Efecto de los fitoquímicos administrados por vía oral sobre el envejecimiento y la inflamación de la piel
20 de julio de 2020 actualizado por: Johns Hopkins University
Efecto de los fitoquímicos administrados por vía oral, solos y en combinación, sobre los efectos relacionados con el envejecimiento y la inflamación en la piel
El objetivo es determinar, en un pequeño número de participantes, los efectos protectores del eritema cutáneo inducido por los rayos UV (enrojecimiento o "quemaduras solares") después de la administración oral de sulforafano, curcumina o una combinación de los dos suplementos a base de plantas (dietéticas). .
Los investigadores utilizarán los suplementos nutricionales de venta libre Crucera-SGS y Meriva-SF para entregar el precursor de sulforafano biológicamente estable y una formulación altamente biodisponible de curcumina.
Los voluntarios serán desafiados con radiación UV a 2 veces la dosis eritematosa mínima (M.E.D.) en círculos discretos de 2 cm de diámetro en la parte superior de las nalgas.
El enrojecimiento de la piel se controlará diariamente con un cromómetro.
Luego se evaluarán los biomarcadores en biopsias de sangre, orina y piel.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La administración oral de sulforafano (SF) da como resultado una protección sistémica de una amplia variedad de sistemas de órganos que, según la hipótesis de los investigadores, también incluirán la piel, según estudios en animales y pruebas preliminares en voluntarios humanos.
Dado que los investigadores solo evaluaron previamente la capacidad de la aplicación tópica de sulforafano para proteger la piel del eritema inducido por los rayos UV, el siguiente paso lógico es evaluar la capacidad de la administración oral para afectar la piel de voluntarios humanos sanos.
La curcumina también es un potente antiinflamatorio que actúa sobre diferentes vías bioquímicas de SF, y es un antioxidante.
Fue descubierto hace más de un siglo, ha sido objeto de más de cien estudios clínicos y ha sido un ingrediente en alimentos comunes consumidos por millones de personas durante siglos.
Antes y después del consumo de cada uno de estos ingredientes alimentarios comunes, los investigadores: (a) medirán la respuesta citoprotectora de fase 2 en la piel humana, (b) determinarán si conduce a una reducción del eritema inducido por los rayos UV (reducción de la inflamación), (c) evaluar los cambios en los marcadores relacionados con la edad, como la elasticidad dérmica, los niveles de queratina y colágeno, (d) medir los productos finales de glicación avanzada (AGE) en el suero, como biomarcadores de reducción sistémica (incluida la piel) en los niveles de AGE, y (e ) miden los niveles de estos biomarcadores en biopsias cutáneas con sacabocados.
Los investigadores también evaluarán los efectos del SF oral combinado y la curcumina.
Los investigadores anticipan que puede haber una verdadera respuesta sinérgica entre el SF y la curcumina, y los experimentos diseñados en este documento están diseñados para demostrar esa sinergia, si es que existe.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-70 años, saludable
- Voluntad de evitar la exposición al sol en el sitio de estudio.
- Voluntad de adherirse a una dieta libre de vegetales crucíferos
Criterio de exclusión:
- Uso de medicamentos fotosensibilizantes.
- Uso de medicamentos que causan enrojecimiento de la piel.
- Uso de anticoagulantes/terapias antiplaquetarias
- Alergias a los agentes anestésicos
- Uso de retinoides o esteroides sistémicos (excluyendo anticonceptivos femeninos y levotiroxina)
- Retinoides o esteroides tópicos en los sitios de estudio
- Uso de antibióticos
- Estudiantes actuales del Investigador Principal
- Procedimientos realizados en los sitios de estudio
- Fumadores/usuarios de tabaco
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Crucera-SGS®
Fármaco: los sujetos seguirán una dieta libre de vegetales crucíferos y primero se someterán a una fase de no intervención de 10 días. Para la segunda fase se les indicará mantener una dieta no crucífera e ingerir diariamente durante 10 días Crucera-SGS® como fuente de glucorafanina que se convierte en sulforafano; 9 cápsulas (450 mg o 1,03 mmol GR) al día. En el séptimo día de cada fase, se les pedirá que ayunen durante la noche, que vengan a la clínica, que proporcionen orina y sangre, y que reciban una dosis de 2 veces su M.E.D. en hasta 5 sitios en la parte superior de las nalgas. Después del primer y tercer día de lecturas del cromómetro, se tomarán 2 biopsias de la parte superior de las nalgas para un total de 8 biopsias con sacabocados en la piel por individuo. |
Crucera-SGS es un suplemento dietético disponible comercialmente.
El ingrediente activo es la glucorafanina, un fitoquímico del brócoli y se prepara como un extracto simple de semillas de brócoli.
La glucorafanina se convierte en sulforafano por bacterias en los intestinos humanos.
Crucera-SGS está formulado por Thorne Research Inc. en cápsulas de gel que lo hacen mucho más cómodo de administrar que hacer que los sujetos coman brócoli todos los días.
