Home Therapy for Stroke Rehabilitation Using the HandSOME Exoskeleton (HandSOME)
26 de agosto de 2020 actualizado por: The Catholic University of America
Home Therapy for Upper Limb Stroke Rehabilitation Using the HandSOME Exoskeleton
This research will evaluate the potential for a novel hand orthosis (HandSOME) to help stroke victims regain functional use of their hand and regain independent living.
Participants will use the HandSOME at home regularly for 8 weeks.
Clinical evaluations will measure changes from the intervention after the 8 weeks and also at a 3 month followup.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
After stroke, individuals often have great difficulty with using the affected hand in functional tasks.
The hand frequently suffers from finger flexor hypertonia as well as finger extensor weakness.
This leads to increased difficulty in grasp and release of objects.
HandSOME is a light weight wearable hand orthosis that increases range of motion and decreases effort during grasping tasks.
The goal of this study is to evaluate the HandSOME device's effectiveness in the rehabilitation of stroke patients through an 8 week intervention.
Eligible subjects will use the device daily at home for 8 weeks with one visit per week to the clinic to evaluate progress and troubleshoot problems with the device.
The hypotheses are that the gains from the 8 weeks of training will be statistically significant and clinically important (defined as gains of greater than 10% of full scale) in the domains of impairment, function and amount of arm use.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar National Rehabilitation Network
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of stroke more than six months prior to entry into the study
- Impaired ability to open affected the hand
- At least trace ability to extend the wrist and fingers
Exclusion Criteria:
- Have cognitive deficits that could negatively affect their ability to complete the protocols as evidenced by a score of 24 or less on the Folstein Mini-Mental State Examination
- Have excessive pain in any joint of the affected extremity that could limit ability to cooperate with the protocols
- Have serious uncontrolled medical problems as judged by the project therapist
- Receiving oral or injected antispasticity medications during study treatment
- MCP and IP passive extension limit > 30 degrees from full extension
- Excessive tone in the fingers and thumb as determined by Ashworth scores >=3
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: HandSOME
The intervention is given to this group.
|
Participants use the HandSOME orthosis daily for 8 weeks.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Change in Fugl-Meyer Test of Arm Function
Periodo de tiempo: Change from baseline Fugl-Meyer score at 2 months
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clinical test of arm motor ability and impairment
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Change from baseline Fugl-Meyer score at 2 months
|
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Change in Action Research Arm Test
Periodo de tiempo: Change from baseline Action Research Arm Test score at 2 months
|
clinical test of the functional limitations of the upper extremities
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Change from baseline Action Research Arm Test score at 2 months
|
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Change in Motor Activity Log
Periodo de tiempo: Change from baseline Motor Activity Log score at 2 months
|
assess the amount and quality of limb use at home
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Change from baseline Motor Activity Log score at 2 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in Fugl-Meyer Test of Arm Function at followup
Periodo de tiempo: Change from baseline Fugl-Meyer score at 5 months
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clinical test of arm motor ability and impairment
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Change from baseline Fugl-Meyer score at 5 months
|
|
Change in Action Research Arm Test at followup
Periodo de tiempo: Change from baseline Action Research Arm Test score at 5 months
|
clinical test of the functional limitations of the upper extremities
|
Change from baseline Action Research Arm Test score at 5 months
|
|
Change in Motor Activity Log at followup
Periodo de tiempo: Change from baseline Motor Activity Log score at 5 months
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assess the amount and quality of limb use at home
|
Change from baseline Motor Activity Log score at 5 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de abril de 2017
Finalización primaria (Actual)
7 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
7 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
28 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-064
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .