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Un estudio de cambio de entecavir a fumarato de disoproxilo de tenofovir en sujetos con hepatitis B crónica

22 de julio de 2020 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio prospectivo multicéntrico de un solo grupo para evaluar la eficacia y la seguridad del cambio de entecavir (ETV) a tenofovir disoproxil fumarato (TDF) en sujetos japoneses con hepatitis B crónica HBeAg positivo e indetectable por ADN del VHB

El fumarato de disoproxilo de tenofovir es un análogo de nucleósido que inhibe el crecimiento del virus de la hepatitis B (VHB) y se comercializa en Japón con una indicación para la inhibición del crecimiento del VHB en sujetos con hepatitis B crónica asociada con el crecimiento del VHB y función hepática anormal. Este estudio ha sido planificado para evaluar los efectos virológicos y la seguridad del cambio de ETV a TDF en pacientes con hepatitis B crónica (antígeno e de la hepatitis B [HBeAg]) positivos y sujetos indetectables con ácido desoxirribonucleico (ADN) del VHB. Este estudio está diseñado como un estudio clínico posterior a la comercialización, de un solo grupo y multicéntrico para investigar la reducción de HBsAg en sujetos que no han logrado el objetivo a largo plazo, la pérdida del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg). El estudio se llevará a cabo en sujetos HBeAg positivos y HBV-DNA indetectables tratados con ETV. Después de cambiar ETV a TDF, se administrará TDF durante 96 semanas. Aproximadamente 80 sujetos serán evaluados para lograr 65 sujetos evaluables.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

75

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Aichi, Japón, 467-8602
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japón, 270-1694
        • GSK Investigational Site
      • Ehime, Japón, 790-8524
        • GSK Investigational Site
      • Ehime, Japón, 790-0024
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japón, 802-0077
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japón, 830-0011
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japón, 810-8539
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japón, 737-0023
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japón, 060-0033
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japón, 080-0024
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japón, 216-8511
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japón, 213-8587
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japón, 862-8655
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Japón, 856-8562
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japón, 545-8586
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 180-8610
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 105-8470
        • GSK Investigational Site
      • Tottori, Japón, 683-0002
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 69 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben tener de 20 a 69 años de edad inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado

  • Sujetos masculinos y femeninos. Un sujeto femenino es elegible para participar si no está embarazada ni amamantando, y se aplica al menos una de las siguientes condiciones:

    • No es una mujer en edad fértil (WOCBP), O
    • Una WOCBP que acepta seguir la guía anticonceptiva durante el período de tratamiento y durante al menos 4 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
  • Capaz de dar un formulario de consentimiento informado firmado (ICF)
  • Sujetos con hepatitis B crónica (HCB) (excluyendo sujetos hospitalizados)
  • Sujetos tratados con ETV durante al menos 2 años antes del inicio del tratamiento del estudio.
  • El nivel sérico de ADN-VHB en la selección está por debajo del límite de cuantificación (< 2,1 Log10 copias/mililitro [ml] o < 20 unidades internacionales [UI]/ml).
  • Sujetos con suero HBeAg positivo en la selección

  • Cumplir con cualquiera de los siguientes niveles séricos de HBsAg en la selección:

    • Suero HBsAg 80 < a < 800 UI/mL y el rango de fluctuación es igual o mayor a -0.1 Log10 UI/mL por año
    • HBsAg sérico >=800 UI/mL

  • Cumplir con todos los siguientes criterios en la selección:

    • Depuración de creatinina (CLcr) >=70 ml/minuto. CLcr se calcula utilizando la siguiente fórmula de Cockcroft-Gault.

Hombre: CLcr = (peso corporal en kilogramos [kg] multiplicado por [140 menos edad en años]) dividido por (72 multiplicado por creatinina sérica [miligramo {mg}/decilitro {dL}]) Mujer: CLcr = CLcr (hombre) multiplicado por 0,85

  • Hemoglobina >= 8 gramos/dL
  • WBC >=1000 por milímetro cúbico (mm^3)

Criterio de exclusión:

  • QTc > 450 milisegundos (mseg) o > 480 mseg para sujetos con bloqueo de rama del haz de His
  • Recibió cualquier tratamiento con interferón o vacuna contra la hepatitis B dentro de las 24 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
  • Recibió una sobredosis de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (excluyendo el uso temporal o tópico) dentro de los 7 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio.

