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Infusión de fenilefrina en parto por cesárea

22 de noviembre de 2019 actualizado por: Ahmed Hasanin, Cairo University

Comparación de diferentes protocolos de infusión de fenilefrina para la profilaxis de la hipotensión postraquídea durante el parto por cesárea

los investigadores compararán la infusión variable de fenilefrina (a una tasa inicial de 0,75 mcg/Kg/min) con una tasa fija (0,75 mcg/Kg/min que detendrá la hipertensión reactiva) y una inyección única (1,5 mcg/Kg) de fenilefrina

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La hipotensión materna es una complicación común después de la anestesia espinal para parto por cesárea (CD). La fenilefrina (PE) es el vasopresor más popular para la prevención de la hipotensión posespinal (PSH) durante la EC; sin embargo, aún se desconoce el protocolo más adecuado para la administración de PE. Los protocolos de PE más comunes utilizados para la profilaxis contra la PSH son: inyección única, infusión fija e infusión variable. Un estudio reciente informó que una dosis de 1,5 mcg/Kg es la dosis única más adecuada para la profilaxis. Otro ensayo controlado aleatorizado comparó cuatro dosis de infusión de PE e informó que las dosis de 25 mcg/Kg/min y 50 mcg/Kg/min fueron las mejores dosis para la infusión fija con una incidencia aceptada tanto de PSH como de hipertensión reactiva. El uso de una velocidad de infusión variable de PE se había introducido recientemente en otro estudio con una dosis inicial de 0,75 mcg/Kg/min. La infusión de velocidad variable mostró muy buenos resultados con respecto a la PSH. En este estudio, los investigadores compararán la infusión variable de PE (a una tasa inicial de 0,75 mcg/Kg/min) con una tasa fija (0,75 mcg/Kg/min que se detendrá si se produce hipertensión reactiva) y el protocolo de inyección única (1,5 mcg /Kg)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

255

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto
        • Reclutamiento
        • Cairo University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • A término
  • Mujeres embarazadas
  • Programada para parto por cesárea

Criterio de exclusión:

  • preeclampsia
  • Eclampsia
  • Hemorragia
  • Disfunción cardíaca
  • Frecuencia cardíaca basal baja (por debajo de 60 lpm)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: un solo tiro
La raquianestesia se realizará con bupivacaína intratecal. Luego, se administrará una dosis única de fenilefrina (1,5 ug/Kg)
se administrará una inyección única de fenilefrina (1,5 mcg/Kg) por vía intravenosa
Otros nombres:
  • fenilefrina
La bupivacaína se administrará en el espacio subaracnoideo para anestesia espinal
Otros nombres:
  • marcaína
Comparador activo: infusión fija
La raquianestesia se realizará con bupivacaína intratecal. A continuación, se administrará fenilefrina en infusión fija a una dosis de (0,75 mcg/Kg/min). la infusión se detendrá si se produce hipertensión reactiva
La bupivacaína se administrará en el espacio subaracnoideo para anestesia espinal
Otros nombres:
  • marcaína
Se administrará una infusión fija de fenilefrina a razón de 0,75 mcg/Kg/min.
Otros nombres:
  • fenilefrina
Comparador activo: infusión variable
La raquianestesia se realizará con bupivacaína intratecal. A continuación, se administrará fenilefrina en infusión variable a una dosis inicial de (0,75 mcg/Kg/min). la infusión se titulará de acuerdo con la presión arterial
La bupivacaína se administrará en el espacio subaracnoideo para anestesia espinal
Otros nombres:
  • marcaína
Se administrará una infusión variable de fenilefrina a una velocidad inicial de 0,75 mcg/Kg/min.
Otros nombres:
  • fenilefrina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de hipotensión posanestesia espinal
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la anestesia espinal
Definido como el porcentaje de pacientes con una disminución de la presión arterial sistólica inferior al 80 % de la lectura inicial durante el período desde la inyección intratecal hasta el parto del feto.
30 minutos después de la anestesia espinal

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de hipotensión severa post-anestesia espinal
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la anestesia espinal
Definido como el porcentaje de pacientes con una disminución de la presión arterial sistólica inferior al 60 % de la lectura inicial durante el período desde la inyección intratecal hasta el parto del feto.
30 minutos después de la anestesia espinal
Incidencia de hipertensión reactiva
Periodo de tiempo: 2 horas después de la anestesia espinal
Definido como el porcentaje de pacientes con aumento de la presión arterial sistólica superior al 80 % de la lectura inicial durante el período desde la inyección intratecal hasta el parto del feto.
2 horas después de la anestesia espinal
Puntaje de Apgar
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la entrega
Puntaje de APGAR del feto
10 minutos después de la entrega
presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 2 horas después del bloqueo subaracnoideo
presión arterial diastólica medida en mmHg
2 horas después del bloqueo subaracnoideo
ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 2 horas después del bloqueo subaracnoideo
número de latidos del corazón por minuto
2 horas después del bloqueo subaracnoideo
presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 2 horas después de la anestesia espinal
presión arterial sistólica medida en mmHg
2 horas después de la anestesia espinal

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

15 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

25 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

14 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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