Piloto de Estilo de Vida e Intervención del Asma (PLAN)
Se trata de una prueba piloto de una intervención para la pérdida de peso en pacientes obesos con asma mal controlada.
La obesidad es un factor de riesgo para el desarrollo de asma (aproximadamente 250 000 casos por año de asma en los EE. UU. están relacionados con la obesidad).
El objetivo final de los investigadores es probar la hipótesis de que la pérdida de peso a través de una intervención intensiva en el estilo de vida mejorará el control del asma. Pero los investigadores primero deben establecer si la intervención para perder peso es efectiva en pacientes con asma.
Objetivos
- El objetivo principal de este estudio es determinar la efectividad de una intervención de pérdida de peso basada en Internet para producir pérdida de peso en pacientes obesos con asma mal controlada.
- El objetivo final es implementar un ensayo de intervención de pérdida de peso multicéntrico para pacientes obesos con asma mal controlada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio piloto de una intervención de pérdida de peso en dos centros, la Universidad de Arizona y la Universidad de Vermont. El resultado primario de interés será el porcentaje de participantes que lograron una pérdida de peso del 5 %, que es la cantidad de pérdida de peso que los estudios anteriores sugieren que se requiere para mejorar el control del asma.
Este será un ensayo de futilidad de fase II de un solo brazo; la "inutilidad" a evaluar es la capacidad de producir pérdida de peso. Dichos diseños se utilizan ampliamente para informar de manera eficiente las decisiones para proceder a los ensayos clínicos de fase III. Este diseño de ensayo es apropiado cuando el efecto del brazo de placebo puede estimarse razonablemente (es probable que la pérdida de peso sea cercana a 0) y la toxicidad del tratamiento es mínima (no se prevé toxicidad relacionada con la pérdida de peso). Este es un estudio de 6 meses de 40 participantes (20 en cada sitio). Todos los participantes serán asignados a la intervención de pérdida de peso, que se describe en detalle a continuación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona
-
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- University of Vermont
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico médico de asma en terapia de control prescrita regularmente durante al menos 3 meses
- Edad: ≥18 años de edad
- Obeso: IMC > 30 kg/m2
Asma mal controlada
- Puntaje de la prueba de control del asma < 19,19,20 o
- Uso del inhalador de rescate, en promedio, > 2 usos/semana durante el mes anterior, o
- Despertar asmático nocturno, en promedio, 1 o más veces por semana en el mes anterior, o
- Visita al Departamento de Emergencias (ED)/hospital o curso de prednisona para el asma en los últimos seis meses
- Capacidad y disposición para dar consentimiento informado
- Posibilidad de acceder al programa de pérdida de peso por Internet durante el período de prueba
- Completar las tarjetas diarias de asma y las tarjetas diarias de pérdida de peso durante los mismos 3 días consecutivos en la visita 2
Criterio de exclusión:
- Historia previa de cirugía bariátrica
- Cualquier condición que ponga al participante en riesgo de participar en un estudio de pérdida de peso o una condición que impida la participación en el ejercicio regular según lo juzgue el médico del sitio.
- Embarazo (por autoinforme del paciente)
- Participación en otra intervención de pérdida de peso en el último mes
- Pérdida de peso de ≥ 10 libras en los últimos 6 meses por autoinforme
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención para bajar de peso
Dichos diseños se utilizan ampliamente para informar de manera eficiente las decisiones para proceder a los ensayos clínicos de fase III.
Este diseño de ensayo es apropiado cuando el efecto del brazo de placebo puede estimarse razonablemente (es probable que la pérdida de peso sea cercana a 0) y la toxicidad del tratamiento es mínima (no se prevé toxicidad relacionada con la pérdida de peso).18
Por lo tanto, este será un estudio de 6 meses de un solo brazo de 40 participantes (20 en cada sitio).
Todos los participantes serán asignados a la intervención de pérdida de peso.
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Esta intervención de 6 meses incluirá una ingesta calórica restringida y una mayor actividad física.
A lo largo del programa se introducirán, promoverán y reforzarán estrategias conductuales clave para facilitar los cambios en los hábitos alimentarios y los patrones de actividad.
Las "reuniones grupales" semanales en un chat sincrónico (es decir, en tiempo real) dirigidas por un facilitador serán el lugar para el proceso grupal.
Se ofrecerán amplios recursos basados en la web para apoyar los cambios de comportamiento.
Las sesiones de chat grupales se reunirán en línea semanalmente durante 6 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida de peso
Periodo de tiempo: 6 meses
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El resultado primario de interés será el porcentaje de participantes que lograron una pérdida de peso del 5 %, que es la cantidad de pérdida de peso que los estudios anteriores sugieren que se requiere para mejorar el control del asma.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anne Dixon, MD, University of Vermont
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00141509
- R34HL136755 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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