  • Recibió alguno de los siguientes medicamentos dentro de las 8 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio (excluyendo productos tópicos como ungüentos y/o cremas, etc.).

    • Medicamentos que causan insuficiencia renal (ejemplos: aminoglucósidos, anfotericina B, vancomicina, foscarnet, cisplatino, pentamidina, tacrolimus, ciclosporina, algunos medios de contraste [medios de contraste iónicos de alta osmolaridad, medios de contraste iónicos de baja osmolaridad]
    • Competidores de excreción renal (excepto uso temporal, ejemplo: probenecid)
    • Inmunosupresores (ejemplos: azatioprina, ciclofosfamida) o quimioterapéuticos (ejemplo: etopósido)
    • Preparación de glucocorticoides
  • Recibió TDF, Adefovir pivoxil (ADV) o Tenofovir Alafenamide Fumarate (TAF) en los 2 años anteriores al inicio del tratamiento del estudio
  • Participación en otro estudio clínico dentro de los 6 meses anteriores a la selección, o participación planificada en otro estudio clínico simultáneamente con este estudio.
  • Coinfección con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o el virus de la hepatitis C (VHC)
  • Sujetos con complicaciones graves distintas a la BCC compensada (cáncer, enfermedad renal, cardiovascular, pulmonar o neurológica importante, diabetes incontrolable, etc.)
  • Recibió o tiene un plan para un trasplante de órgano sólido o médula ósea
  • Tiene tubulopatía proximal.
  • Sujetos con HCC descompensada que cumplan con lo siguiente: bilirrubina directa > 1,5 veces el límite superior de lo normal (ULN), tiempo de protrombina (PT) < 60 %, plaquetas < 75 000/mm3 y albúmina sérica < 3,0 g/dL
  • Hepatitis autoinmune (Título antinuclear > 1:160), excluyendo CHB
  • Sujetos con o sospecha de tener carcinoma hepatocelular (HCC) (incluyendo tanto primario como metastásico) a partir de imágenes de diagnóstico en la selección, o con alfafetoproteína sérica (AFP) > 50 nanogramos (ng)/mL en la selección
  • Antecedentes de CHC (excepto sujetos que se sometieron a resección o recibieron tratamiento curativo por radiofrecuencia, y con AFP <=10 ng/mL en la selección)
  • Mujer que está embarazada, posiblemente embarazada, amamantando o planeando un embarazo durante el período de estudio.
  • Trastorno psiquiátrico o trastorno cognitivo que puede afectar la capacidad del sujeto para dar su consentimiento informado o seguir los procedimientos específicos del estudio.
  • Sujetos con antecedentes de abuso de alcohol o drogas
  • Sujetos que el investigador (o subinvestigador) considere no elegibles para el estudio.
  • Sujetos con hipersensibilidad a los tratamientos del estudio o sus componentes, análogos de nucleósidos y/o nucleótidos. Sujetos con alergia a medicamentos que, en opinión del investigador (subinvestigador) [o del monitor médico], etiquetaron como contraindicación para participar en el estudio u otra alergia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Todos los sujetos tratados con Tenofovir Disoproxil Fumarate
Los sujetos con tratamiento ETV en curso se cambiarán al tratamiento con fumarato de disoproxilo de tenofovir. Los sujetos comenzarán el TDF el día en que se interrumpa la ETV, sin que se superpongan los períodos de tratamiento. Todos los sujetos recibirán una tableta de TDF 300 mg una vez al día por vía oral durante 96 semanas.
Droga: Fumarato de disoproxilo de tenofovir
El fumarato de disoproxilo de tenofovir es un análogo de nucleós(t)ido que inhibe el crecimiento del VHB. Todos los sujetos recibirán una tableta de TDF 300 mg una vez al día por vía oral durante 96 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una reducción de 0,25 logaritmo en base 10 (Log10) del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) desde el inicio en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1, antes de la dosis) y en la semana 48
Se recolectaron muestras de sangre para evaluar la reducción de HBsAg desde el inicio en la semana 48. El potencial de reducción de HBsAg se obtuvo evaluando los valores de observación log10 menos los valores de referencia log10. Los valores de respuesta de HBsAg fueron <=-0,25 log10 y los valores de no respuesta fueron >-0,25 log10. La línea de base se define como la última evaluación previa a la dosis con un valor que no falta, incluidos los de las visitas no programadas. La población del conjunto de análisis completo (FAS) se define como la población de todos los participantes inscritos en el estudio, excluyendo a aquellos que cumplen cualquiera de los siguientes criterios: que no han recibido ninguna dosis del tratamiento del estudio y que no tienen datos de eficacia (HBsAg, HBV-DNA , antígeno relacionado con el núcleo de la hepatitis B [HBcrAg], HBeAg, anticuerpo de superficie de la hepatitis B [HBsAb], anticuerpo de la cubierta de la hepatitis B [HBeAb], alanina aminotransferasa [ALT]) desde al menos 15 días después del inicio del tratamiento del estudio. Se han presentado datos para respondedores de HBsAg.
