Biomarcador cerebral sobre la respuesta inflamatoria (LPS)
28 de noviembre de 2023 actualizado por: L. Elliot Hong, University of Maryland, Baltimore
En un diseño controlado paralelo, aleatorizado, doble ciego, los pacientes con trastorno del espectro de la esquizofrenia serán expuestos a una dosis única de lipopolisacárido (LPS) (LPS-paciente).
Los síntomas clínicos, las muestras de sangre y las imágenes cerebrales se evaluarán al inicio y después de LPS.
Habrá dos grupos de comparación.
Los grupos de comparación incluyen un grupo de control sano emparejado por edad y sexo también expuesto al mismo LPS (control LPS), y una muestra emparejada por edad y sexo de pacientes con esquizofrenia en placebo (paciente con placebo).
Al igual que en los estudios de la Fase I, se esperan múltiples análisis intermedios para que se pueda modificar el diseño actual, lo que se comunicará durante los informes anuales (21CFR312.30).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los trastornos del espectro de la esquizofrenia son una importante carga para la salud pública debido al deterioro funcional y cognitivo, la psicosis y otros síntomas, y la alta comorbilidad.
Desafortunadamente, las terapias actuales tienen una efectividad limitada en el tratamiento de algunos de los síntomas y la mayoría de los déficits cognitivos.
Se necesitan modelos biológicos alternativos de la enfermedad para desarrollar tratamientos nuevos y más efectivos.
La neuroinflamación se ha implicado cada vez más en la fisiopatología de la esquizofrenia.
Los pacientes con esquizofrenia tienen signos de inflamación crónica de bajo grado, incluidos niveles sanguíneos elevados de citocinas proinflamatorias y otros marcadores inmunitarios.
La administración de LPS es el desafío inmunitario estándar para investigar la respuesta inmunitaria del cuerpo en una amplia gama de trastornos.
Nuestro objetivo es utilizar LPS para investigar si los pacientes con esquizofrenia tienen una respuesta inmune anormal a LPS y si la anomalía está asociada con biomarcadores de imágenes cerebrales específicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21228
- University of Maryland, Baltimore
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 55 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-55
- Los pacientes deben tomar medicación antipsicótica y estar clínicamente estables, definidos como ausencia de hospitalización o cambio importante en la medicación antipsicótica en las últimas 4 semanas
- Los pacientes deben aprobar el ESC con una puntuación de 10 o superior
- IMC 35 o menos -
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedades médicas importantes, incluidos, entre otros, antecedentes de ataque cardíaco, accidente cerebrovascular, AIT (ataque isquémico transitorio)
- Antecedentes de trastornos cerebrales orgánicos que pueden afectar las mediciones neurofisiológicas, incluidos trastornos convulsivos, tumores cerebrales, lesiones en la cabeza con evidencia de deterioro cognitivo significativo
- Diagnóstico DSM de trastorno por uso de sustancias dentro de los 6 meses excepto nicotina y marihuana
- Intento de suicidio previo o ideas suicidas frecuentes, o idea suicida actual evaluada por la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
- Mujeres que tienen pruebas de embarazo en orina positivas; Mujeres que planean quedar embarazadas o están amamantando
- Historial frecuente (más de una vez) de síncope (desmayo) de razón desconocida
- Incapaz de someterse a una resonancia magnética debido a dispositivos u objetos metálicos o claustrofobia
- Presencia de trastornos inflamatorios comórbidos como la artritis reumatoide
- Presencia de infección aguda o crónica; han recibido una vacuna contra la gripe o similar en las últimas 4 semanas
- Uso regular actual de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o medicamentos modificadores del sistema inmunitario
- Anomalías clínicamente significativas en las pruebas de laboratorio de detección
- Presión arterial <90/60 o > 150/100, o pulso <55 o > 100 latidos/minuto, o temperatura > 99.5°F
ECG de 12 derivaciones que demuestra QTcF >450 mseg o un intervalo QRS >120 mseg. Si el QTcF supera los 450 ms, o el QRS supera los 120 ms, el ECG debe repetirse dos veces más y debe usarse el promedio de los tres valores de QTcF para determinar la elegibilidad del sujeto.
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Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: LPS-Paciente
Pacientes con esquizofrenia que son aleatorizados para recibir una inyección de LPS.
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0,6 by/kg LPS dosis única iv
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Comparador activo: LPS-Saludable
Controles sanos que se asignan al azar para recibir una inyección de LPS.
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0,6 by/kg LPS dosis única iv
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Comparador de placebos: Paciente con placebo
Pacientes con esquizofrenia que son aleatorizados para recibir una inyección de placebo.
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Agua esteralizada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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IL-6
Periodo de tiempo: Cada hora durante 6 horas
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Citocina IL-6 al inicio del estudio y respuesta a la provocación con LPS (debe informarse en pg/ml o UI/ml)
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Cada hora durante 6 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estructura y función de imágenes cerebrales a través de resonancia magnética
Periodo de tiempo: 3 a 6 horas
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Imágenes cerebrales al inicio y respuesta al desafío con LPS (a informar en las unidades institucionales)
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3 a 6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: L E Hong, M.D., University of Maryland, Baltimore
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
15 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
15 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
5 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HP-00076657
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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