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Los efectos de los ácidos grasos poliinsaturados omega-3 en el microbioma infantil y la inmunidad

20 de julio de 2024 actualizado por: Deanna Gibson, University of British Columbia

Los efectos de los ácidos grasos poliinsaturados omega-3 en el microbioma y la inmunidad de los bebés

En Canadá se recomienda ampliamente la suplementación prenatal con aceite de pescado, rico en ácidos grasos poliinsaturados omega-3. El objetivo de este estudio observacional prospectivo de cohortes es determinar los efectos de los suplementos de aceite de pescado maternos en el desarrollo de la microbiota intestinal y la inmunidad de sus bebés.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Durante la infancia, el tracto gastrointestinal se coloniza con microbiota, una comunidad de microorganismos que desempeñan un papel importante en el desarrollo, la regulación y el mantenimiento de las funciones inmunitarias. Se cree que el aceite de pescado, rico en ácidos grasos poliinsaturados n-3 (PUFA), es antiinflamatorio y, en consecuencia, puede aumentar la susceptibilidad a las infecciones al obstaculizar la capacidad del cuerpo para producir una respuesta inflamatoria adecuada en defensa contra enfermedades infecciosas. Actualmente, las mujeres en Canadá complementan sus dietas con PUFA n-3 durante la gestación y la lactancia a pesar de que existen pruebas clínicas contradictorias con respecto a los efectos beneficiosos sobre el desarrollo infantil. Actualmente se desconoce cómo la suplementación materna con aceite de pescado afecta la microbiota intestinal y las funciones inmunitarias de la descendencia. Teniendo en cuenta que la dieta influye en la microbiota y que la microbiota materna se transmite de madre a hijo, los investigadores plantean la hipótesis de que la suplementación materna con aceite de pescado afectará a la microbiota intestinal y la inmunidad de los bebés de los participantes.

Este estudio evaluará los efectos de la suplementación posnatal de PUFA n-3 en la leche materna sobre el microbioma fecal en bebés durante un período de seis meses. Los investigadores analizarán el microbioma fecal de los bebés nacidos de madres en los grupos de aceite de pescado y sin aceite de pescado a través de la secuenciación de próxima generación. Como los ácidos grasos de cadena corta (AGCC) son producidos por las bacterias intestinales y afectan la inmunidad, los investigadores analizarán los AGCC en las heces mediante cromatografía de gases. También se identificarán marcadores de inflamación como calprotectina fecal y sIgA en muestras de heces.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

109

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres saludables en el valle de Okanagan que predominantemente amamantan a sus bebés sanos a término mientras se autoadministran suplementos de aceite de pescado o no.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todas las madres de bebés en el valle de Okanagan están invitadas a participar en el estudio desde el primer día del parto hasta que se introduzcan alimentos sólidos en la dieta del bebé.
  • Bebés sanos a término, que son amamantados predominantemente por madres que reciben o no suplementos de aceite de pescado. Las madres también deben estar sanas, es decir, asintomáticas y sin indicios clínicos de enfermedad.
  • Para permanecer dentro de los criterios de inclusión para este estudio, se espera que los participantes sean consistentes (es decir, mantener el mismo tipo y cantidad de ingesta de ácidos grasos poliinsaturados omega-3 o no ingesta) con cualquier grupo de suplementación al que hayan decidido unirse durante todo el período de donación de leche materna y heces infantiles. En otras palabras, los investigadores pedirán a los participantes que no cambien de un grupo a otro, lo que sucedería al cambiar sus patrones de suplementación con AGPI omega-3.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier bebé que esté ingiriendo jugo o alimentos sólidos como parte de su dieta regular será excluido del estudio.
  • Cualquier bebé que esté clínicamente enfermo (fiebre, enfermedades contagiosas o diarrea activa) será excluido del estudio.
  • Cualquier participante que decida cambiar drásticamente sus patrones de ingesta de suplementos de AGPI omega-3 (es decir, haciendo que cambien entre grupos de estudio) dará como resultado que todas las muestras subsiguientes sean excluidas del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de aceite de pescado
Mujeres que optaron por complementar con aceite de pescado, rico en ácidos grasos poliinsaturados omega-3, durante la gestación o la lactancia.
Mujeres que optaron por complementar con aceite de pescado durante la gestación o la lactancia.
Sin grupo de aceite de pescado
Mujeres que optaron por no complementar con aceite de pescado durante la gestación o la lactancia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la microbiota fecal infantil de los dos grupos.
Periodo de tiempo: 6 meses
La microbiota fecal se medirá examinando los taxones microbianos de las heces de los bebés todos los meses desde el nacimiento hasta los 6 meses de edad o hasta que se introduzcan los sólidos.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la producción infantil de ácidos grasos de cadena corta de los dos grupos.
Periodo de tiempo: 6 meses
Los cambios en la producción de ácidos grasos de cadena corta se analizarán en heces infantiles mediante cromatografía de gases.
6 meses
Cambios en la IgA infantil en células epiteliales intestinales mudadas de los dos grupos.
Periodo de tiempo: 6 meses
Examinaremos los efectos del aceite de pescado en la inmunidad midiendo las concentraciones fecales de IgA usando ELISA
6 meses
Cambios en las citoquinas infantiles en células epiteliales intestinales mudadas de los dos grupos.
Periodo de tiempo: 6 meses
Examinaremos los efectos del aceite de pescado en la inmunidad midiendo las citocinas fecales (TNF-a, IFN-y, IL-17) mediante PCR en tiempo real.
6 meses
Compare las ocurrencias de enfermedades y las incidencias de enfermedades entre los dos grupos.
Periodo de tiempo: 2 años
Cualquier incidencia de enfermedad en los bebés será monitoreada de cerca durante los primeros 2 años de sus vidas.
2 años
Cambios en la composición de IgA de la leche materna de los dos grupos.
Periodo de tiempo: 6 meses
Los marcadores inmunológicos como sIgA se medirán en la leche materna mediante un inmunoensayo de perlas láser direccionable (ALBIA)
6 meses
Cambios en la composición de citoquinas de la leche materna de los dos grupos.
Periodo de tiempo: 6 meses
Los marcadores inmunitarios, como las citocinas, se medirán en la leche materna mediante un inmunoensayo con perlas láser direccionable (ALBIA)
6 meses
Cambios en la composición lipídica de la leche materna de los dos grupos.
Periodo de tiempo: 6 meses
Las concentraciones de lípidos en la leche materna se analizarán utilizando ácidos grasos de cadena corta
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Deanna L Gibson, Ph.D., University of British Columbia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

29 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • H13-02523

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos microbianos de las heces de los bebés tendrán acceso abierto al momento de la publicación.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Suplementos de aceite de pescado

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