- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03248817
Infusión de fenilefrina en parto por cesárea
22 de noviembre de 2019 actualizado por: Ahmed Hasanin, Cairo University
Comparación de diferentes protocolos de infusión de fenilefrina para la profilaxis de la hipotensión postraquídea durante el parto por cesárea
los investigadores compararán la infusión variable de fenilefrina (a una tasa inicial de 0,75 mcg/Kg/min) con una tasa fija (0,75 mcg/Kg/min que detendrá la hipertensión reactiva) y una inyección única (1,5 mcg/Kg) de fenilefrina
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
La hipotensión materna es una complicación común después de la anestesia espinal para parto por cesárea (CD).
La fenilefrina (PE) es el vasopresor más popular para la prevención de la hipotensión posespinal (PSH) durante la EC; sin embargo, aún se desconoce el protocolo más adecuado para la administración de PE.
Los protocolos de PE más comunes utilizados para la profilaxis contra la PSH son: inyección única, infusión fija e infusión variable.
Un estudio reciente informó que una dosis de 1,5 mcg/Kg es la dosis única más adecuada para la profilaxis.
Otro ensayo controlado aleatorizado comparó cuatro dosis de infusión de PE e informó que las dosis de 25 mcg/Kg/min y 50 mcg/Kg/min fueron las mejores dosis para la infusión fija con una incidencia aceptada tanto de PSH como de hipertensión reactiva.
El uso de una velocidad de infusión variable de PE se había introducido recientemente en otro estudio con una dosis inicial de 0,75 mcg/Kg/min.
La infusión de velocidad variable mostró muy buenos resultados con respecto a la PSH.
En este estudio, los investigadores compararán la infusión variable de PE (a una tasa inicial de 0,75 mcg/Kg/min) con una tasa fija (0,75 mcg/Kg/min que se detendrá si se produce hipertensión reactiva) y el protocolo de inyección única (1,5 mcg /Kg)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
255
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: ahmed hasanin, Professor
- Número de teléfono: +201095076954
- Correo electrónico: ahmedmohamedhasanin@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto
- Reclutamiento
- Cairo University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- A término
- Mujeres embarazadas
- Programada para parto por cesárea
Criterio de exclusión:
- preeclampsia
- Eclampsia
- Hemorragia
- Disfunción cardíaca
- Frecuencia cardíaca basal baja (por debajo de 60 lpm)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: un solo tiro
La raquianestesia se realizará con bupivacaína intratecal.
Luego, se administrará una dosis única de fenilefrina (1,5 ug/Kg)
|
se administrará una inyección única de fenilefrina (1,5 mcg/Kg) por vía intravenosa
Otros nombres:
La bupivacaína se administrará en el espacio subaracnoideo para anestesia espinal
Otros nombres:
|
Comparador activo: infusión fija
La raquianestesia se realizará con bupivacaína intratecal.
A continuación, se administrará fenilefrina en infusión fija a una dosis de (0,75 mcg/Kg/min).
la infusión se detendrá si se produce hipertensión reactiva
|
La bupivacaína se administrará en el espacio subaracnoideo para anestesia espinal
Otros nombres:
Se administrará una infusión fija de fenilefrina a razón de 0,75 mcg/Kg/min.
Otros nombres:
|
Comparador activo: infusión variable
La raquianestesia se realizará con bupivacaína intratecal.
A continuación, se administrará fenilefrina en infusión variable a una dosis inicial de (0,75 mcg/Kg/min).
la infusión se titulará de acuerdo con la presión arterial
|
La bupivacaína se administrará en el espacio subaracnoideo para anestesia espinal
Otros nombres:
Se administrará una infusión variable de fenilefrina a una velocidad inicial de 0,75 mcg/Kg/min.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de hipotensión posanestesia espinal
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la anestesia espinal
|
Definido como el porcentaje de pacientes con una disminución de la presión arterial sistólica inferior al 80 % de la lectura inicial durante el período desde la inyección intratecal hasta el parto del feto.
|
30 minutos después de la anestesia espinal
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de hipotensión severa post-anestesia espinal
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la anestesia espinal
|
Definido como el porcentaje de pacientes con una disminución de la presión arterial sistólica inferior al 60 % de la lectura inicial durante el período desde la inyección intratecal hasta el parto del feto.
|
30 minutos después de la anestesia espinal
|
Incidencia de hipertensión reactiva
Periodo de tiempo: 2 horas después de la anestesia espinal
|
Definido como el porcentaje de pacientes con aumento de la presión arterial sistólica superior al 80 % de la lectura inicial durante el período desde la inyección intratecal hasta el parto del feto.
|
2 horas después de la anestesia espinal
|
Puntaje de Apgar
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la entrega
|
Puntaje de APGAR del feto
|
10 minutos después de la entrega
|
presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 2 horas después del bloqueo subaracnoideo
|
presión arterial diastólica medida en mmHg
|
2 horas después del bloqueo subaracnoideo
|
ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 2 horas después del bloqueo subaracnoideo
|
número de latidos del corazón por minuto
|
2 horas después del bloqueo subaracnoideo
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presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 2 horas después de la anestesia espinal
|
presión arterial sistólica medida en mmHg
|
2 horas después de la anestesia espinal
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
15 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
25 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
14 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agentes Protectores
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes cardiotónicos
- Anestésicos Locales
- Agentes del sistema respiratorio
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Descongestionantes nasales
- Agonistas del receptor alfa-1 adrenérgico
- Bupivacaína
- Fenilefrina
- Oximetazolina
Otros números de identificación del estudio
- N-87-2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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