Línea de base (día 1, antes de la dosis) y en la semana 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una reducción de 0,25 Log10 HBsAg desde el inicio en las semanas 24 y 96
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1, antes de la dosis) y en las semanas 24 y 96
Se recolectaron muestras de sangre para evaluar el potencial de reducción de HBsAg desde el inicio en las semanas 24 y 96. El potencial de reducción de HBsAg se obtuvo evaluando los valores de observación log10 menos los valores de referencia log10. Se han presentado datos para respondedores de HBsAg. La línea de base se define como la última evaluación previa a la dosis con un valor que no falta, incluidos los de las visitas no programadas.
Línea de base (día 1, antes de la dosis) y en las semanas 24 y 96
Porcentaje de participantes que lograron la pérdida de HBsAg en las semanas 24, 48 y 96
Periodo de tiempo: En las Semanas 24, 48 y 96
Se recolectaron muestras de sangre para evaluar el porcentaje de participantes con pérdida de HBsAg en las semanas 24, 48 y 96. Una 'pérdida' de HBsAg significa que el antígeno es negativo. El porcentaje de pérdida de HBsAg se define como el número de participantes con pérdida de HBsAg dividido por el número de participantes con HBsAg positivo al inicio. La línea de base se define como la última evaluación previa a la dosis con un valor que no falta, incluidos los de las visitas no programadas.
En las Semanas 24, 48 y 96
Porcentaje de participantes que lograron la seroconversión de HBsAg/Ab en las semanas 24, 48 y 96
Periodo de tiempo: En las Semanas 24, 48 y 96
Se recolectaron muestras de sangre para evaluar el porcentaje de participantes que lograron la seroconversión de HBsAg/Ab en las semanas 24, 48 y 96. La seroconversión de HBsAg significa que el antígeno es negativo y el anticuerpo es positivo. El porcentaje de seroconversión de HBsAg se define como el número de participantes con seroconversión de HBsAg/Ab dividido por el número de participantes con HBsAg positivo y HBsAb negativo al inicio. La línea de base se define como la última evaluación previa a la dosis con un valor que no falta, incluidos los de las visitas no programadas.
En las Semanas 24, 48 y 96
Porcentaje de participantes que lograron la pérdida de HBeAg en las semanas 24, 48 y 96
Periodo de tiempo: En las Semanas 24, 48 y 96
Se recolectaron muestras de sangre para evaluar el porcentaje de participantes con pérdida de HBeAg en las semanas 24, 48 y 96. Una 'pérdida' de HBeAg significa que el antígeno es negativo. El porcentaje de pérdida de HBeAg se define como el número de participantes con pérdida de HBeAg dividido por el número de participantes con HBeAg positivo al inicio. La línea de base se define como la última evaluación previa a la dosis con un valor que no falta, incluidos los de las visitas no programadas.
En las Semanas 24, 48 y 96
Porcentaje de participantes que lograron la seroconversión HBeAg/Ab en las semanas 24, 48 y 96
Periodo de tiempo: En las Semanas 24, 48 y 96
Se recolectaron muestras de sangre para evaluar el porcentaje de participantes que lograron la seroconversión HBeAg/Ab en las semanas 24, 48 y 96. La seroconversión de HBeAg significa que el antígeno es negativo y el anticuerpo es positivo. El porcentaje de seroconversión de HBeAg se define como el número de participantes con seroconversión de HBeAg/Ab dividido por el número de participantes con HBeAg positivo y HBeAb negativo al inicio. La línea de base se define como la última evaluación previa a la dosis con un valor que no falta, incluidos los de las visitas no programadas.
En las Semanas 24, 48 y 96
Cambio desde los valores de registro iniciales para el título de HBsAg en las semanas 24, 48 y 96
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1, antes de la dosis) y en las semanas 24, 48 y 96
Se recolectaron muestras de sangre para evaluar el título de HBsAg en las semanas 24, 48 y 96. La línea de base se define como la última evaluación previa a la dosis con un valor que no falta, incluidos los de las visitas no programadas. El cambio desde la línea de base se calcula como el valor en la visita posterior a la dosis menos el valor de la línea de base.
Línea de base (día 1, antes de la dosis) y en las semanas 24, 48 y 96
Cambio desde los valores de registro iniciales para el título de HBcrAg en las semanas 24, 48 y 96
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1, antes de la dosis) y en las semanas 24, 48 y 96
Se recolectaron muestras de sangre para evaluar el título de HBcrAg en las semanas 24, 48 y 96. La línea de base se define como la última evaluación previa a la dosis con un valor que no falta, incluidos los de las visitas no programadas. El cambio desde la línea de base se calcula como el valor en la visita posterior a la dosis menos el valor de la línea de base.
Línea de base (día 1, antes de la dosis) y en las semanas 24, 48 y 96
Número de participantes que informaron eventos adversos graves (SAE) y eventos adversos no graves (no SAE)
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 96
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de un tratamiento del estudio, se considere o no relacionado con el tratamiento del estudio. Un SAE se define como cualquier evento médico adverso que, a cualquier dosis, resulte en la muerte, sea potencialmente mortal, requiera hospitalización o la prolongación de la hospitalización existente, resulte en discapacidad/incapacidad persistente, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento, asociado con problemas hepáticos. lesiones y deterioro de la función hepática o cualquier otra situación según criterio médico o científico. La población de seguridad consiste en participantes que han recibido al menos una dosis del tratamiento del estudio después de la inscripción.
Hasta la Semana 96
Valores absolutos del parámetro de química clínica: alfafetoproteína (AFP)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1, antes de la dosis) y en las semanas 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 y 96
Se recogieron muestras de sangre para el análisis del parámetro de química clínica, AFP. La línea de base se define como la última evaluación previa a la dosis con un valor que no falta, incluidos los de las visitas no programadas.
Línea de base (día 1, antes de la dosis) y en las semanas 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 y 96
Valores absolutos para parámetros de química clínica: albúmina y proteína total
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1, antes de la dosis) y en las semanas 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 y 96
Se recogieron muestras de sangre para el análisis de los parámetros de química clínica: albúmina y proteína total. La línea de base se define como la última evaluación previa a la dosis con un valor que no falta, incluidos los de las visitas no programadas.
Línea de base (día 1, antes de la dosis) y en las semanas 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 y 96
Valores absolutos para parámetros de química clínica: Fosfato alcalino (ALP), Alanina Amino Transferasa (ALT), Aspartato Amino Transferasa (AST), Creatinina Quinasa (CPK), Gamma Glutamil Transferasa (GGT) y Lactato Deshidrogenasa (LDH)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1, antes de la dosis) y en las semanas 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 y 96
Se recogieron muestras de sangre para el análisis de los parámetros de química clínica: ALP, ALT, AST, CPK, GGT y LDH. La línea de base se define como la última evaluación previa a la dosis con un valor que no falta, incluidos los de las visitas no programadas.
Línea de base (día 1, antes de la dosis) y en las semanas 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 y 96
Valores absolutos para parámetros de química clínica: amilasa y lipasa
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1, antes de la dosis) y en las semanas 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 y 96
Se recogieron muestras de sangre para el análisis de los parámetros de química clínica: amilasa y lipasa. La línea de base se define como la última evaluación previa a la dosis con un valor que no falta, incluidos los de las visitas no programadas.
Línea de base (día 1, antes de la dosis) y en las semanas 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 y 96
Valores absolutos de los parámetros de química clínica: bilirrubina directa, bilirrubina total, creatinina y ácido úrico
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1, antes de la dosis) y en las semanas 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 y 96
Se recogieron muestras de sangre para el análisis de los parámetros de química clínica: bilirrubina directa, bilirrubina total, creatinina y ácido úrico. La línea de base se define como la última evaluación previa a la dosis con un valor que no falta, incluidos los de las visitas no programadas.
Línea de base (día 1, antes de la dosis) y en las semanas 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 y 96
Valores absolutos para parámetros de química clínica: calcio, cloruro, glucosa, potasio, ácido láctico, sodio, fósforo y nitrógeno ureico en sangre (BUN)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1, antes de la dosis) y en las semanas 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 y 96
