140/16
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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