- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03253731
Interacción interhemisférica de la plasticidad córtico-cortical parieto-motora
Interacción interhemisférica de la plasticidad córtico-cortical parieto-motora en el cerebro humano
Fondo:
Los dos hemisferios del cerebro están conectados. Los cambios en un hemisferio afectan al otro a través de esta conexión. La investigación ha demostrado que entrenar nuevas habilidades en una mano mejora las mismas habilidades en la otra mano. Los investigadores quieren aprender más sobre cómo funciona el cerebro para transferir las habilidades a la otra mano.
Objetivo:
Para aprender cómo los cambios en un lado del cerebro afectan al otro lado. Estudiar la actividad de los lados izquierdo y derecho del cerebro en adultos sanos.
Elegibilidad:
Voluntarios sanos de 18 a 55 años de edad que sean diestros.
Diseño:
Los participantes serán evaluados con un historial médico y un examen físico. Ellos completarán un cuestionario sobre su lateralidad. Esto se puede hacer en papel o en una computadora. Los participantes pueden tener pruebas de embarazo en orina.
Los participantes tendrán 2 visitas de estudio.
A los participantes se les realizará una resonancia magnética estructural (IRM). La resonancia magnética utiliza un fuerte campo magnético y ondas de radio para tomar imágenes del cerebro. El escáner es un cilindro de metal en un fuerte campo magnético. Los participantes se acostarán en una mesa que se desliza hacia adentro y hacia afuera del cilindro.
Los participantes tendrán estimulación magnética transcraneal (TMS). Se colocarán dos bobinas de alambre en el cuero cabelludo. Una breve corriente eléctrica pasa a través de la bobina y crea un pulso magnético que afecta la actividad cerebral. Se les puede pedir a los participantes que tensen ciertos músculos o que realicen tareas simples durante la TMS.
Los participantes tendrán electromiografía. Se colocarán pequeños electrodos adhesivos en la piel de las manos. La actividad muscular se registrará durante el procedimiento TMS.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo:
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de la plasticidad cortical similar a la potenciación a largo plazo (LTP) inducida por la estimulación asociativa emparejada cortico-cortical parietomotora (cc-PAS) en el hemisferio contralateral y las interacciones interhemisféricas en el cerebro normal usando dual sitio de estimulación magnética transcraneal (TMS). Exploraremos los efectos ipsilaterales y contralaterales del cc-PAS sobre la corteza motora primaria izquierda (M1). Presumimos que el potencial motor evocado (MEP) en S50 (el potencial motor evocado) cambiará después de cc-PAS en el hemisferio izquierdo, lo que estimula M1 después de PPC (cc-PAS efectivo), no solo en el primer interóseo dorsal derecho ( FDI), sino también el músculo FDI izquierdo.
Además, planteamos la hipótesis de que el MEP en S50 cambiará después de cc-PAS en el hemisferio izquierdo, lo que estimula PPC después de M1 (cc-PAS ineficaz), en el músculo FDI derecho pero no en el músculo FDI izquierdo.
Población de estudio
Tenemos la intención de estudiar 15 voluntarios sanos para tener 12 que completen el estudio. Los sujetos completarán hasta una visita de selección y dos visitas de estudio con dos intervenciones.
Diseño
Los sujetos vendrán para una visita de selección y dos visitas de estudio ambulatorias. La visita de selección y la primera visita del estudio se pueden realizar el mismo día. La segunda visita del estudio se realizará aproximadamente 1 semana después de la primera. La actividad electromiográfica (EMG) inducida por TMS de los músculos de la mano se registrará como eurodiputados. Usando una sola medida TMS en el M1 izquierdo y derecho, mediremos los MEP y la curva de entrada-salida (I-O) para el músculo FDI derecho e izquierdo y el músculo abductor digiti minimi (ADM), respectivamente. Usando un paradigma TMS de pulso emparejado, se medirá la inhibición interhemisférica (IHI) desde el M1 izquierdo al M1 derecho, la inhibición intracortical de intervalo corto (SICI) y la facilitación intracortical (ICF) en los músculos FDI y ADM izquierdos. Luego, los sujetos se someterán a dos procedimientos de inducción de plasticidad de las sesiones de cc-PAS parieto-motoras. Uno de ellos es la hipotética sesión de cc-PAS eficaz y el otro es el control, una hipotética sesión de cc-PAS ineficaz. Las dos sesiones estarán separadas por aproximadamente una semana. Cada sesión consta de 100 pares de doble estimulación al PPC izquierdo y al M1 izquierdo. Los eurodiputados, la curva I-O en el M1 bilateral, IHI desde el M1 izquierdo al M1 derecho, SICI e ICF se volverán a medir durante los 60 minutos posteriores a la recepción de cc-PAS.
Medidas de resultado
Resultado primario:
La medida de resultado primaria será la amplitud MEP del M1 bilateral con respecto al tiempo (antes, inmediatamente y 30-45 min después de la intervención) después de la inducción de plasticidad cc-PAS sobre el hemisferio izquierdo en cada sesión. Se comparará la amplitud de los eurodiputados a cada lado de M1 entre antes y después del cc-PAS con respecto al tiempo, utilizando ANOVA en cada sesión.
Resultado secundario:
El grado de IHI desde el M1 izquierdo al M1 derecho, SICI e ICF con respecto al tiempo (antes, inmediatamente y 30-45 min después de la intervención) se comparará mediante la prueba de ANOVA. El grado de IHI y el cambio de IHI se correlacionarán con el resultado primario medido con un análisis de correlación.
Tipo de estudio
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Entre la edad de 18 y 55 años
- Diestro
- Habla ingles
- Capacidad para dar consentimiento informado
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Uso de drogas ilegales en los últimos 6 meses basado solo en el historial
- Hallazgos anormales en el examen neurológico
- Tener más de 7 bebidas alcohólicas a la semana en el caso de una mujer o 14 bebidas alcohólicas a la semana en el caso de un hombre
- Antecedentes o actual de tumor cerebral, accidente cerebrovascular, traumatismo craneoencefálico con pérdida del conocimiento >pocos segundos, epilepsia o convulsiones
- Antecedentes o episodio actual de depresión mayor o cualquier enfermedad psiquiátrica mayor (trastornos del eje I)
- Diagnóstico actual de trastorno neurológico
- Presencia de marcapasos, vías intracardiacas, bombas o estimuladores implantados, u objetos metálicos dentro del ojo o cráneo. Se permiten empastes dentales y aparatos dentales.
- Heridas abiertas en el cuero cabelludo o infección del cuero cabelludo
- Empleados y/o personal de HMCS/NINDS
- Tomando benzodiazepinas en el momento de todo el estudio o dentro de los 12 días anteriores al estudio. NOTA: No se suspenderá ni retendrá la medicación para participar en este estudio.
- Tomar, en el momento de todo el estudio o dentro de las 2 semanas previas al estudio, cualquier medicamento que actúe como estimulante del sistema nervioso central o que se sepa que reduce el umbral de convulsiones, incluidos imipramina, amitriptilina, doxepina, nortriptilina, maprotilina, clorpromazina , foscarnet, ganciclovir, ritonavir, anfetaminas, ketamina, gamma-hidroxibutirato (GHB), teofilina, mianserina, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, citalopram, reboxetina, venlafaxina, duloxetina, bupropión, mirtazapina, flufenazina, pimozida, haloperidol, olanzapina, quetiapina, aripiprazol, ziprasidona, risperidona, cloroquina, mefloquina, imipenem, penicilina, ampicilina, cefalosporinas, metronidazol, isoniazida, levofloxacina, ciclosporina, clorambucilo, vincristina, metotrexato, citosina arabinósido, BCNU, litio, antihistamínicos y simpaticomiméticos. NOTA: No se interrumpirá la medicación ni se ayudará a participar en este estudio.
- Estar embarazada
Es posible que no sea elegible para someterse a MRI o TMS en este estudio si:
- Tiene metales en su cuerpo que harían que una resonancia magnética no fuera segura, como marcapasos, estimuladores, bombas, clips para aneurismas, prótesis metálicas, válvulas cardíacas artificiales, implantes cocleares o fragmentos de metralla, o si fuera soldador o trabajador del metal, ya que es posible que tenga pequeños fragmentos de metal en el ojo.
- Se siente incómodo en espacios pequeños y cerrados (tiene claustrofobia) por lo que se sentiría incómodo en la máquina de resonancia magnética.
- No puede acostarse cómodamente sobre su espalda hasta por 1 hora
- Tiene una pérdida auditiva reportada en el historial o detectada en el examen físico de rutina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Voluntarios Saludables
15 voluntarios sanos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Amplitud MEP en S50 sobre cada lado de M1 con respecto al tiempo (antes, e inmediatamente después y 30-45 min después de cc-PAS sobre el M1 izquierdo).
Periodo de tiempo: 3 puntos de tiempo
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3 puntos de tiempo
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Awiszus F. TMS and threshold hunting. Suppl Clin Neurophysiol. 2003;56:13-23. doi: 10.1016/s1567-424x(09)70205-3. No abstract available.
- Bloom JS, Hynd GW. The role of the corpus callosum in interhemispheric transfer of information: excitation or inhibition? Neuropsychol Rev. 2005 Jun;15(2):59-71. doi: 10.1007/s11065-005-6252-y.
- Arai N, Muller-Dahlhaus F, Murakami T, Bliem B, Lu MK, Ugawa Y, Ziemann U. State-dependent and timing-dependent bidirectional associative plasticity in the human SMA-M1 network. J Neurosci. 2011 Oct 26;31(43):15376-83. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2271-11.2011.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 170151
- 17-N-0151
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