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COMPARADOR_ACTIVO: Meriva 500-SF®
Fármaco: los sujetos seguirán una dieta libre de vegetales crucíferos y primero se someterán a una fase de no intervención de 10 días. Para la segunda fase se les indicará mantener una dieta no crucífera e ingerir diariamente durante 10 días Meriva 500-SF® como fuente de curcumina; 2 cápsulas (1000 mg o 2,72 mmol de curcuminoides totales) al día. En el séptimo día de cada fase, se les pedirá que ayunen durante la noche, que vengan a la clínica, que proporcionen orina y sangre, y que reciban una dosis de 2 veces su M.E.D. en hasta 5 sitios en la parte superior de las nalgas. Después del primer y tercer día de lecturas del cromómetro, se tomarán 2 biopsias de la parte superior de las nalgas, para un total de 8 biopsias en sacabocados por individuo. |
Meriva-SF es un suplemento dietético disponible comercialmente.
El ingrediente activo es la curcumina, un fitoquímico de la especia, la cúrcuma, y se prepara como un extracto simple de esta planta, formulado con lípidos que ayudan en su absorción y metabolismo.
Meriva-SF está formulado por Thorne Research Inc. en cápsulas de gel que lo hacen mucho más conveniente de administrar que hacer que los sujetos coman polvo de cúrcuma todos los días.
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COMPARADOR_ACTIVO: Crucera-SGS® y Meriva 500-SF®
Fármaco: los sujetos seguirán una dieta libre de vegetales crucíferos y primero se someterán a una fase de no intervención de 10 días. Para la segunda fase, se les indicará que mantengan una dieta libre de vegetales crucíferos y que ingieran diariamente durante 10 días, Crucera-SGS® como fuente de glucorafanina que se convierte en sulforafano; 9 cápsulas (450 mg o 1,03 mmol GR) y Meriva 500-SF® como fuente de curcumina; 2 cápsulas (1000 mg o 2,72 mmol de curcuminoides totales) al día. En el séptimo día de cada fase, se les pedirá que ayunen durante la noche, que vengan a la clínica, que proporcionen orina y sangre, y que reciban una dosis de 2 veces su M.E.D. en hasta 5 sitios en la parte superior de las nalgas. Después del primer y tercer día de lecturas del cromómetro, se tomarán 2 biopsias de la parte superior de las nalgas para un total de 8 biopsias con sacabocados en la piel por individuo. |
Crucera-SGS es un suplemento dietético disponible comercialmente.
El ingrediente activo es la glucorafanina, un fitoquímico del brócoli y se prepara como un extracto simple de semillas de brócoli.
La glucorafanina se convierte en sulforafano por bacterias en los intestinos humanos.
Crucera-SGS está formulado por Thorne Research Inc. en cápsulas de gel que lo hacen mucho más cómodo de administrar que hacer que los sujetos coman brócoli todos los días.
Meriva-SF es un suplemento dietético disponible comercialmente.
El ingrediente activo es la curcumina, un fitoquímico de la especia, la cúrcuma, y se prepara como un extracto simple de esta planta, formulado con lípidos que ayudan en su absorción y metabolismo.
Meriva-SF está formulado por Thorne Research Inc. en cápsulas de gel que lo hacen mucho más conveniente de administrar que hacer que los sujetos coman polvo de cúrcuma todos los días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el eritema 1 día después de la exposición a los rayos UV
Periodo de tiempo: El día 8 de intervención
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La breve exposición a los rayos ultravioleta (UV) en pequeñas manchas circulares en la piel producirá eritema (enrojecimiento), que se medirá con un cromámetro y se fotografiará en los días posteriores a la exposición a los rayos UV, tanto antes como después de que los sujetos hayan ingerido el suplemento del estudio (Crucera SGS, Meriva 500 -SF, o ambos), diariamente, durante una semana.
Estas medidas se compararán con el eritema en la piel de las mismas personas después de la exposición a los rayos UV, pero SIN haber ingerido estos suplementos.
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El día 8 de intervención
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Cambio en el eritema 2 días después de la exposición a los rayos UV
Periodo de tiempo: El día 9 de la intervención
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La breve exposición a los rayos ultravioleta (UV) en pequeñas manchas circulares en la piel producirá eritema (enrojecimiento), que se medirá con un cromámetro y se fotografiará en los días posteriores a la exposición a los rayos UV, tanto antes como después de que los sujetos hayan ingerido el suplemento del estudio (Crucera SGS, Meriva 500 -SF, o ambos), diariamente, durante una semana.
Estas medidas se compararán con el eritema en la piel de las mismas personas después de la exposición a los rayos UV, pero SIN haber ingerido estos suplementos.
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El día 9 de la intervención
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Cambio en el eritema 3 días después de la exposición a los rayos UV
Periodo de tiempo: El día 10 de la intervención
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La breve exposición a los rayos ultravioleta (UV) en pequeñas manchas circulares en la piel producirá eritema (enrojecimiento), que se medirá con un cromámetro y se fotografiará en los días posteriores a la exposición a los rayos UV, tanto antes como después de que los sujetos hayan ingerido el suplemento del estudio (Crucera SGS, Meriva 500 -SF, o ambos), diariamente, durante una semana.