Se recolectaron muestras de sangre para el análisis de los parámetros de química clínica: calcio, cloro, glucosa, potasio, ácido láctico, sodio, fósforo inorgánico y BUN. La línea de base se define como la última evaluación previa a la dosis con un valor que no falta, incluidos los de las visitas no programadas.
Línea de base (día 1, antes de la dosis) y en las semanas 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 y 96
Valores absolutos para el parámetro de química clínica: Aclaramiento de creatinina
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1, antes de la dosis) y en las semanas 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 y 96
Se recogieron muestras de sangre para el análisis del parámetro de química clínica, aclaramiento de creatinina. La línea de base se define como la última evaluación previa a la dosis con un valor que no falta, incluidos los de las visitas no programadas.
Línea de base (día 1, antes de la dosis) y en las semanas 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 y 96
Valores absolutos para el parámetro de química clínica: tasa de filtración glomerular (TFG)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1, antes de la dosis) y en las semanas 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 y 96
Se recogieron muestras de sangre para el análisis del parámetro de química clínica, GFR. La línea de base se define como la última evaluación previa a la dosis con un valor que no falta, incluidos los de las visitas no programadas.
Línea de base (día 1, antes de la dosis) y en las semanas 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 y 96
Porcentaje de basófilos en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: En las Semanas 36, 48, 60, 72, 84 y 96
Se recolectaron muestras de sangre para el análisis del parámetro hematológico: basófilos. Se presentaron los valores de media y desviación estándar para el porcentaje de basófilos informados.
En las Semanas 36, 48, 60, 72, 84 y 96
Porcentaje de eosinófilos en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: En las Semanas 36, 48, 60, 72, 84 y 96
Se recogieron muestras de sangre para el análisis del parámetro hematológico: eosinófilos. Se presentaron los valores de media y desviación estándar para el porcentaje de eosinófilos informados.
En las Semanas 36, 48, 60, 72, 84 y 96
Porcentaje de linfocitos en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: En las Semanas 36, 48, 60, 72, 84 y 96
Se recogieron muestras de sangre para el análisis del parámetro hematológico: linfocitos. Se presentaron los valores de desviación estándar y promedio para el porcentaje de linfocitos informados.
En las Semanas 36, 48, 60, 72, 84 y 96
Porcentaje de monocitos en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: En las Semanas 36, 48, 60, 72, 84 y 96
Se recolectaron muestras de sangre para el análisis del parámetro hematológico: monocitos. Se presentaron los valores de media y desviación estándar para el porcentaje de monocitos informados.
En las Semanas 36, 48, 60, 72, 84 y 96
Porcentaje de neutrófilos totales en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: En las Semanas 36, 48, 60, 72, 84 y 96
Se recogieron muestras de sangre para el análisis del parámetro hematológico: neutrófilos totales. Se presentaron los valores de desviación estándar y promedio para el porcentaje de neutrófilos informados.
En las Semanas 36, 48, 60, 72, 84 y 96
Valores absolutos para el parámetro hematológico: Hemoglobina
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1, antes de la dosis) y en las semanas 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 y 96
Se recogieron muestras de sangre para el análisis del parámetro hematológico, hemoglobina. La línea de base se define como la última evaluación previa a la dosis con un valor que no falta, incluidos los de las visitas no programadas.
Línea de base (día 1, antes de la dosis) y en las semanas 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 y 96
Valores absolutos para el parámetro de hematología: hematocrito
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1, antes de la dosis) y en las semanas 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 y 96
Se recogieron muestras de sangre para el análisis del parámetro hematológico, hematocrito. La línea de base se define como la última evaluación previa a la dosis con un valor que no falta, incluidos los de las visitas no programadas.
Línea de base (día 1, antes de la dosis) y en las semanas 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 y 96
Valores absolutos para parámetros hematológicos: recuento de plaquetas y recuento de glóbulos blancos (WBC)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1, antes de la dosis) y en las semanas 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 y 96
Se recogieron muestras de sangre para el análisis de los parámetros hematológicos: recuento de plaquetas y recuento de leucocitos. La línea de base se define como la última evaluación previa a la dosis con un valor que no falta, incluidos los de las visitas no programadas.
Línea de base (día 1, antes de la dosis) y en las semanas 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 y 96
Valores absolutos para el parámetro hematológico: tiempo de protrombina
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1, antes de la dosis) y en las semanas 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 y 96
Se recogieron muestras de sangre para el análisis del parámetro hematológico, tiempo de protrombina. La línea de base se define como la última evaluación previa a la dosis con un valor que no falta, incluidos los de las visitas no programadas.
Línea de base (día 1, antes de la dosis) y en las semanas 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 y 96
Valores absolutos para el parámetro hematológico: Recuento de glóbulos rojos (RBC)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1, antes de la dosis) y en las semanas 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 y 96
Se recogieron muestras de sangre para el análisis del parámetro hematológico, recuento de glóbulos rojos. La línea de base se define como la última evaluación previa a la dosis con un valor que no falta, incluidos los de las visitas no programadas.
Línea de base (día 1, antes de la dosis) y en las semanas 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 y 96
Número de participantes con valores de análisis de orina anormales en las semanas 4, 12, 24, 36 y 48
Periodo de tiempo: Semanas 4, 12, 24, 36 y 48
Se recogieron muestras de orina para el análisis de datos de análisis de orina para glucosa, proteína y sedimento urinario mediante el método de tira reactiva. Los sedimentos de orina analizados fueron cristales de fosfato amorfo, cristales de urato amorfo, bacterias, cristales de oxalato de calcio, fosfato de magnesio y amonio, células epiteliales tubulares renales (RTEC), hongos, cilindros hialinos, hilos mucosos, glóbulos rojos, espermatozoides, células epiteliales escamosas (SEC), células epiteliales de transición (TEC), cristales de ácido úrico (UAC) y glóbulos blancos. La prueba con tira reactiva da resultados de manera semicuantitativa, y los resultados de los parámetros del análisis de orina se pueden leer como Trace, 1+, 2+ y 3+, lo que indica concentraciones proporcionales en la muestra de orina. Los resultados de RTEC, cilindros hialinos, RBC, SEC, TEC y WBC se pueden leer como recuentos por campo (algunos/todos/todos los campos). Solo se han informado parámetros anormales y participantes con datos anormales.
Semanas 4, 12, 24, 36 y 48
Número de participantes con valores de análisis de orina anormales en las semanas 60, 72, 84 y 96
Periodo de tiempo: Semanas 60, 72, 84 y 96
Se recogieron muestras de orina para el análisis de datos de análisis de orina para glucosa, proteína y sedimento urinario mediante el método de tira reactiva. Los sedimentos de orina analizados fueron cristales de fosfato amorfo, cristales de urato amorfo, bacterias, cristales de oxalato de calcio, fosfato de magnesio y amonio, células epiteliales tubulares renales (RTEC), hongos, cilindros hialinos, hilos mucosos, glóbulos rojos, espermatozoides, células epiteliales escamosas (SEC), células epiteliales de transición (TEC), cristales de ácido úrico (UAC) y glóbulos blancos. La prueba con tira reactiva da resultados de manera semicuantitativa, y los resultados de los parámetros del análisis de orina se pueden leer como Trace, 1+, 2+ y 3+, lo que indica concentraciones proporcionales en la muestra de orina. Los resultados de RTEC, cilindros hialinos, RBC, SEC, TEC y WBC se pueden leer como recuentos por campo (algunos/todos/todos los campos). Solo se han informado parámetros anormales y participantes con datos anormales.
Semanas 60, 72, 84 y 96
Cambio desde los valores iniciales de beta-2-microglobulina
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1, antes de la dosis) y en las semanas 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 y 96
Se recogieron muestras de orina para el análisis de los datos de análisis de orina para beta-2-microglobulina. La línea de base se define como la última evaluación previa a la dosis con un valor que no falta, incluidos los de las visitas no programadas. El cambio desde la línea de base se calcula como el valor en la visita posterior a la dosis menos el valor de la línea de base.
Línea de base (día 1, antes de la dosis) y en las semanas 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 y 96
Cambio desde los valores iniciales para la concentración de creatinina en orina y el fosfato en orina
