Estudio de predicción y prevención de la diabetes tipo 1 (DIPP) (DIPP)
6 de abril de 2023 actualizado por: Riitta Veijola
El Estudio de Predicción y Prevención de la Diabetes Tipo 1 (DIPP) en Finlandia es un estudio de seguimiento clínico a largo plazo basado en la población establecido desde 1994 en tres hospitales universitarios en Finlandia para comprender la patogenia de la diabetes tipo 1 (T1D), predecir la enfermedad y encontrar un tratamiento preventivo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Brevemente, se recolectan muestras de sangre del cordón umbilical y se determinan los genotipos HLA-DR-DQ de los recién nacidos.
Se invita a las familias con un bebé recién nacido que porta un genotipo DR-DQ asociado con un mayor riesgo de DT1 a participar en un seguimiento regular a la edad de 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses, y luego una vez al año hasta el edad de 15 años o hasta que se diagnostique DT1.
Se registran los detalles clínicos, incluida la dieta materna durante el embarazo y la lactancia y la dieta del niño a partir de los 3 meses de edad, se recolectan muestras de sangre y se miden los autoanticuerpos séricos asociados con el desarrollo de DT1.
Los niños que desarrollan autoinmunidad específica de células beta reciben un seguimiento más intensivo con mediciones de los parámetros del metabolismo de la glucosa, como la hemoglobina glucosilada A1c (HbA1c), las pruebas de tolerancia a la glucosa oral (OGTT) y las pruebas de tolerancia a la glucosa intravenosa (IVGTT).
En el estudio DIPP, más de 1000 niños desarrollaron autoanticuerpos contra múltiples islotes y más de 450 de ellos progresaron a DT1 clínica.
Se ha estimado que el 5% de los niños en el seguimiento desarrollarán DT1 y el 60% de los casos futuros de DT1 serán alcanzados por la estrategia actual de detección y seguimiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
17000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Riitta Veijola, MD PhD
- Número de teléfono: +358407422328
- Correo electrónico: riitta.veijola@oulu.fi
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Oulu, Finlandia, 90029
- Reclutamiento
- University of Oulu and Oulu University Hospital
-
Contacto:
- Riitta Veijola, MD
- Número de teléfono: +358 8 3155129
- Correo electrónico: riitta.veijola@oulu.fi
-
Investigador principal:
- Riitta Veijola, MD
-
Tampere, Finlandia, 33520
- Reclutamiento
- University of Tampere and Tampere University Hospital
-
Contacto:
- Mikael Knip, MD
- Correo electrónico: mikael.knip@helsinki.fi
-
Investigador principal:
- Mikael Knip, MD
-
Turku, Finlandia, 20520
- Reclutamiento
- University of Turku and Turku University Hospital
-
Contacto:
- Jorma Toppari, MD
- Correo electrónico: jorma.toppari@utu.fi
-
Investigador principal:
- Jorma Toppari, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Desde noviembre de 1994, el Estudio finlandés de predicción y prevención de la diabetes tipo 1 (DIPP, por sus siglas en inglés) ha examinado a 206 707 recién nacidos para determinar la susceptibilidad genética a la DT1 conferida por HLA (Figura 1, datos hasta marzo de 2015).
Un total de 16.193 niños han iniciado seguimiento clínico con visitas periódicas de estudio y recogida sistemática de muestras longitudinales de sangre y heces.
En total, más de 1000 niños se seroconvirtieron a positividad para múltiples autoanticuerpos contra los islotes (incluido ICA).
Un total de 461 niños y adolescentes han progresado a DT1 clínica con seguimiento DIPP desde el nacimiento hasta el diagnóstico.
Actualmente hay 7158 niños entre 3 meses y 15 años participando en el seguimiento del Estudio DIPP.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés recién nacidos con susceptibilidad genética conferida por HLA a la diabetes tipo 1 nacidos en tres hospitales universitarios en Finlandia
Criterio de exclusión:
- Recién nacidos sin susceptibilidad genética conferida por HLA a la diabetes tipo 1
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Niños con riesgo de DT1 conferido por HLA
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Positividad para al menos un autoanticuerpo contra los islotes
Periodo de tiempo: 31 de diciembre de 2021
|
ICA, IAA, GADA, IA-2A o ZnT8A
|
31 de diciembre de 2021
|
|
Diagnóstico clínico de la diabetes tipo 1
Periodo de tiempo: 31 de diciembre de 2021
|
Hiperglucemia según la definición de la OMS
|
31 de diciembre de 2021
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Riitta Veijola, MD PhD, University of Oulu, Oulu University Hospital
- Investigador principal: Mikael Knip, MD PhD, University of Helsinki, Tampere University Hospital
- Investigador principal: Jorma Toppari, MD PhD, University of Turku, Turku University Hospital
- Investigador principal: Kalle Kurppa, MD PhD, Tampere University
- Investigador principal: Heikki Hyöty, MD PhD, Tampere University
- Investigador principal: Johanna Lempainen, MD PhD, University of Turku
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de noviembre de 1994
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
31 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1-SRA-2016-342-M-R
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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