Estas medidas se compararán con el eritema en la piel de las mismas personas después de la exposición a los rayos UV, pero SIN haber ingerido estos suplementos.
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El día 10 de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Biodisponibilidad de los metabolitos del suplemento en los fluidos corporales
Periodo de tiempo: Día 7 de cada fase de intervención
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Los metabolitos tanto del sulforafano como de la curcumina se medirán en muestras de sangre y/u orina.
La curcumina se conjuga rápidamente con glucurónidos y sulfatos, que se degradarán enzimáticamente antes de la medición.
Los glucosinolatos se metabolizan a sulforafano, que a su vez se metaboliza a compuestos denominados colectivamente ditiocarbamatos.
Todos estos se pueden medir fácilmente usando el ensayo de ciclocondensación que reacciona con todos los ditiocarbamatos para producir un compuesto cromogénico con un coeficiente de extinción molar muy alto que se mide espectrofotométricamente.
Comparar los niveles antes y después de la intervención permitirá hacer inferencias sobre la biodisponibilidad.
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Día 7 de cada fase de intervención
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Cambio en el perfil metabolómico
Periodo de tiempo: Día 7 de cada fase de la intervención
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Las muestras de sangre tomadas antes y después de la intervención en cada uno de los brazos tratados se evaluarán en busca de un amplio espectro de metabolitos de molécula pequeña.
La evaluación se realizará mediante espectroscopia de masas, en lo que se conoce como pantalla metabolómica no dirigida.
Se espera que la exploración asistida por estadísticas de este conjunto de datos proporcione información sobre las vías metabólicas que están reguladas al alza y a la baja (impulsadas o suprimidas [inhibidas]) como resultado del tratamiento con estos suplementos.
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Día 7 de cada fase de la intervención
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Cambio en los biomarcadores de inflamación de ARN basados en tejidos
Periodo de tiempo: Hasta el día 8 de intervención
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Los biomarcadores de inflamación se medirán en biopsias con sacabocados de la piel.
Las medidas de la biopsia reflejarán la inflamación en el sitio del enrojecimiento (p.
bronceado).
Se realizará un número limitado [según la disponibilidad de tejido] de evaluaciones mediante PCR en tiempo real.
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Hasta el día 8 de intervención
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Cambio en los biomarcadores de inflamación de proteínas basados en tejidos
Periodo de tiempo: Hasta el día 10 de intervención
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Los biomarcadores de inflamación se medirán en biopsias con sacabocados de la piel.
Las medidas de la biopsia reflejarán la inflamación en el sitio del enrojecimiento (p.
bronceado).
Se realizará un número limitado [según la disponibilidad de tejido] de evaluaciones mediante ELISA, transferencia de proteínas e inmunohistoquímica.
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Hasta el día 10 de intervención
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Cambio en los biomarcadores de inflamación basados en la sangre
Periodo de tiempo: Día 7 de cada fase de la intervención
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Los biomarcadores de inflamación se medirán en la sangre y reflejarán efectos sistémicos (en todo el cuerpo) que probablemente no sean grandes.
Se puede evaluar un panel extendido de citoquinas inflamatorias y enzimas citoprotectoras.
Las evaluaciones se realizarán mediante PCR en tiempo real, ELISA y transferencia de proteínas.
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Día 7 de cada fase de la intervención
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Cambio en los biomarcadores de inflamación basados en la orina
Periodo de tiempo: Día 7 de cada fase de la intervención
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Los biomarcadores de inflamación se medirán en la orina y reflejarán los efectos acumulativos sistémicos (en todo el cuerpo) que probablemente no sean grandes.
Se puede evaluar un panel limitado de citoquinas inflamatorias y enzimas citoprotectoras.
Las evaluaciones se realizarán mediante PCR en tiempo real, ELISA y transferencia de proteínas.
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Día 7 de cada fase de la intervención
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Cambio en los marcadores de ARN del envejecimiento y protección contra el daño UV
Periodo de tiempo: Hasta el día 8 de intervención
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Las biopsias con sacabocados de la piel se evaluarán en busca de marcadores de una respuesta citoprotectora regulada al alza, incluida la protección contra el daño por fotooxidación, y biomarcadores del envejecimiento que pueden incluir productos finales de glicación avanzada (AGE), elasticidad de la piel, queratinas y colágenos.
Las evaluaciones serán por PCR en tiempo real.
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Hasta el día 8 de intervención
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Cambio en proteínas y marcadores de moléculas pequeñas del envejecimiento y protección contra el daño UV
Periodo de tiempo: Hasta el día 10 de intervención
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Las biopsias con sacabocados de la piel también se evaluarán en busca de marcadores de una respuesta citoprotectora regulada al alza, incluida la protección contra el daño por fotooxidación, y biomarcadores del envejecimiento que pueden incluir productos finales de glicación avanzada (AGE), elasticidad de la piel, queratinas y colágenos.
Las evaluaciones serán por ELISA, transferencia de proteínas e inmunohistoquímica.
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Hasta el día 10 de intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jed W Fahey, ScD, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
25 de septiembre de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
23 de octubre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
23 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
21 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00117754
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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