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1, antes de la dosis) y en las semanas 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 y 96
Se recogieron muestras de orina para el análisis de los datos de análisis de orina para la concentración de creatinina en orina y el fosfato en orina. La línea de base se define como la última evaluación previa a la dosis con un valor que no falta, incluidos los de las visitas no programadas. El cambio desde la línea de base se calcula como el valor en la visita posterior a la dosis menos el valor de la línea de base.
Línea de base (día 1, antes de la dosis) y en las semanas 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 y 96
Valores absolutos de presión arterial sistólica (PAS) y presión arterial diastólica (PAD)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1, antes de la dosis) y en las semanas 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 y 96
La presión arterial de los participantes se midió en los puntos de tiempo indicados en posición supina después de 5 minutos de descanso. La línea de base se define como la última evaluación previa a la dosis con un valor que no falta, incluidos los de las visitas no programadas.
Línea de base (día 1, antes de la dosis) y en las semanas 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 y 96
Valores absolutos de frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1, antes de la dosis) y en las semanas 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 y 96
La frecuencia cardíaca de los participantes se midió en los puntos de tiempo indicados en posición supina después de 5 minutos de descanso. La línea de base se define como la última evaluación previa a la dosis con un valor que no falta, incluidos los de las visitas no programadas.
Línea de base (día 1, antes de la dosis) y en las semanas 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 y 96
Valores absolutos de temperatura
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1, antes de la dosis) y en las semanas 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 y 96
La temperatura de los participantes se midió en los puntos de tiempo indicados en posición supina después de 5 minutos de descanso. La línea de base se define como la última evaluación previa a la dosis con un valor que no falta, incluidos los de las visitas no programadas.
Línea de base (día 1, antes de la dosis) y en las semanas 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 y 96
Número de participantes con valores de electrocardiograma (ECG) posteriores a la línea de base en el peor de los casos
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 96
Se obtuvo un ECG de 12 derivaciones usando una máquina de ECG que calculó automáticamente la frecuencia cardíaca y midió los intervalos PR, QRS, QT y QT corregido (QTc). Se han presentado valores anormales con valores clínicamente significativos y no clínicamente significativos. Los hallazgos anormales clínicamente significativos son aquellos que no están asociados con la enfermedad subyacente, a menos que el investigador los considere más graves de lo esperado para la condición del participante.
Hasta la Semana 96
Cambio desde los valores de referencia para la densidad ósea
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1) y en las semanas 24, 48, 72 y 96
Se realizó densitometría ósea en columna lumbar y fémur mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA). El porcentaje de densidad ósea se calculó como la observación de la densidad ósea menos la densidad ósea inicial dividida por la densidad ósea inicial. La línea de base se consideró como el Día -1. El cambio desde la línea de base se calcula como el valor en la visita posterior a la dosis menos el valor de la línea de base.
Línea de base (día -1) y en las semanas 24, 48, 72 y 96

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

2 de octubre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

28 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

25 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

23 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 205883

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Descripción del plan IPD

La IPD para este estudio estará disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.

Marco de tiempo para compartir IPD

IPD estará disponible dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados de los criterios de valoración principales, los criterios de valoración secundarios clave y los datos de seguridad del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos. El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión cuando esté justificado, por hasta otros 12 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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