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A Chronological Study of the Formation of HIV Cellular Reservoirs Through the Expression of Surface Markers on CD4 + T Lymphocytes, Including CD32a (ANRS EP63)

4 de diciembre de 2020 actualizado por: ANRS, Emerging Infectious Diseases
To analyze the HIV viral sequences present in the CD32 + CD4a + T lymphocytes of the patients who have participated in the ANRS 139 TRIO trial, always followed and in virological success, and carrying multi-resistant viruses archived in the HIV cell reservoir, in order to reconstruct the chronology of the installation of this reservoir.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objectives

Principal objective

To analyze the HIV viral sequences present in the CD32 + CD4a + T lymphocytes of the patients who have participated in the ANRS 139 TRIO trial, always followed and in virological success, and carrying multi-resistant viruses archived in the HIV cell reservoir, in order to reconstruct the chronology of the installation of this reservoir.

Secondary objectives

To analyze the HIV viral sequences present in the CD4 + lymphocytes with other membrane HIV reservoir markers, currently being identified, in these same patients

Methodology

Pathophysiological study, in patients infected by multi drug-resistant viruses

Estimated enrollment

21 participants (total and per group)

Intervention

167mL blood sample in EDTA tube:

  • 160mL (16 tubes of 10mL): for IGH (Institute of Human Genetics-Montpellier)
  • 7mL (1tube of 7mL): to measure HIV-RNA in centers

Estimated planning or Study / Trial timetable

Study start date: September 2017

Enrollment period: 12 months

Total study duration: 24 months (analyses included)

Estimated study/trial completion date: September 2019 (one year after enrollment of the last patient)

Study design

Cross-sectional survey, 167mL of blood in EDTA tube will be obtained on a research visit, after signature of written informed consent

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

11

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Montpellier, Francia
        • Monsef BENKIRANE

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

HIV Infection

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Patients who participated to ANRS139 TRIO trial, and still followed in centers
  • Who remained in virological success since the participation at the trial: 90% of HIV-1 RNA level less than 50 copies/mL : one or more blips less than 1000 copies/mL are tolerated
  • Genotypic resistance profiles available at baseline and before trial
  • Age ≥ 18 years
  • Affiliate or beneficiary of a social security system (the State Medical Aid or AME is not a social security system).
  • Written informed consent signed by the person and the investigator before any exam performed in the study.

Exclusion Criteria:

  • HIV-1 RNA level ≥ 1000 copies/mL at least once since the end of the 139 TRIO trial
  • Patient participating in another research evaluating other treatments with an exclusion period ongoing at the screening visit.
  • Person under legal guardianship or deprived of liberty by a judicial or administrative decision.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Presence of HIV viral sequences in the CD32 + CD4a + T lymphocytes of the patients
Periodo de tiempo: inclusion
inclusion

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

25 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

25 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

2 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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