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Evaluación clínica de la aplicación Cordio en pacientes adultos con ADHF

2 de marzo de 2021 actualizado por: Cordio Medical

Estudio doble ciego observacional de un solo brazo diseñado para evaluar clínicamente la aplicación de Cordio en pacientes adultos con ADHF

Estudio observacional en pacientes con insuficiencia cardíaca aguda en un sitio en Israel. Después de firmar el consentimiento informado y someterse a evaluaciones de detección, los pacientes elegibles registrarán oraciones en un teléfono inteligente. La aplicación cargará los datos vocales en los servidores del patrocinador para su análisis. El paciente registrará en el hospital: ingreso, alta. Antes del alta hospitalaria, si corresponde y previo acuerdo del paciente, se instalará una aplicación en un teléfono inteligente para continuar con la grabación en casa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

89

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Facility

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Hospitales/clínicas CHF

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de ADHF (congestión pulmonar)
  • Diagnóstico conocido de IC, con FEVI conservada o reducida.
  • 18+ años
  • Capaz de comprender y dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos incapaces de cumplir con el uso diario de la aplicación debido a trastornos mentales.
  • GFR <25 ml/min que no respondan a la terapia con diuréticos o que estén en diálisis renal crónica.
  • Sujetos con cardiopatía congénita o válvula(s) mecánica(s) del corazón derecho.
  • Infección de vías respiratorias y pulmonares y sepsis
  • Pacientes con consumo severo de alcohol o drogas.
  • Mujeres embarazadas o lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
análisis de grabación de voz: se está desarrollando un sistema para distinguir entre el estado clínico 'seco' y 'húmedo' en pacientes con ADHF (medida del habla, parámetro SM)
Periodo de tiempo: 5 años
Análisis de grabaciones de voz; ingreso vs alta
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cordio Medical

Investigadores

  • Investigador principal: Zaher Azzam, Prof., Rambam Health Care Facility

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

10 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

29 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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