- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03255837
tDCS en la memoria de trabajo (WM) en adultos con TEA
23 de enero de 2019 actualizado por: NHS Greater Glasgow and Clyde
Un ensayo controlado aleatorizado, ciego simple de estimulación de corriente continua transcraneal anódica (tDCS) contra la estimulación catódica y simulada en adultos con autismo de alto funcionamiento
Este estudio involucrará un experimento en individuos con Trastorno del Espectro Autista (TEA) comparando su desempeño en una tarea de memoria de trabajo antes, durante y después de la estimulación cerebral no invasiva (tDCS) en comparación con un grupo de control en un diseño factorial 3x3.
Se evaluará cómo la estimulación afecta el desempeño en la tarea, junto con el impacto de la intervención en los individuos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Muchos estudios han examinado la memoria de trabajo en personas con trastorno del espectro autista, ya que los déficits de memoria de trabajo en personas con trastorno del espectro autista conducen a múltiples dificultades asociadas con la regulación del comportamiento, la flexibilidad cognitiva, el pensamiento abstracto y el enfoque y mantenimiento de la atención.
La evidencia sugiere que la estimulación de corriente directa transcraneal en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda conduce a un aumento en el rendimiento de la memoria de trabajo en individuos con un desarrollo típico.
Esto puede tener beneficios importantes para las personas con trastorno del espectro autista, ya que se sabe que el trastorno del espectro autista está asociado con deficiencias en la memoria de trabajo.
Este estudio se basará en un estudio piloto realizado en 2014, el experimento evaluó los puntajes de memoria de trabajo de los participantes en una prueba N-back, después de recibir estimulación anódica (estimulación positiva) durante 15 minutos sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda.
Esta tarea requiere que el participante realice múltiples operaciones cognitivas, incluida la codificación de nuevos estímulos, la actualización y el mantenimiento de estímulos anteriores, y el reconocimiento y la respuesta a si cada nuevo estímulo coincide con el estímulo de tres vueltas.
A los participantes se les presenta un conjunto aleatorio de diez letras (de la A a la Z).
Se mostrará una letra diferente cada 2 s, los participantes deberán responder (presionar la tecla 1) si la letra presentada era la misma que la letra presentada tres estímulos anteriormente (un objetivo).
Si no era un objetivo, los participantes debían responder presionando la tecla 2. En esta prueba, son posibles un total de 30 respuestas correctas.
Los participantes realizarán la tarea tres veces para reducir la variabilidad.
Se registrarán la precisión (número de respuestas correctas), la tasa de error (número de respuestas incorrectas) y el tiempo de reacción (intervalo entre la presentación del objetivo y la pulsación de 1 o 2).
Con base en los hallazgos del estudio piloto, se llevará a cabo un estudio completo para investigar los efectos de la estimulación de corriente continua transcraneal anódica en adultos con autismo de alto funcionamiento, así como para evaluar si los efectos de la estimulación de corriente directa transcraneal en la corteza prefrontal dorsolateral son dependiente de la polaridad (estimulación anódica versus catódica (estimulación negativa)).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Glasgow, Reino Unido
- University of Glasgow
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico clínico de TEA
- diestro
- habla inglés con fluidez
- visión normal o corregida a normal
- pasar la prueba de seguridad de tDCS
Criterio de exclusión:
- participantes que no entienden inglés verbal o escrito (es decir, necesitarían traductores)
- participantes que alguna vez sufrieron epilepsia, convulsiones febriles en la infancia o tuvieron desmayos recurrentes
- antecedentes familiares de epilepsia
- tiene un marcapasos, implante coclear, bomba de medicación, clips quirúrgicos
- ha bebido más de 3 unidades de alcohol en las últimas 24 horas
- sufre de migrañas
- metal en la cabeza, dispositivos médicos cerebrales implantados
- se ha sometido a un procedimiento neuroquirúrgico
- ha tomado más de una taza de café u otras fuentes de cafeína en la última hora
- tomar cualquier medicamento recetado o no recetado que pueda afectar la tDCS
- medicamentos o drogas psicoactivas que pueden disminuir el umbral convulsivo [imipramina, amitriptilina, doxepina, nortriptilina, maprotilina, clorpromazina, clozapina, foscarnet, ganciclovir, ritonavir, anfetaminas, cocaína, (MDMA, éxtasis), fenciclidina (PCP, polvo de ángel), ketamina, gamma-hidroxibutirato (GHB), alcohol, teofilina]
- abstinencia de alcohol, barbitúricos, benzodiazepinas, meprobamato, hidrato de cloral
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) - anódica
Estimulación transcraneal de corriente continua - anódica (positiva) 1,5 milamperios durante 15 minutos
|
Estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS, una forma de estimulación cerebral no invasiva) en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC)
|
|
EXPERIMENTAL: Estimulación transcraneal de corriente directa (tDCS) - catódica
Estimulación transcraneal de corriente continua - catódica (negativa) 1,5 milamperios durante 15 minutos
|
Estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS, una forma de estimulación cerebral no invasiva) en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC)
|
|
SHAM_COMPARATOR: Estimulación transcraneal de corriente directa (tDCS) - simulada
Estimulación transcraneal de corriente continua - sesión simulada 15 minutos
|
Estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS, una forma de estimulación cerebral no invasiva) en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntaje de precisión de la memoria de trabajo en comparación con puntajes de controles desarrollados típicamente.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (antes de la estimulación) hasta después de la estimulación (1 semana)
|
Resultado de la tarea de memoria N-back
|
Cambio desde el inicio (antes de la estimulación) hasta después de la estimulación (1 semana)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencia en la puntuación de precisión de la memoria de trabajo entre adultos con TEA y controles sanos
Periodo de tiempo: Antes de la estimulación
|
Resultado de la tarea de memoria N-back
|
Antes de la estimulación
|
|
Diferencia en la puntuación de precisión de la memoria de trabajo entre adultos con TEA y controles sanos
Periodo de tiempo: Después de la estimulación (1 semana)
|
Resultado de la tarea de memoria N-back
|
Después de la estimulación (1 semana)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Craig Melville, MD, University of Glasgo
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
26 de febrero de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
21 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
21 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
21 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
25 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GN17MH365
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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