- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03268694
Investigación de oscilaciones subyacentes al procesamiento cognitivo y afectivo humano utilizando EEG intracraneal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se cree que las oscilaciones en diferentes bandas de frecuencia como theta, alfa, beta, gamma y gama alta subyacen al procesamiento de la información cognitiva y emocional. Por ejemplo, se sabe que las oscilaciones theta (3 - 7 Hz) y alfa (8 - 12 Hz) son la base de la memoria de trabajo, así como del procesamiento atencional. Se sabe que las oscilaciones theta diferencian los estímulos emocionales de los neutros, mientras que las oscilaciones gamma (30 - 50 Hz) son la base de la rápida integración de la información. El hecho de que estas oscilaciones también se interrumpan en los trastornos neuropsiquiátricos subraya la importancia de estas oscilaciones.
Gran parte de nuestra comprensión de estas oscilaciones proviene de métodos no invasivos en humanos como la electroencefalografía (EEG), la magnetoencefalografía (MEG) y los métodos invasivos en modelos animales. Sin embargo, EEG y MEG miden las oscilaciones que se generan por disparos colectivos de grandes parches corticales, por lo que pierden resolución espacial. Además, la actividad de estructuras más profundas como la amígdala y el hipocampo no se puede captar en estas modalidades. Los modelos animales a menudo sufren por la mala traducción del comportamiento de los animales a los humanos y viceversa. El EEG intracraneal o electrocorticografía (ECoG) ayuda a superar los inconvenientes descritos anteriormente.
Los estudios que utilizan ECoG se han generalizado y han sido útiles para dilucidar los roles funcionales de las diferentes regiones del cerebro en la cognición y la emoción. Los investigadores pretenden utilizar estos procedimientos establecidos para estudiar el papel de las oscilaciones registradas en diferentes regiones del cerebro en la cognición y la emoción.
Los pacientes con epilepsia médicamente refractaria se someten a un control invasivo a largo plazo para la planificación de la resección quirúrgica. Los electrodos se implantan subduralmente sobre el foco de la convulsión para identificar la zona de inicio de la convulsión y los pacientes suelen permanecer en la unidad de control de epilepsia del hospital de Neurociencia durante aproximadamente una semana. Durante este período, el EEG intracraneal se adquiere constantemente para la investigación clínica. Los investigadores planean reclutar a estos pacientes mientras se someten a un seguimiento a largo plazo para aprovechar el raro acceso a grabaciones cerebrales directas y estudiar el papel de las oscilaciones en el procesamiento cognitivo y afectivo. Los pacientes que den su consentimiento informado para participar en el estudio realizarán tareas de procesamiento cognitivo y emocional basadas en computadora.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes de epilepsia médicamente intratable
- Capaz de dar consentimiento informado
- De 18 a 80 años, ambos sexos
Criterio de exclusión:
- Enfermedad sistémica mayor
- Deterioro cognitivo severo definido como mini-examen del estado mental de menos de 20
- Enfermedad psiquiátrica grave
- Uso excesivo de alcohol u otras sustancias
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Tareas cognitivas y de procesamiento de emociones
Como parte del monitoreo clínico, se toma continuamente EEG intracraneal cuando el participante se encuentra en la Unidad de Monitoreo de Epilepsia del Hospital de Neurociencias de la UNC.
Usaremos un amplificador de EEG/sistema de adquisición de datos aprobado por la FDA para recopilar los datos de la investigación.
Las tareas basadas en computadora se presentarán a través de una computadora portátil y la información de tiempo relacionada con la tarea se transmitirá desde la computadora portátil al sistema de adquisición de datos.
