- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03275623
Manejo de la bacteriuria subclínica en el embarazo
19 de marzo de 2020 actualizado por: Akwugo Adanna Eziefule, The University of Texas Health Science Center, Houston
Manejo de la bacteriuria subclínica en el embarazo: un ensayo de viabilidad
El propósito del estudio es determinar si el tratamiento de mujeres embarazadas con urocultivos con un bajo nivel de bacterias (menos de 100 000 unidades formadoras de colonias (UFC)) puede disminuir los resultados adversos del embarazo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas que buscan atención prenatal dentro del Sistema de Salud de la Universidad de Texas con UT Physicians.
- Cultivo de orina de menos de 100.000 UFC
Criterio de exclusión:
- Menos de 18 años
- Factores de riesgo de UTI complicada (incluidos, entre otros: divertículos, urolitiasis, quistes renales, catéter permanente, cateterismo intermitente, colocación de stents, tubos de nefrostomía, vejiga neurógena, cistocele, reflujo vesicoureteral, conducto ileal)
- Uso de fármacos inmunosupresores
- Anomalías de las vías urinarias (incluidas, entre otras, estenosis ureterales o uretrales conocidas, tumores de las vías urinarias, obstrucción pielocalicial, anomalías congénitas, antecedentes de procedimientos urológicos)
- Antecedentes de enfermedad renal, incluidos insuficiencia renal y trasplantes.
- Urocultivo > 100.000 UFC de cualquier organismo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento antibiótico
Atención prenatal estándar con tratamiento para cualquier urocultivo con crecimiento de 1 a 100 000 UFC de cualquier organismo.
|
A las aleatorizadas para el tratamiento se les recetará el antibiótico más utilizado para las infecciones del tracto urinario durante el embarazo.
Esto incluye: nitrofurantoína, cefalexina y amoxicilina.
No está seguro qué antibiótico recibirá el participante, pero la mayoría de las veces será uno de los antibióticos mencionados anteriormente.
La elección será determinada por el médico, pero tendrá en cuenta el historial de medicación anterior y los eventos adversos de los participantes.
Vigilancia continuada de cultivos de orina
|
COMPARADOR_ACTIVO: Sin tratamiento antibiótico
Atención prenatal estándar sin tratamiento para cualquier urocultivo con crecimiento de 1 a 100 000 UFC de cualquier organismo.
|
Vigilancia continuada de cultivos de orina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes que tienen cistitis
Periodo de tiempo: alrededor de 10 meses
|
La cistitis se define como un urocultivo con >100.000 UFC en cualquier momento durante el control prenatal.
|
alrededor de 10 meses
|
Número de participantes que tienen pielonefritis
Periodo de tiempo: alrededor de 10 meses
|
La pielonefritis se define como un urocultivo con >100 000 UFC con fiebre en cualquier momento durante el control prenatal.
|
alrededor de 10 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Akwugo A Eziefule, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de septiembre de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
18 de marzo de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
18 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
7 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSC-MS-17-0294
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Antibiótico
-
Tan Tock Seng HospitalNational Healthcare Group Polyclinics; Temasek PolytechnicTerminadoResistencia antimicrobianaSingapur
-
Kenneth HargreavesRetiradoRegeneración de Pulpa DentalEstados Unidos