Antagonista beta adrenérgico para la curación de UPD crónica (BAART-DFU)

Criterios de inclusión:

• Sujeto masculino o femenino de cualquier raza mayor de 18 años

• Úlcera de la extremidad inferior ubicada en cualquier parte del pie (definida como que comienza debajo del maléolo del tobillo):

  • De más de 30 días de duración y menos de 2 años de duración
  • Área de superficie entre 0,5 cm2 y 20 cm2 (medida con el sistema de imágenes Silhouette en la aleatorización). La úlcera con mayor área de superficie que cumpla con los criterios de inclusión se seleccionará como úlcera índice
  • Si dos úlceras presentan la misma superficie, se seleccionará como úlcera índice la de mayor duración.
• Índice tobillo-brazo documentado (ABI) entre 0,8 y 1,2 en la extremidad del estudio o presión en los dedos del pie superior a 65 mmHg dentro de los 3 meses posteriores a la fase de selección
• Informe de biopsia documentado para descartar malignidad de úlcera de > 6 meses de duración
• El sujeto o el representante legalmente autorizado entiende y está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
• El sujeto o el representante legalmente autorizado está dispuesto y es capaz de cumplir con una prueba (13 a 17 días) de atención estándar especificada en el protocolo antes de la aleatorización y cumplir con todos los requisitos del estudio

Criterio de exclusión:

• Úlcera de etiología no diabética, como heridas venosas, arteriales y por quemadura
• La úlcera índice está a menos de 3 cm de distancia de cualquier otra úlcera en la misma extremidad
• Hay más de 3 úlceras en el pie del estudio
• La úlcera índice se presenta con cualquiera de los siguientes: celulitis, osteomielitis, hueso, tendón o fascia expuestos, cápsula, exudado purulento o gangrena

• La úlcera índice muestra evidencia de infección (definida como una calificación moderada o grave de todos los siguientes signos/síntomas clínicos:

  • mayor calor
  • aumento del dolor
  • eritema
  • exudado maloliente en la selección o en la aleatorización (visita 1), O recuento total de organismos > 1 x 105 unidades formadoras de colonias (UFC) de la muestra de cultivo de úlcera del estudio de la visita de selección)
• El área de superficie de la úlcera índice ha disminuido o aumentado > 40 % entre la selección y la aleatorización (visita 1) según lo evaluado por el sistema de imágenes Silhouette
• Ha adquirido o se sabe que está infectado con el Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH)
• Tiene malignidad activa en el pie del estudio
• Tiene diabetes mellitus no controlada definida por hemoglobina glicosilada A1C > 12%
• Tiene inmunodeficiencia definida por IgG, IgA e IgM en suero menos de la mitad del límite inferior normal
• Tiene desnutrición proteica grave definida por albúmina sérica < 2,5 g/dl
• Tiene niveles séricos de aspartato aminotransferasa (AST, SGOT, GOT) o alanina aminotransferasa sérica (ALT, SGPT, GPT) superiores al doble del límite superior normal
• Tiene fatiga, palpitaciones, disnea y/o angina en reposo
• Tiene antecedentes, dentro de los 12 meses anteriores a la fecha de la visita de selección, de abuso de alcohol o drogas, particularmente metadona o heroína

• Ha recibido tratamiento previo con lo siguiente durante los 60 días previos a la Selección:

  • Agentes inmunosupresores
  • radiación
  • quimioterapia

  • factores de crecimiento (factor de crecimiento epidérmico, factor de necrosis tumoral, factor de crecimiento transformante, factor de crecimiento derivado de plaquetas, etc.)

    • en el sitio de la úlcera del estudio, injerto de piel de espesor total o parcial en el sitio de la úlcera del estudio, producto(s) celular o acelular biológicamente activo (o diseñado) en el sitio de la úlcera del estudio, fármaco o dispositivo en investigación
• Ha sido hospitalizado para el tratamiento de una úlcera del pie diabético en los 30 días previos a la selección
• Tiene antecedentes de bloqueo cardíaco de segundo y tercer grado
• Mujer que está embarazada o se niega a usar métodos anticonceptivos adecuados y está en edad fértil durante el ensayo
• Reclusos, personas institucionalizadas o población vulnerable