Las tareas basadas en computadora incluirán la tarea de memoria de trabajo, la tarea de aprendizaje de recompensas y la tarea de reconocimiento de emociones faciales.
|
Los elementos de la tarea de Sternberg, que pueden ser alfabetos, formas o números presentados visualmente o tonos de sonido presentados a través de altavoces, se presentarán al participante. El participante deberá mantener los elementos presentados en su memoria e indicar, cuando se presenta un solo elemento de sondeo, si el elemento de sondeo estaba presente en la lista inmediatamente anterior presionando una tecla en el teclado. Los elementos de la tarea N-Back se presentan continuamente de forma secuencial y se indica a los participantes que indiquen si los elementos se repiten n elementos antes presionando una tecla en el teclado. La tarea se divide en bloques de 0,1,2,3 -retrocesos basados en la 'n'. Por ejemplo, en la tarea 2 - atrás, el participante tiene que indicar si el ítem presentó 2 ítems antes coincide con el ítem actual. Al igual que en la tarea anterior, los elementos se pueden presentar de forma visual o auditiva.
Otros nombres:
Se presentan dos estímulos visuales abstractos en la pantalla y se le pide al participante que elija uno.
Desconocido para el participante, cada estímulo está asociado con distintas probabilidades de recompensa virtual, de modo que un estímulo está asociado con una ganancia neta mientras que el otro está asociado con una pérdida neta.
El objetivo del participante es maximizar la recompensa.
Una vez que el participante identifica el estímulo asociado con la ganancia neta, las probabilidades de recompensa se invierten.
Este proceso se repite 5 veces.
Otros nombres:
En una prueba determinada, a los participantes se les presentarán imágenes de dos caras una al lado de la otra.
Las caras coincidirán en términos de categoría de emoción (p. ej., 2 caras de ira) o no (p. ej., una cara de ira y una cara de miedo).
Los rostros presentados juntos serán siempre del mismo género pero con identidades diferentes.
Se les pedirá a los participantes que determinen si las dos caras presentadas representan la misma categoría de emoción.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Potencia de espectros de EEG intracraneal
Periodo de tiempo: El EEG intracraneal se recogerá simultáneamente cuando los participantes realicen la tarea. 1 hora
|
El análisis espectral de los datos electrofisiológicos se llevará a cabo utilizando transformadas wavelet y fft multi-taper.
Las medidas se compararán entre diferentes épocas dentro de las tareas para determinar qué oscilaciones son moduladas por la tarea.
También se estimará la correlación entre las medidas descritas anteriormente y el desempeño de la tarea.
|
El EEG intracraneal se recogerá simultáneamente cuando los participantes realicen la tarea. 1 hora
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Rendimiento de tareas: tiempos de reacción
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Para todas las tareas descritas anteriormente, el tiempo desde que se solicita la respuesta y cuando se obtiene la respuesta se recoge como tiempo de reacción.
El tiempo de reacción se mide en milisegundos.
|
1 hora
|
Análisis de conectividad funcional EEG intracraneal
Periodo de tiempo: El EEG intracraneal se recogerá simultáneamente cuando los participantes realicen la tarea. 1 hora
|
La conectividad funcional entre los diferentes electrodos se medirá utilizando el valor de bloqueo de fase y la causalidad de Granger.
|
El EEG intracraneal se recogerá simultáneamente cuando los participantes realicen la tarea. 1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hae Won Shin, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hsieh LT, Ranganath C. Frontal midline theta oscillations during working memory maintenance and episodic encoding and retrieval. Neuroimage. 2014 Jan 15;85 Pt 2(0 2):721-9. doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.08.003. Epub 2013 Aug 8.
- Klimesch W. alpha-band oscillations, attention, and controlled access to stored information. Trends Cogn Sci. 2012 Dec;16(12):606-17. doi: 10.1016/j.tics.2012.10.007. Epub 2012 Nov 7.
- Sauseng P, Klimesch W, Heise KF, Gruber WR, Holz E, Karim AA, Glennon M, Gerloff C, Birbaumer N, Hummel FC. Brain oscillatory substrates of visual short-term memory capacity. Curr Biol. 2009 Nov 17;19(21):1846-52. doi: 10.1016/j.cub.2009.08.062.
- Symons AE, El-Deredy W, Schwartze M, Kotz SA. The Functional Role of Neural Oscillations in Non-Verbal Emotional Communication. Front Hum Neurosci. 2016 May 25;10:239. doi: 10.3389/fnhum.2016.00239. eCollection 2016.
- Bonnefond M, Jensen O. Alpha oscillations serve to protect working memory maintenance against anticipated distracters. Curr Biol. 2012 Oct 23;22(20):1969-74. doi: 10.1016/j.cub.2012.08.029. Epub 2012 Oct 4.
- Khader PH, Jost K, Ranganath C, Rosler F. Theta and alpha oscillations during working-memory maintenance predict successful long-term memory encoding. Neurosci Lett. 2010 Jan 14;468(3):339-43. doi: 10.1016/j.neulet.2009.11.028. Epub 2009 Nov 14.
- Miller EK, Buschman TJ. Cortical circuits for the control of attention. Curr Opin Neurobiol. 2013 Apr;23(2):216-22. doi: 10.1016/j.conb.2012.11.011. Epub 2012 Dec 22.
- Bastos AM, Vezoli J, Bosman CA, Schoffelen JM, Oostenveld R, Dowdall JR, De Weerd P, Kennedy H, Fries P. Visual areas exert feedforward and feedback influences through distinct frequency channels. Neuron. 2015 Jan 21;85(2):390-401. doi: 10.1016/j.neuron.2014.12.018. Epub 2014 Dec 31.
- Jacobs J, Kahana MJ. Direct brain recordings fuel advances in cognitive electrophysiology. Trends Cogn Sci. 2010 Apr;14(4):162-71. doi: 10.1016/j.tics.2010.01.005. Epub 2010 Feb 25.
- Mendez-Bertolo C, Moratti S, Toledano R, Lopez-Sosa F, Martinez-Alvarez R, Mah YH, Vuilleumier P, Gil-Nagel A, Strange BA. A fast pathway for fear in human amygdala. Nat Neurosci. 2016 Aug;19(8):1041-9. doi: 10.1038/nn.4324. Epub 2016 Jun 13.
- Huijgen J, Dinkelacker V, Lachat F, Yahia-Cherif L, El Karoui I, Lemarechal JD, Adam C, Hugueville L, George N. Amygdala processing of social cues from faces: an intracrebral EEG study. Soc Cogn Affect Neurosci. 2015 Nov;10(11):1568-76. doi: 10.1093/scan/nsv048. Epub 2015 May 11.
- Murray RJ, Brosch T, Sander D. The functional profile of the human amygdala in affective processing: insights from intracranial recordings. Cortex. 2014 Nov;60:10-33. doi: 10.1016/j.cortex.2014.06.010. Epub 2014 Jun 19.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 17-1301
- R21NS094988-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Tarea de memoria de trabajo
-
Medical University of ViennaMedical University of GrazAún no reclutandoSalida cardíaca | Medición hemodinámica | No invasivoAustria
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezDesconocido
-
Cairo UniversityReclutamientoMeduloblastoma | AtaxiaEgipto
-
Rennes University HospitalUniversité de Rennes, Laboratoire du Traitement du Signal et de l'Image (LTSI) y otros colaboradoresTerminado
-
University Hospital, BordeauxTerminadoTemblor esencialFrancia
-
Amway (China) R&D CenterReclutamiento
-
Indiana UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)TerminadoCarrera | Cuidadores familiaresEstados Unidos
-
University of CincinnatiNational Institute of Nursing Research (NINR)TerminadoCarrera | Cuidadores familiaresEstados Unidos
-
Kessler FoundationNational Multiple Sclerosis SocietyReclutamientoEsclerosis múltipleEstados Unidos
-
University of CincinnatiNational Institute of Nursing Research (NINR)ReclutamientoCarrera | Cuidadores familiaresEstados Unidos