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Infusión de lactoferrina versus dosis total (TDI) para el tratamiento de la anemia ferropénica en el embarazo: papel de la enfermería (TDI)

23 de octubre de 2020 actualizado por: Howieda Fouly, Woman's Health University Hospital, Egypt
Este estudio constó de 60 casos. Todos los casos de mujeres embarazadas son de 4 meses a 8 meses de embarazo. Los casos divididos en 30 gestantes recibieron suplementos de hierro sin educación sanitaria y otras 30 recibieron suplementos de hierro y educación sanitaria para comparar entre sí. Comparativa entre los niveles de hemoglobina antes y después de la medicación. Tratamiento de la anemia ferropénica con suplementos de hierro recibidos durante un mes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El investigador dividirá a los participantes en dos grupos, p. grupo (A) y grupo (B) según nivel de Hemoglobina y recibiendo suplementación oral para IDA acompañada de educación sanitaria en el caso del grupo (A) y sin educación sanitaria en el caso del grupo (B). Luego, el investigador le pidió a la paciente que firmara el documento del resultado de sus investigaciones para recibir suplementos de hierro.

  • Luego de eso, el investigador observa el Nivel de hemoglobina, cuando sea menor a >11g/dl, el paciente será del grupo (A) que recibirá suplementos de hierro por vía oral y educación para la salud.
  • Grupo (B) que recibirá Infusión Dosis Total (TDI) sin educación sanitaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

99

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Asyut, Egipto, 71111
        • Women Health Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Embarazadas mayores de 18 años
  2. Hemoglobina <10g/dl
  3. Edad gestacional entre 14-28 semanas
  4. Embarazo único
  5. Voluntad de participar y firma del formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Anemia predominantemente causada por factores distintos a la IDA (p. anemia con deficiencia de vitamina B12 o foliar no tratada, anemia hemolítica),
  2. Sobrecarga de hierro o alteraciones en la utilización del hierro (p. hemocromatosis y hemosidrosis).
  3. Cirrosis hepática descompensada y hepatitis activa (ALAT > 3 veces el límite superior de la normalidad).
  4. Infecciones agudas o crónicas activas (evaluadas por juicio clínico suministrado con glóbulos blancos (WBC) y proteína C reactiva (CRP).
  5. Artritis reumatoide con síntomas o signos de inflamación activa.
  6. Alergias múltiples.
  7. Hipersensibilidad conocida al hierro original o a cualquier receptor en los productos farmacéuticos en investigación.
  8. Tratamiento con eritropoyetina en las 8 semanas anteriores a la visita de selección.
  9. Otro tratamiento con hierro en las 8 semanas anteriores a la visita de selección.
  10. Cirugía electiva planificada durante el estudio.
  11. Participación en cualquier otra clínica dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
  12. Cualquier otra condición médica, p. malignidad, hipertensión no controlada, cardiopatía isquémica inestable o diabetes mellitus no controlada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lactoferrina oral
El grupo A es 120 mg de lactoferrina oral durante 4 semanas Intervención: Los participantes 66 recibirán 120 mg de lactoferrina oral durante 4 semanas
Producto combinado: Lactoferrina oral
Lactoferrina oral 120 mg dos veces al día y se basa en una disolución rápida por ingestión directa por vía oral con sabor a frutas.
Otros nombres:
  • Lactoferrina efervescente oral
Comparador activo: Infusión de dosis total (TDI) hierro dextrano
El grupo B es una infusión parenteral de dosis total (TDI) de hierro dextrano de bajo peso molecular 20 mg/kg de peso corporal durante 4 semanas Intervención: los participantes 33 recibirán hierro parental 20 mg/kg de peso corporal durante 4 semanas
Producto combinado: TDI de LMW hierro dextrano
Infusión de dosis total de hierro dextrano de bajo peso molecular hasta 20 mg/kg de peso corporal por vía intravenosa
Otros nombres:
  • Dextrano parental

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el cambio en la concentración de Hb
Periodo de tiempo: 4- 8 semanas
mida el cambio en la concentración de Hb desde el inicio hasta la semana 4 después del tratamiento con lactoferrina oral y alivie los síntomas de la anemia
4- 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
medir el cambio en el hierro sérico, la ferritina sérica
Periodo de tiempo: 4-8 semanas
mida el cambio en el hierro sérico, la ferritina sérica en función de la comparación entre la lactoferrina oral con educación para la salud y TDI de la atención de rutina del hospital.
4-8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Woman's Health University Hospital, Egypt

Investigadores

  • Investigador principal: Warda Helmy, BSN, WHH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

12 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WHH

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Publicación

Marco de tiempo para compartir IPD

3-6 meses

Criterios de acceso compartido de IPD

Introducción, Metodología, análisis de datos, Hallazgos, Discusión y Conclusión

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)
  • Código analítico

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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