Niveles de triamcinolona en la perilinfa coclear
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el departamento de otorrinolaringología del hospital universitario de Viena (AKH Wien), los pacientes son tratados con acetónido de triamcinolona intratimpánica antes de la implantación de la cóclea para reducir la inflamación y, en algunos casos, para proteger la audición residual. Los niveles de acetónido de triamcinolona en la perilinfa coclear se evaluarán en un estudio clínico prospectivo abierto. Se incluirán pacientes programados para cirugía de implante coclear entre 18 y 90 años. Los pacientes que reciben tratamiento con esteroides antes de la operación serán excluidos del estudio. Los pacientes serán aleatorizados después de su inclusión en uno de cuatro grupos. La aleatorización se lleva a cabo para generar hipótesis sobre la dosis necesaria y el mejor momento de aplicación en el futuro. Luego, se aplicará acetónido de triamcinolona 20-24 horas antes de la cirugía o al comienzo de la cirugía, según la aleatorización (ver más abajo). Se tomarán muestras de alrededor de 20 µl de perilinfa simultáneamente con una muestra de sangre durante la cirugía de implante coclear.
Las sondas se almacenarán a -80 °C. Los niveles de acetónido de triamcinolona en sangre y perilinfa serán determinados por el laboratorio farmacéutico (Departamento de Tecnología Farmacéutica y Biofarmacéutica, Universidad de Viena).
Los pacientes serán aleatorizados en 4 grupos. Grupo 1 - Administración de 10 mg de Volon A 20 - 24 horas antes de la toma de muestras. Grupo 2 - Administración de Volon A 40 mg 20 - 24 horas antes de la toma de muestras. Grupo 3 Volon A 10 mg - administración 1 a 2 horas antes del muestreo. Grupo 4 - Administración de Volon A 40 mg 1 a 2 horas antes de la toma de muestras.
El intervalo de tiempo de aplicación (1 a 2 horas y 20 a 24 horas antes de la toma de muestras) es el resultado de la variación del tiempo de cirugía según los cirujanos y la anatomía del paciente, así como la organización clínica diaria. Los pacientes pueden retirar el consentimiento en cualquier momento del estudio.
La fase activa de cada paciente será entre 6 y 9 días dependiendo del tiempo de visita de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna (AKH)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán en el estudio pacientes entre 18 y 90 años, que vayan a ser sometidos a un implante coclear y estén dispuestos a participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- Pacientes que reciben cortisona regularmente o reciben cortisona i.v. o p.o. antes de la operación
- Pacientes con contraindicaciones para la administración de Volon A
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo 1
El grupo 1 recibirá acetónido de triamcinolona 10 mg de 20 a 24 horas antes de la toma de muestras.
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Administración intratimpánica
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Otro: Grupo 2
El grupo 2 recibirá acetónido de triamcinolona 40 mg de 20 a 24 horas antes de la toma de muestras.
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Administración intratimpánica
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Otro: Grupo 3
El grupo 3 recibirá 10 mg de acetónido de triamcinolona de 1 a 2 horas antes de la toma de muestras.
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Administración intratimpánica
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Otro: Grupo 4
El grupo 3 recibirá acetónido de triamcinolona 40 mg de 1 a 2 horas antes de la toma de muestras.
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Administración intratimpánica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de triamcinolona en comparación
Periodo de tiempo: 2 años
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Absorción de acetónido de triamcinolona en la perilinfa coclear en comparación con la diseminación a la circulación sanguínea
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estabilidad de triamcinolona
Periodo de tiempo: 2 años
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La estabilidad de los niveles de acetónido de triamcinolona en la perilinfa coclear
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2 años
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Concentraciones de triamcinolona
Periodo de tiempo: 2 años
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Concentraciones perilinfáticas y concentraciones sanguíneas de acetónido de triamcinolona después de la administración de diferentes dosis de acetónido de triamcinolona.
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2 años
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Impedancias
Periodo de tiempo: 2 años
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Diferencia de impedancias de pacientes que reciben diferentes dosis en diferentes momentos
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades del oído
- Trastornos sensoriales
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- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Triamcinolona
- Acetónido de triamcinolona
- Hexacetónido de triamcinolona
- Diacetato de triamcinolona
Otros números de identificación del estudio
- 1456/2017
- 2017-002377-19 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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