- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03297801
Los efectos de los ácidos grasos poliinsaturados omega-3 en el microbioma infantil y la inmunidad
Los efectos de los ácidos grasos poliinsaturados omega-3 en el microbioma y la inmunidad de los bebés
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante la infancia, el tracto gastrointestinal se coloniza con microbiota, una comunidad de microorganismos que desempeñan un papel importante en el desarrollo, la regulación y el mantenimiento de las funciones inmunitarias. Se cree que el aceite de pescado, rico en ácidos grasos poliinsaturados n-3 (PUFA), es antiinflamatorio y, en consecuencia, puede aumentar la susceptibilidad a las infecciones al obstaculizar la capacidad del cuerpo para producir una respuesta inflamatoria adecuada en defensa contra enfermedades infecciosas. Actualmente, las mujeres en Canadá complementan sus dietas con PUFA n-3 durante la gestación y la lactancia a pesar de que existen pruebas clínicas contradictorias con respecto a los efectos beneficiosos sobre el desarrollo infantil. Actualmente se desconoce cómo la suplementación materna con aceite de pescado afecta la microbiota intestinal y las funciones inmunitarias de la descendencia. Teniendo en cuenta que la dieta influye en la microbiota y que la microbiota materna se transmite de madre a hijo, los investigadores plantean la hipótesis de que la suplementación materna con aceite de pescado afectará a la microbiota intestinal y la inmunidad de los bebés de los participantes.
Este estudio evaluará los efectos de la suplementación posnatal de PUFA n-3 en la leche materna sobre el microbioma fecal en bebés durante un período de seis meses. Los investigadores analizarán el microbioma fecal de los bebés nacidos de madres en los grupos de aceite de pescado y sin aceite de pescado a través de la secuenciación de próxima generación. Como los ácidos grasos de cadena corta (AGCC) son producidos por las bacterias intestinales y afectan la inmunidad, los investigadores analizarán los AGCC en las heces mediante cromatografía de gases. También se identificarán marcadores de inflamación como calprotectina fecal y sIgA en muestras de heces.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las madres de bebés en el valle de Okanagan están invitadas a participar en el estudio desde el primer día del parto hasta que se introduzcan alimentos sólidos en la dieta del bebé.
- Bebés sanos a término, que son amamantados predominantemente por madres que reciben o no suplementos de aceite de pescado. Las madres también deben estar sanas, es decir, asintomáticas y sin indicios clínicos de enfermedad.
- Para permanecer dentro de los criterios de inclusión para este estudio, se espera que los participantes sean consistentes (es decir, mantener el mismo tipo y cantidad de ingesta de ácidos grasos poliinsaturados omega-3 o no ingesta) con cualquier grupo de suplementación al que hayan decidido unirse durante todo el período de donación de leche materna y heces infantiles. En otras palabras, los investigadores pedirán a los participantes que no cambien de un grupo a otro, lo que sucedería al cambiar sus patrones de suplementación con AGPI omega-3.
Criterio de exclusión:
- Cualquier bebé que esté ingiriendo jugo o alimentos sólidos como parte de su dieta regular será excluido del estudio.
- Cualquier bebé que esté clínicamente enfermo (fiebre, enfermedades contagiosas o diarrea activa) será excluido del estudio.
- Cualquier participante que decida cambiar drásticamente sus patrones de ingesta de suplementos de AGPI omega-3 (es decir, haciendo que cambien entre grupos de estudio) dará como resultado que todas las muestras subsiguientes sean excluidas del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo de aceite de pescado
Mujeres que optaron por complementar con aceite de pescado, rico en ácidos grasos poliinsaturados omega-3, durante la gestación o la lactancia.
|
Mujeres que optaron por complementar con aceite de pescado durante la gestación o la lactancia.
|
|
Sin grupo de aceite de pescado
Mujeres que optaron por no complementar con aceite de pescado durante la gestación o la lactancia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la microbiota fecal infantil de los dos grupos.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La microbiota fecal se medirá examinando los taxones microbianos de las heces de los bebés todos los meses desde el nacimiento hasta los 6 meses de edad o hasta que se introduzcan los sólidos.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la producción infantil de ácidos grasos de cadena corta de los dos grupos.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Los cambios en la producción de ácidos grasos de cadena corta se analizarán en heces infantiles mediante cromatografía de gases.
|
6 meses
|
|
Cambios en la IgA infantil en células epiteliales intestinales mudadas de los dos grupos.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Examinaremos los efectos del aceite de pescado en la inmunidad midiendo las concentraciones fecales de IgA usando ELISA
|
6 meses
|
|
Cambios en las citoquinas infantiles en células epiteliales intestinales mudadas de los dos grupos.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Examinaremos los efectos del aceite de pescado en la inmunidad midiendo las citocinas fecales (TNF-a, IFN-y, IL-17) mediante PCR en tiempo real.
|
6 meses
|
|
Compare las ocurrencias de enfermedades y las incidencias de enfermedades entre los dos grupos.
Periodo de tiempo: 2 años
|
Cualquier incidencia de enfermedad en los bebés será monitoreada de cerca durante los primeros 2 años de sus vidas.
|
2 años
|
|
Cambios en la composición de IgA de la leche materna de los dos grupos.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Los marcadores inmunológicos como sIgA se medirán en la leche materna mediante un inmunoensayo de perlas láser direccionable (ALBIA)
|
6 meses
|
|
Cambios en la composición de citoquinas de la leche materna de los dos grupos.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Los marcadores inmunitarios, como las citocinas, se medirán en la leche materna mediante un inmunoensayo con perlas láser direccionable (ALBIA)
|
6 meses
|
|
Cambios en la composición lipídica de la leche materna de los dos grupos.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Las concentraciones de lípidos en la leche materna se analizarán utilizando ácidos grasos de cadena corta
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deanna L Gibson, Ph.D., University of British Columbia
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H13-02523
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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