- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03298360
A Chronological Study of the Formation of HIV Cellular Reservoirs Through the Expression of Surface Markers on CD4 + T Lymphocytes, Including CD32a (ANRS EP63)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Objectives
Principal objective
To analyze the HIV viral sequences present in the CD32 + CD4a + T lymphocytes of the patients who have participated in the ANRS 139 TRIO trial, always followed and in virological success, and carrying multi-resistant viruses archived in the HIV cell reservoir, in order to reconstruct the chronology of the installation of this reservoir.
Secondary objectives
To analyze the HIV viral sequences present in the CD4 + lymphocytes with other membrane HIV reservoir markers, currently being identified, in these same patients
Methodology
Pathophysiological study, in patients infected by multi drug-resistant viruses
Estimated enrollment
21 participants (total and per group)
Intervention
167mL blood sample in EDTA tube:
- 160mL (16 tubes of 10mL): for IGH (Institute of Human Genetics-Montpellier)
- 7mL (1tube of 7mL): to measure HIV-RNA in centers
Estimated planning or Study / Trial timetable
Study start date: September 2017
Enrollment period: 12 months
Total study duration: 24 months (analyses included)
Estimated study/trial completion date: September 2019 (one year after enrollment of the last patient)
Study design
Cross-sectional survey, 167mL of blood in EDTA tube will be obtained on a research visit, after signature of written informed consent
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Montpellier, Francia
- Monsef BENKIRANE
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients who participated to ANRS139 TRIO trial, and still followed in centers
- Who remained in virological success since the participation at the trial: 90% of HIV-1 RNA level less than 50 copies/mL : one or more blips less than 1000 copies/mL are tolerated
- Genotypic resistance profiles available at baseline and before trial
- Age ≥ 18 years
- Affiliate or beneficiary of a social security system (the State Medical Aid or AME is not a social security system).
- Written informed consent signed by the person and the investigator before any exam performed in the study.
Exclusion Criteria:
- HIV-1 RNA level ≥ 1000 copies/mL at least once since the end of the 139 TRIO trial
- Patient participating in another research evaluating other treatments with an exclusion period ongoing at the screening visit.
- Person under legal guardianship or deprived of liberty by a judicial or administrative decision.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Presence of HIV viral sequences in the CD32 + CD4a + T lymphocytes of the patients
Periodo de tiempo: inclusion
|
inclusion
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- ANRS EP63 RESTA 32a
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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