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La secretina activa la grasa marrón humana e induce la saciedad. (GUTBAT)

20 de diciembre de 2019 actualizado por: Pirjo Nuutila, Turku University Hospital

La secretina aumenta la captación de glucosa en el tejido adiposo marrón humano e induce la saciedad.

Se estudiarán 15 varones sanos con PET/CT, usando FDG para investigar el metabolismo de la glucosa y agua radioactiva para investigar la perfusión. Se realizará una exploración con exposición controlada al frío, para ver si los sujetos tienen tejido adiposo marrón activado por el frío. Se realizarán dos escaneos en condiciones de temperatura ambiente, donde todos los sujetos están cegados y aleatorizados para recibir placebo y clorhidrato de secretina. Las exploraciones PET/CT se analizarán a ciegas.

También se estudiarán 20 hombres sanos con fMRI, para investigar las respuestas de la actividad cerebral a los alimentos apetitosos frente a los insípidos. Este estudio se realizará en los mismos pacientes que el estudio PET/CT, pero se reclutarán sujetos adicionales con los mismos criterios de inclusión y exclusión. Se realizarán dos exploraciones de fMRI en condiciones de temperatura ambiente, donde todos los sujetos están cegados y aleatorizados para recibir placebo y clorhidrato de secretina. Las exploraciones de resonancia magnética funcional se analizarán a ciegas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio PET/CT consistirá en 15 hombres sanos, de peso normal, entre las edades de 18 a 65 años. El día de la selección se realiza una prueba de tolerancia oral a la glucosa de 2 horas. Los datos de calorimetría se recopilan en condiciones de referencia (en reposo y en ayunas).

Se realizarán tres exploraciones PET/CT en tres días diferentes a los 15 sujetos del estudio. El agua radiactiva (15O)-H2O se utiliza para estudiar la perfusión y la FDG ((F18)-FDG) para estudiar el metabolismo de la glucosa. Después de radiowater, los datos de PET se recopilan del área del cuello durante 6 minutos. Después de la FDG, los datos de PET se recopilan durante 40 minutos en el área del cuello, 15 minutos en el tórax, 15 minutos en el abdomen y 15 minutos en el cerebro. La calorimetría se recopila durante todo el escaneo. Las muestras de sangre se recolectan durante exploraciones en busca de metabolitos y una curva de actividad plasmática.

Se realiza un escaneo durante una exposición fría controlada. Esto se hace para investigar si los pacientes tienen tejido adiposo marrón activado por frío. Después de esto, los sujetos se someterán a dos exploraciones en condiciones de temperatura ambiente en días diferentes, donde los participantes son ciegos y aleatorios para recibir infusiones de placebo (solución salina) o secretina (clorhidrato de secretina). Todos los escaneos se realizan en condiciones de ayuno. Después de que los sujetos se hayan alimentado en el centro de PET, se recopilan datos de calorimetría todos los días.

Se realizará una resonancia magnética de cuerpo completo en un día separado con el método Dixon.

Después de las visitas de exploración, un cirujano plástico tomará biopsias de tejido adiposo pardo de los voluntarios. Estas muestras se analizan en Munich.

Los datos de escaneo dinámico se analizan con el programa Carimas, utilizando el diagrama de Patlak. El análisis se realiza a ciegas. El análisis estadístico adicional se realiza con SPSS.

El estudio fMRI consistirá en 20 hombres sanos, de peso normal, entre las edades de 18 a 65 años. Los sujetos que se sometieron a una exploración PET/CT serán reclutados para este estudio, así como un grupo adicional de sujetos con los mismos criterios de inclusión y exclusión. Se realiza una prueba de tolerancia oral a la glucosa de 2 horas el día de la selección para sujetos adicionales.

Se realizan dos exploraciones de fMRI a temperatura ambiente después del ayuno nocturno en días separados. Los sujetos son aleatorizados y cegados para recibir placebo y clorhidrato de secretina en días separados. Los datos sobre la actividad cerebral mientras se ven imágenes de alimentos apetitosos versus insípidos se recopilan durante el escaneo. Después de escanear, a los sujetos se les da una comida y luego se les hace un seguimiento durante dos horas. Los datos sobre la saciedad subjetiva se recopilarán con un cuestionario de escala analógica visual en nueve momentos diferentes durante el día: en condiciones preprandiales, prandiales y posprandiales.

Los datos de resonancia magnética funcional se analizan con Matlab. El análisis se realiza a ciegas. La puntuación de saciedad se analiza con SPSS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Turku, Finlandia, 20521
        • Turku PET Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • peso normal saludable

Criterio de exclusión:

  • enfermedades cardiovasculares, diabetes
  • de fumar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estudio de secretina
Las exploraciones PET y MRI se realizarán dos veces. Los sujetos recibirán clorhidrato de secretina y placebo en días separados. Además, los sujetos se someterán a una exploración PET por exposición al frío una vez.
Infusión de clorhidrato de secretina aleatoria, simple ciego.
Infusión de solución salina aleatorizada, simple ciego.
Todos los sujetos se someterán a una exploración PET de exposición fría.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La secretina activa la grasa parda
Periodo de tiempo: Efecto en una hora
La secretina aumenta la captación de glucosa en el tejido adiposo pardo en comparación con el placebo. Esto se estudia con PET/CT, usando un trazador de glucosa.
Efecto en una hora
La secretina activa la grasa parda
Periodo de tiempo: Efecto en seis minutos
La secretina aumenta el flujo de tejido adiposo pardo en comparación con el placebo. Se estudia con PET/CT, utilizando un radiotrazador de agua.
Efecto en seis minutos
La secretina induce saciedad.
Periodo de tiempo: Efecto en una hora
La secretina atenúa la actividad cerebral, cuando los sujetos ven imágenes de alimentos apetecibles frente a no apetecibles.
Efecto en una hora

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La secretina aumenta el gasto de energía de todo el cuerpo.
Periodo de tiempo: Efecto en dos horas
La secretina aumenta el gasto de energía de todo el cuerpo en comparación con el placebo. Los datos se recopilan durante las exploraciones PET/CT mediante calorimetría indirecta.
Efecto en dos horas
La secretina induce saciedad.
Periodo de tiempo: Efecto en tres horas
La puntuación de saciedad compuesta se mide mediante un cuestionario de escala analógica visual
Efecto en tres horas
La secretina reduce el consumo de alimentos.
Periodo de tiempo: Dentro de tres días
Los datos sobre el consumo de alimentos se recopilan directamente después del escaneo, así como con diarios de alimentos. Se mide la ingesta de calorías y se hacen comparaciones entre la secretina y el placebo.
Dentro de tres días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La secretina induce cambios en biomarcadores y metabolitos.
Periodo de tiempo: Dentro de dos horas
Las muestras de suero se recogen durante la exploración PET/CT y se analizan.
Dentro de dos horas
Biopsias de tejido adiposo pardo.
Periodo de tiempo: Dentro de 2 meses
Se recogen muestras de biopsia de tejido adiposo marrón de los sujetos y se analizan.
Dentro de 2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Pirjo R Nuutila, MD,PhD, Turku UH

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

30 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

25 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • T153/2016

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No se compartirán datos en los que los participantes puedan ser identificables.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Secretina humana

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